服用双胍二甲双胍的老年糖尿病前期有氧运动后喂养牛奶蛋白
2019年4月16日 更新者：Benjamin Miller、Colorado State University
研究人员提出，运动后喂养牛奶蛋白将增强线粒体蛋白质合成（生物发生）对运动训练计划的反应。
此外，研究人员提出，蛋白质喂养的这种刺激作用将克服二甲双胍对运动反应的潜在钝化作用。
研究人员将在接受或不接受二甲双胍治疗的患有糖尿病前期的老年人中，通过为期 12 周的运动训练计划调查这些结果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究。 将招募 60 名年龄在 55 岁以上且有糖尿病前期迹象的男性和女性参与，并随机分配到四个为期 12 周的运动训练计划之一：1) 每周 3 天的监督有氧运动，然后每天喝碳水化合物饮料口服二甲双胍。 2) 每周 3 天的监督有氧运动，然后是蛋白质饮料以及每日口服二甲双胍。 3) 每周 3 天在监督下进行有氧运动，然后是碳水化合物饮料以及每天口服匹配的安慰剂。 4) 每周 3 天在监督下进行有氧运动，然后喝蛋白质饮料以及每天口服安慰剂。
在为期 12 周的运动训练计划中，第一周每日服用二甲双胍 500 毫克片剂，然后增加 500 毫克/天/周，直到第 4 周达到 2000 毫克/天。 滴定剂量方案和随餐服用二甲双胍/安慰剂将有助于减少最常见的副作用（即胃肠道不适）。 如果参与者出现胃肠道不适，剂量将降低至 1500 毫克/天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁或以上
- 患有前驱糖尿病的个体被定义为空腹血糖受损（100 至 126 mg/dl）、HbA1c (5.7-6.4%)、 和/或定义为餐后 2 小时血糖为 140 至 200 mg/dl 的葡萄糖耐量降低。
排除标准：
- 二甲双胍禁忌药物（多非利特、拉莫三嗪、培维索孟、生长激素、甲氧苄氨嘧啶、托司匹林、加替沙星、头孢氨苄、西咪替丁、达法吡啶）
- 最近（少于 6 周）或计划进行的需要静脉造影剂的成像，
- 肾功能不全男性肌酐≥ 1.3 mg/dL 或女性≥ 1.2 mg/dL
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平超过 52 IU/L
- 心脏、肾脏或肝脏疾病
- I 型或 II 型糖尿病
- 抗凝治疗（华法林/肝素）
- 肺/呼吸功能障碍
- 影响主要结果的药物
- 乳糖不耐症
- 烟草使用
- 大量饮酒
- 癌症
- 利多卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍/碳水化合物
每日口服二甲双胍，并进行为期 12 周的运动训练计划，包括每周 3 天的有氧运动训练。
二甲双胍的剂量将从第一周的一片 500 毫克片剂开始，然后增加 500 毫克/天/周，直到第 4 周达到 2000 毫克/天。每周进行 3 天的监督有氧运动，然后每天喝碳水化合物饮料口服二甲双胍。
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在为期 12 周的运动训练计划中，第一周每日服用二甲双胍 500 毫克片剂，然后增加 500 毫克/天/周，直到第 4 周达到 2000 毫克/天。
其他名称：
在监督下每周进行 3 天有氧运动，然后饮用碳水化合物饮料
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安慰剂比较：安慰剂/碳水化合物
每天口服匹配的安慰剂和为期 12 周的运动训练计划，包括每周 3 天的有氧运动训练。
匹配安慰剂的剂量将从第一周的一片片开始，然后将增加一片片/天/周，直到第 4 周达到 4 片。每周 3 天的监督有氧运动，然后是碳水化合物饮料以及每天口服匹配的安慰剂。
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在监督下每周进行 3 天有氧运动，然后饮用碳水化合物饮料
在为期 12 周的运动训练计划中每天服用匹配的安慰剂。
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有源比较器：二甲双胍/蛋白质
每日口服二甲双胍，并进行为期 12 周的运动训练计划，包括每周 3 天的有氧运动训练。
二甲双胍的剂量将从第一周的一片 500 毫克片剂开始，然后每周增加 500 毫克/天，直至达到 2000 毫克/天。
每周 3 天进行有监督的有氧运动，然后饮用蛋白质饮料以及每日口服二甲双胍
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在为期 12 周的运动训练计划中，第一周每日服用二甲双胍 500 毫克片剂，然后增加 500 毫克/天/周，直到第 4 周达到 2000 毫克/天。
其他名称：
在监督下每周进行 3 天有氧运动，然后喝蛋白质饮料
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有源比较器：安慰剂/蛋白质
每日口服二甲双胍，并进行为期 12 周的运动训练计划，包括每周 3 天的有氧运动训练。
二甲双胍的剂量将从第一周的一片 500 毫克片剂开始，然后每周增加 500 毫克/天，直至达到 2000 毫克/天。
在监督下每周进行 3 天有氧运动，然后饮用蛋白质饮料以及每天口服安慰剂。
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在为期 12 周的运动训练计划中每天服用匹配的安慰剂。
在监督下每周进行 3 天有氧运动，然后喝蛋白质饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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线粒体功能
大体时间：基线和 12 周
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通过透化骨骼肌中的高分辨率线粒体呼吸测定法评估耗氧量。
该结果通过 2 种不同的方案进行评估；方案 1 是底物解偶联剂抑制剂滴定 (SUIT)，方案 2 是二磷酸腺苷 (ADP) 滴定。
这些数据报告为与 12 周相比基线的百分比变化。
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基线和 12 周
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蛋白质合成
大体时间：12周
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将氘掺入蛋白质以计算累积合成率。
在骨骼肌的亚细胞组分中测量蛋白质合成，包括混合的、细胞质的和线粒体富集的组分。
这些数据报告为 12 周时的平均值。
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12周
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身体构成
大体时间：基线和 12 周
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双能 X 射线吸收测定法用于评估无脂肪和脂肪量。
这些数据报告为基线时的平均值（前）和 12 周时的平均值（后）。
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基线和 12 周
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胰岛素敏感性
大体时间：基线和 12 周
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口服葡萄糖耐量试验用于测量全身胰岛素敏感性。
这些数据报告为基线时的平均值（前）和 12 周时的平均值（后）。
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基线和 12 周
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峰值有氧能力
大体时间：基线和 12 周
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间接量热法用于测量最大、分级运动测试期间的峰值耗氧量。
这些数据报告为与 12 周相比基线的百分比变化。
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基线和 12 周
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DNA合成
大体时间：基线和 12 周
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将在 12 周干预前后测量氧化氘掺入 DNA 的情况。
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基线和 12 周
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葡萄糖耐量
大体时间：基线和 12 周
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口服葡萄糖耐量试验用于测量葡萄糖耐量。
这些数据报告为基线时的平均值（前）和 12 周时的平均值（后）。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞内信号蛋白
大体时间：基线和 12 周
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通过蛋白质印迹测量与线粒体生物发生、线粒体功能和胰岛素敏感性有关的细胞内信号蛋白的蛋白质含量。
密度测定结果报告为蛋白质除以表达的蛋白质总量的比率。
所有感兴趣的蛋白质都表示为相对于总磷酸化的蛋白质。
这些数据报告为与 12 周相比基线的百分比变化。
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基线和 12 周
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来自实时连续葡萄糖监测的葡萄糖概况
大体时间：基线、第 6-8 周、第 12 周
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来自连续葡萄糖监测的数据用于计算平均葡萄糖和平均葡萄糖偏移 (MAGE)。
这些数据报告为基线（前）、6-8 周（中）和 12 周（后）的百分比变化。
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基线、第 6-8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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