Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkeproteinfodring efter aerob træning hos ældre voksne med præ-diabetes, der tager biguanid metformin

16. april 2019 opdateret af: Benjamin Miller, Colorado State University
Efterforskerne foreslår, at fodring med mælkeprotein efter træning vil forbedre mitokondriel proteinsyntese (biogenese) respons på et træningsprogram. Derudover foreslår efterforskerne, at denne stimulerende effekt af proteinfodring vil overvinde den potentielle afstumpende effekt af metformin på træningsreaktioner. Efterforskerne vil undersøge disse resultater over et 12-ugers træningsprogram hos ældre voksne med præ-diabetes med eller uden metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. 60 mænd og kvinder over 55 år med indikationer på præ-diabetes vil blive rekrutteret til deltagelse og tilfældigt tildelt et af fire 12 ugers træningsprogrammer: 1) Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en kulhydratdrik sammen med dagligt oral administration af Metformin. 2) Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en proteindrik sammen med daglig oral administration af Metformin. 3) Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en kulhydratdrik sammen med daglig oral administration af matchende placebo. 4) Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en proteindrik sammen med daglig oral administration af placebo.

Daglig administration af Metformin begynder som én 500 mg tablet i den første uge og vil stige med 500 mg/dag/uge, indtil den når 2000 mg/dag i uge 4 under et 12 ugers træningsprogram. Titreringsdoseringsskemaet og indtagelse af metformin/placebo sammen med måltider vil hjælpe med at reducere de mest almindelige bivirkninger (dvs. mave-tarmgener). Hvis deltagerne oplever gastrointestinalt ubehag, vil dosis blive sænket til 1500 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Personer med prædiabetes defineret som nedsat fastende glukose (100 til 126 mg/dl), HbA1c (5,7-6,4 %), og/eller nedsat glukosetolerance defineret som 2 timers postprandial blodglucose på 140 til 200 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin kontraindiceret med Metformin (Dofetilide, Lamotrigin, Pegvisomant, Somatropin, Trimethoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidin, Dalfampridin)
  • Nylig (mindre end 6 uger) eller planlagt billeddannelse, der kræver IV-kontrast,
  • Nyreinsufficiens kreatinin ≥ 1,3 mg/dL hos mænd eller ≥ 1,2 mg/dL hos kvinder
  • Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer overstiger 52 IE/L
  • Hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Type I eller Type II diabetes
  • Antikoagulantbehandling (warfarin/heparin)
  • Lunge/respiratorisk dysfunktion
  • Medicin, der påvirker primære resultater
  • Laktose intolerant
  • Brug af tobak
  • Kraftig alkoholforbrug
  • Kræft
  • Lidokain allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin/kulhydrat
Daglig oral administration af Metformin med et 12-ugers træningsprogram bestående af 3 dage om ugen med aerob træning. Dosis af Metformin begynder som én 500 mg tablet i den første uge og vil stige med 500 mg/dag/uge, indtil den når 2000 mg/dag i uge 4. Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en kulhydratdrik sammen med dagligt oral administration af Metformin.
Medicin: Metformin
Daglig administration af Metformin begynder som én 500 mg tablet i den første uge og vil stige med 500 mg/dag/uge, indtil den når 2000 mg/dag i uge 4 under et 12 ugers træningsprogram.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Kosttilskud: Kulhydrat drik
Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en kulhydratdrik
Placebo komparator: Placebo/kulhydrat
Daglig oral administration af matchende placebo med et 12-ugers træningsprogram bestående af 3 dage om ugen med aerob træning. Dosis af matchende placebo begynder som én tablet i den første uge og vil stige med én tablet/dag/uge, indtil den når 4 tabletter i uge 4. Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en kulhydratdrik sammen med daglig oral administration af matchende placebo.
Kosttilskud: Kulhydrat drik
Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en kulhydratdrik
Medicin: Placebo
Daglig administration af matchende placebo under et 12 ugers træningsprogram.
Aktiv komparator: Metformin/protein
Daglig oral administration af Metformin med et 12-ugers træningsprogram bestående af 3 dage om ugen med aerob træning. Dosis af Metformin begynder som én 500 mg tablet i den første uge og vil stige med 500 mg/dag/uge, indtil den når 2000 mg/dag for uge. Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en proteindrik sammen med daglig oral administration af Metformin
Medicin: Metformin
Daglig administration af Metformin begynder som én 500 mg tablet i den første uge og vil stige med 500 mg/dag/uge, indtil den når 2000 mg/dag i uge 4 under et 12 ugers træningsprogram.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Kosttilskud: Protein drik
Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en proteindrik
Aktiv komparator: Placebo/protein
Daglig oral administration af Metformin med et 12-ugers træningsprogram bestående af 3 dage om ugen med aerob træning. Dosis af Metformin begynder som én 500 mg tablet i den første uge og vil stige med 500 mg/dag/uge, indtil den når 2000 mg/dag for uge. Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en proteindrik sammen med daglig oral administration af placebo.
Medicin: Placebo
Daglig administration af matchende placebo under et 12 ugers træningsprogram.
Kosttilskud: Protein drik
Overvåget aerob træning 3 dage om ugen efterfulgt af en proteindrik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriel funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Iltforbrug blev vurderet via højopløsnings mitokondriel respirometri i permeabiliseret skeletmuskulatur. Dette resultat blev vurderet via 2 forskellige protokoller; Protokol 1 var en substrat-afkobler-inhibitor-titrering (SUIT), og protokol 2 var en adenosindiphosphat (ADP)-titrering. Disse data er rapporteret som den procentvise ændring fra baseline sammenlignet med 12 uger.
Baseline og 12 uger
Proteinsyntese
Tidsramme: 12 uger
Inkorporering af deuterium i proteiner for at beregne kumulative syntesehastigheder. Proteinsyntese blev målt i subcellulære fraktioner af skeletmuskulatur inklusive blandede, cytoplasmatiske og mitokondrieberigede fraktioner. Disse data er rapporteret som gennemsnittet efter 12 uger.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dual energy x-ray absorptiometri blev brugt til at vurdere fedtfri og fedtmasse. Disse data er rapporteret som middelværdi ved baseline (før) og middelværdi efter 12 uger (efter).
Baseline og 12 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Oral glucosetolerancetest blev brugt til at måle hele kroppens insulinfølsomhed. Disse data er rapporteret som middelværdien ved baseline (før) og gennemsnittet efter 12 uger (efter).
Baseline og 12 uger
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Indirekte kalorimetri blev brugt til at måle det maksimale iltforbrug under en maksimal, graderet træningstest. Disse data er rapporteret som den procentvise ændring fra baseline sammenlignet med 12 uger.
Baseline og 12 uger
DNA syntese
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Inkorporering af deuteriumoxid i DNA vil blive målt før og efter de 12 ugers interventioner.
Baseline og 12 uger
Glucosetolerance
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Oral glucosetolerancetest blev brugt til at måle glucosetolerance. Disse data er rapporteret som middelværdien ved baseline (før) og gennemsnittet efter 12 uger (efter).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracellulære signalproteiner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Proteinindhold af intracellulære signalproteiner, der er impliceret i mitokondriel biogenese, mitokondriel funktion og insulinfølsomhed blev målt ved Western blotting. Densitometriresultater er rapporteret som et forhold mellem protein divideret med den samlede mængde protein udtrykt. Alle proteiner af interesse er udtrykt som phosphorylerede i forhold til total. Disse data er rapporteret som den procentvise ændring fra baseline sammenlignet med 12 uger.
Baseline og 12 uger
Glukoseprofiler fra kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Tidsramme: Baseline, uge ​​6-8, 12 uger
Data afledt fra kontinuerlig glukosemonitorering blev brugt til at beregne gennemsnitlig glukose og gennemsnitlige glukoseudsving (MAGE). Disse data rapporteres som den procentvise ændring ved baseline (før), 6-8 uger (midt) og 12 uger (efter).
Baseline, uge ​​6-8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-8573H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner