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Alimentación con proteína de leche después del ejercicio aeróbico en adultos mayores con prediabetes que toman la biguanida metformina

16 de abril de 2019 actualizado por: Benjamin Miller, Colorado State University
Los investigadores proponen que la alimentación con proteínas de la leche después del ejercicio mejorará la respuesta de la síntesis de proteínas mitocondriales (biogénesis) a un programa de entrenamiento físico. Además, los investigadores proponen que este efecto estimulador de la alimentación con proteínas superará el posible efecto atenuante de la metformina en las respuestas al ejercicio. Los investigadores investigarán estos resultados durante un programa de entrenamiento físico de 12 semanas en adultos mayores con prediabetes con o sin tratamiento con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. 60 hombres y mujeres mayores de 55 años con indicaciones de prediabetes serán reclutados para participar y asignados al azar a uno de los cuatro programas de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas: 1) Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida de carbohidratos junto con administración oral de metformina. 2) Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida proteica junto con la administración oral diaria de metformina. 3) Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida de carbohidratos junto con la administración oral diaria del placebo correspondiente. 4) Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida proteica junto con la administración oral diaria de placebo.

La administración diaria de metformina comenzará con una tableta de 500 mg durante la primera semana y aumentará en 500 mg/día/semana hasta llegar a 2000 mg/día en la semana 4 durante un programa de entrenamiento físico de 12 semanas. El esquema de dosificación de titulación y la toma de metformina/placebo con las comidas ayudarán a reducir los efectos secundarios más comunes (es decir, molestias gastrointestinales). Si los participantes experimentan molestias gastrointestinales, la dosis se reducirá a 1500 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años o más
  • Individuos con Prediabetes definida como alteración de la glucosa en ayunas (100 a 126 mg/dl), HbA1c (5.7-6.4%), y/o intolerancia a la glucosa definida como glucosa en sangre posprandial de 2 horas de 140 a 200 mg/dl.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos contraindicados con metformina (dofetilida, lamotrigina, pegvisomant, somatropina, trimetoprima, trospio, gatifloxacina, cefalexina, cimetidina, dalfampridina)
  • Imágenes recientes (menos de 6 semanas) o planificadas que requieren contraste intravenoso,
  • Disfunción renal creatinina ≥ 1,3 mg/dL en hombres o ≥ 1,2 mg/dL en mujeres
  • Los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superan los 52 UI/L
  • Enfermedad cardíaca, renal o hepática
  • Diabetes tipo I o tipo II
  • Terapia anticoagulante (warfarina/heparina)
  • Disfunción pulmonar/respiratoria
  • Medicamentos que afectan los resultados primarios
  • Intolerancia a la lactosa
  • El consumo de tabaco
  • Uso intensivo de alcohol
  • Cáncer
  • Alergia a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina/carbohidratos
Administración oral diaria de metformina con un programa de entrenamiento físico de 12 semanas que consta de 3 días a la semana de entrenamiento aeróbico. La dosis de metformina comenzará con una tableta de 500 mg durante la primera semana y aumentará en 500 mg/día/semana hasta llegar a 2000 mg/día en la semana 4. Ejercicio aeróbico supervisado 3 días por semana seguido de una bebida de carbohidratos junto con administración oral de metformina.
Droga: Metformina
La administración diaria de metformina comenzará con una tableta de 500 mg durante la primera semana y aumentará en 500 mg/día/semana hasta llegar a 2000 mg/día en la semana 4 durante un programa de entrenamiento físico de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Suplemento dietético: Bebida de carbohidratos
Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida con carbohidratos
Comparador de placebos: Placebo/Carbohidrato
Administración oral diaria del placebo equivalente con un programa de entrenamiento físico de 12 semanas que consta de 3 días a la semana de entrenamiento aeróbico. La dosis del placebo correspondiente comenzará con un comprimido durante la primera semana y aumentará en un comprimido/día/semana hasta llegar a 4 comprimidos en la semana 4. Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida con carbohidratos junto con la administración oral diaria de placebo correspondiente.
Suplemento dietético: Bebida de carbohidratos
Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida con carbohidratos
Droga: Placebo
Administración diaria del placebo correspondiente durante un programa de entrenamiento físico de 12 semanas.
Comparador activo: Metformina/Proteína
Administración oral diaria de metformina con un programa de entrenamiento físico de 12 semanas que consta de 3 días a la semana de entrenamiento aeróbico. La dosis de Metformina comenzará con un comprimido de 500 mg durante la primera semana y se incrementará en 500 mg/día/semana hasta llegar a 2000 mg/día por semana. Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida proteica junto con la administración oral diaria de metformina
Droga: Metformina
La administración diaria de metformina comenzará con una tableta de 500 mg durante la primera semana y aumentará en 500 mg/día/semana hasta llegar a 2000 mg/día en la semana 4 durante un programa de entrenamiento físico de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Suplemento dietético: Bebida Proteica
Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida proteica
Comparador activo: Placebo/Proteína
Administración oral diaria de metformina con un programa de entrenamiento físico de 12 semanas que consta de 3 días a la semana de entrenamiento aeróbico. La dosis de Metformina comenzará con un comprimido de 500 mg durante la primera semana y se incrementará en 500 mg/día/semana hasta llegar a 2000 mg/día por semana. Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida proteica junto con la administración oral diaria de placebo.
Droga: Placebo
Administración diaria del placebo correspondiente durante un programa de entrenamiento físico de 12 semanas.
Suplemento dietético: Bebida Proteica
Ejercicio aeróbico supervisado 3 días a la semana seguido de una bebida proteica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El consumo de oxígeno se evaluó mediante respirometría mitocondrial de alta resolución en músculo esquelético permeabilizado. Este resultado se evaluó a través de 2 protocolos diferentes; El Protocolo 1 fue una titulación de sustrato-desacoplador-inhibidor (SUIT) y el Protocolo 2 fue una titulación de difosfato de adenosina (ADP). Estos datos se informan como el cambio porcentual desde el inicio en comparación con 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas
Síntesis de proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incorporación de deuterio en proteínas para calcular tasas de síntesis acumuladas. La síntesis de proteínas se midió en fracciones subcelulares de músculo esquelético, incluidas fracciones enriquecidas mixtas, citoplasmáticas y mitocondriales. Estos datos se informan como la media a las 12 semanas.
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se utilizó absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar la masa grasa y libre de grasa. Estos datos se informan como la media al inicio (pre) y la media a las 12 semanas (post).
Línea de base y 12 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La prueba de tolerancia oral a la glucosa se utilizó para medir la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo. Estos datos se informan como la media al inicio (pre) y la media a las 12 semanas (post).
Línea de base y 12 semanas
Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se usó calorimetría indirecta para medir el consumo máximo de oxígeno durante una prueba de ejercicio graduada máxima. Estos datos se informan como el cambio porcentual desde el inicio en comparación con 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas
Síntesis de ADN
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La incorporación de óxido de deuterio en el ADN se medirá antes y después de las intervenciones de 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La prueba de tolerancia oral a la glucosa se utilizó para medir la tolerancia a la glucosa. Estos datos se informan como la media al inicio (pre) y la media a las 12 semanas (post).
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas de señalización intracelular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El contenido de proteínas de las proteínas de señalización intracelular que están implicadas en la biogénesis mitocondrial, la función mitocondrial y la sensibilidad a la insulina se midió mediante transferencia de Western. Los resultados de la densitometría se informan como una proporción de proteína dividida por la cantidad total de proteína expresada. Todas las proteínas de interés se expresan como fosforiladas en relación con el total. Estos datos se informan como el cambio porcentual desde el inicio en comparación con 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas
Perfiles de glucosa del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 6-8, 12 semanas
Los datos derivados de la monitorización continua de glucosa se utilizaron para calcular la glucosa media y las excursiones medias de glucosa media (MAGE). Estos datos se informan como el cambio porcentual al inicio (pre), 6-8 semanas (mediados) y 12 semanas (post) .
Línea de base, Semanas 6-8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colorado State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-8573H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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