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Alimentazione con proteine ​​del latte dopo l'esercizio aerobico negli anziani con pre-diabete che assumono la metformina biguanide

16 aprile 2019 aggiornato da: Benjamin Miller, Colorado State University
I ricercatori propongono che l'alimentazione con proteine ​​del latte post-esercizio migliorerà la risposta della sintesi proteica mitocondriale (biogenesi) a un programma di allenamento fisico. Inoltre, i ricercatori propongono che questo effetto stimolante dell'alimentazione proteica supererà il potenziale effetto attenuante della metformina sulle risposte all'esercizio. I ricercatori esamineranno questi risultati nel corso di un programma di allenamento fisico di 12 settimane negli anziani con pre-diabete con o senza trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. 60 uomini e donne di età superiore ai 55 anni con indicazioni di pre-diabete saranno reclutati per la partecipazione e assegnati in modo casuale a uno dei quattro programmi di allenamento fisico di 12 settimane: 1) Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni a settimana seguito da una bevanda a base di carboidrati insieme a somministrazione orale di metformina. 2) Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni alla settimana seguito da una bevanda proteica insieme alla somministrazione orale giornaliera di metformina. 3) Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni a settimana seguito da una bevanda a base di carboidrati insieme alla somministrazione orale giornaliera di placebo corrispondente. 4) Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni alla settimana seguito da una bevanda proteica insieme alla somministrazione orale giornaliera di placebo.

La somministrazione giornaliera di metformina inizierà come una compressa da 500 mg per la prima settimana e aumenterà di 500 mg/giorno/settimana fino a raggiungere 2000 mg/giorno entro la settimana 4 durante un programma di allenamento fisico di 12 settimane. Lo schema posologico di titolazione e l'assunzione di metformina/placebo durante i pasti contribuiranno a ridurre gli effetti collaterali più comuni (ad es. disturbi gastrointestinali). Se i partecipanti avvertono disturbi gastrointestinali, la dose sarà ridotta a 1500 mg/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Individui con prediabete definito come glicemia a digiuno alterata (da 100 a 126 mg/dl), HbA1c (5,7-6,4%), e/o ridotta tolleranza al glucosio definita come glicemia postprandiale a 2 ore da 140 a 200 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci controindicati con metformina (dofetilide, lamotrigina, pegvisomant, somatropina, trimetoprim, trospium, gatifloxacina, cefalexina, cimetidina, dalfampridina)
  • Imaging recente (meno di 6 settimane) o pianificato che richiede contrasto EV,
  • Disfunzione renale creatinina ≥ 1,3 mg/dL negli uomini o ≥ 1,2 mg/dL nelle donne
  • I livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superano i 52 IU/L
  • Malattie cardiache, renali o epatiche
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • Terapia anticoagulante (warfarin/eparina)
  • Disfunzione polmonare/respiratoria
  • Farmaci che influenzano gli esiti primari
  • Intollerante al lattosio
  • Uso del tabacco
  • Uso pesante dell'alcool
  • Cancro
  • Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina/carboidrati
Somministrazione orale giornaliera di metformina con un programma di allenamento fisico di 12 settimane composto da 3 giorni a settimana di allenamento aerobico. La dose di metformina inizierà come una compressa da 500 mg per la prima settimana e aumenterà di 500 mg/giorno/settimana fino a raggiungere 2000 mg/giorno entro la settimana 4. Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni a settimana seguito da una bevanda a base di carboidrati insieme a somministrazione orale di metformina.
Droga: Metformina
La somministrazione giornaliera di metformina inizierà come una compressa da 500 mg per la prima settimana e aumenterà di 500 mg/giorno/settimana fino a raggiungere 2000 mg/giorno entro la settimana 4 durante un programma di allenamento fisico di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
Integratore alimentare: Bevanda a base di carboidrati
Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni a settimana seguito da una bevanda a base di carboidrati
Comparatore placebo: Placebo/carboidrati
Somministrazione orale giornaliera di placebo corrispondente con un programma di allenamento fisico di 12 settimane composto da 3 giorni a settimana di allenamento aerobico. La dose del placebo corrispondente inizierà come una compressa per la prima settimana e aumenterà di una compressa/giorno/settimana fino a raggiungere 4 compresse entro la settimana 4. Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni a settimana seguito da una bevanda a base di carboidrati insieme alla somministrazione orale giornaliera di placebo corrispondente.
Integratore alimentare: Bevanda a base di carboidrati
Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni a settimana seguito da una bevanda a base di carboidrati
Droga: Placebo
Somministrazione giornaliera di placebo corrispondente durante un programma di allenamento fisico di 12 settimane.
Comparatore attivo: Metformina/Proteine
Somministrazione orale giornaliera di metformina con un programma di allenamento fisico di 12 settimane composto da 3 giorni a settimana di allenamento aerobico. La dose di metformina inizierà come una compressa da 500 mg per la prima settimana e aumenterà di 500 mg/giorno/settimana fino a raggiungere 2000 mg/giorno per settimana. Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni alla settimana seguito da una bevanda proteica insieme alla somministrazione orale giornaliera di metformina
Droga: Metformina
La somministrazione giornaliera di metformina inizierà come una compressa da 500 mg per la prima settimana e aumenterà di 500 mg/giorno/settimana fino a raggiungere 2000 mg/giorno entro la settimana 4 durante un programma di allenamento fisico di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
Integratore alimentare: Bevanda proteica
Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni a settimana seguito da una bevanda proteica
Comparatore attivo: Placebo/Proteine
Somministrazione orale giornaliera di metformina con un programma di allenamento fisico di 12 settimane composto da 3 giorni a settimana di allenamento aerobico. La dose di metformina inizierà come una compressa da 500 mg per la prima settimana e aumenterà di 500 mg/giorno/settimana fino a raggiungere 2000 mg/giorno per settimana. Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni alla settimana seguito da una bevanda proteica insieme alla somministrazione orale giornaliera di placebo.
Droga: Placebo
Somministrazione giornaliera di placebo corrispondente durante un programma di allenamento fisico di 12 settimane.
Integratore alimentare: Bevanda proteica
Esercizio aerobico supervisionato 3 giorni a settimana seguito da una bevanda proteica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il consumo di ossigeno è stato valutato tramite respirometria mitocondriale ad alta risoluzione nel muscolo scheletrico permeabile. Questo risultato è stato valutato tramite 2 diversi protocolli; Il protocollo 1 era una titolazione dell'inibitore del substrato-disaccoppiatore (SUIT) e il protocollo 2 era una titolazione dell'adenosina difosfato (ADP). Questi dati sono riportati come variazione percentuale rispetto al basale rispetto a 12 settimane.
Basale e 12 settimane
Sintesi proteica
Lasso di tempo: 12 settimane
Incorporazione del deuterio nelle proteine ​​per calcolare i tassi di sintesi cumulativi. La sintesi proteica è stata misurata nelle frazioni subcellulari del muscolo scheletrico, comprese le frazioni arricchite miste, citoplasmatiche e mitocondriali. Questi dati sono riportati come media a 12 settimane.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la massa magra e quella grassa. Questi dati sono riportati come media al basale (pre) e media a 12 settimane (post).
Basale e 12 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il test orale di tolleranza al glucosio è stato utilizzato per misurare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Questi dati sono riportati come media al basale (pre) e media a 12 settimane (post).
Basale e 12 settimane
Picco di capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La calorimetria indiretta è stata utilizzata per misurare il consumo massimo di ossigeno durante un test da sforzo massimo graduato. Questi dati sono riportati come variazione percentuale rispetto al basale rispetto a 12 settimane.
Basale e 12 settimane
Sintesi del DNA
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'incorporazione dell'ossido di deuterio nel DNA sarà misurata prima e dopo gli interventi di 12 settimane.
Basale e 12 settimane
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il test di tolleranza al glucosio orale è stato utilizzato per misurare la tolleranza al glucosio. Questi dati sono riportati come media al basale (pre) e media a 12 settimane (post).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​di segnalazione intracellulare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il contenuto proteico delle proteine ​​di segnalazione intracellulare implicate nella biogenesi mitocondriale, nella funzione mitocondriale e nella sensibilità all'insulina è stato misurato mediante Western blotting. I risultati della densitometria sono riportati come rapporto tra proteine ​​diviso per la quantità totale di proteine ​​espresse. Tutte le proteine ​​di interesse sono espresse come fosforilate rispetto al totale. Questi dati sono riportati come variazione percentuale rispetto al basale rispetto a 12 settimane.
Basale e 12 settimane
Profili glicemici dal monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Lasso di tempo: Basale, settimane 6-8, 12 settimane
I dati derivati ​​dal monitoraggio continuo del glucosio sono stati utilizzati per calcolare il glucosio medio e le escursioni medie del glucosio medio (MAGE). Questi dati sono riportati come variazione percentuale al basale (pre), 6-8 settimane (metà) e 12 settimane (post).
Basale, settimane 6-8, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-8573H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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