Maitoproteiinin ruokinta aerobisen harjoituksen jälkeen vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetekseen Biguanidi-metformiini
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Benjamin Miller, Colorado State University
Tutkijat ehdottavat, että harjoituksen jälkeinen maitoproteiiniruokinta tehostaa mitokondrioiden proteiinisynteesiä (biogeneesiä) harjoitusohjelmassa.
Lisäksi tutkijat ehdottavat, että tämä proteiiniruokinnan stimuloiva vaikutus voittaa metformiinin mahdollisen heikentävän vaikutuksen harjoitusvasteisiin.
Tutkijat tutkivat näitä tuloksia 12 viikon harjoitusohjelman aikana iäkkäillä aikuisilla, joilla on esidiabetes metformiinihoidon kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. 60 yli 55-vuotiasta miestä ja naista, joilla on viitteitä esidiabeteksesta, rekrytoidaan osallistumaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä 12 viikon harjoitusohjelmasta: 1) Valvottu aerobinen harjoittelu 3 päivänä viikossa, jota seuraa hiilihydraattijuoma sekä päivittäinen. metformiinin oraalinen antaminen. 2) Valvottu aerobinen harjoittelu 3 päivänä viikossa, jota seuraa proteiinijuoma sekä metformiinin päivittäinen oraalinen antaminen. 3) Valvottu aerobinen harjoittelu 3 päivänä viikossa, jota seuraa hiilihydraattijuoma sekä päivittäinen suun kautta vastaava vastaava lumevalmiste. 4) Valvottu aerobinen harjoittelu 3 päivänä viikossa, jota seuraa proteiinijuoma sekä päivittäinen oraalinen lumelääke.
Metforminin päivittäinen anto aloitetaan yhdestä 500 mg:n tabletista ensimmäisen viikon ajan ja sitä lisätään 500 mg/vrk/viikko, kunnes se saavuttaa 2000 mg/vrk viikkoon 4 mennessä 12 viikon harjoitusohjelman aikana. Annostitraus ja metformiinin/plasebon ottaminen aterioiden yhteydessä auttavat vähentämään yleisimpiä sivuvaikutuksia (eli maha-suolikanavan epämukavuutta). Jos osallistujat kokevat maha-suolikanavan epämukavuutta, annosta pienennetään 1500 mg:aan/vrk.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta tai vanhempi
- Henkilöt, joilla on prediabetes, jotka määritellään heikentyneeksi paastoglukoosiarvoksi (100–126 mg/dl), HbA1c:ksi (5,7–6,4 %), ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi, joka määritellään 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä verensokerista 140-200 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin kanssa vasta-aiheiset lääkkeet (dofetilidi, lamotrigiini, pegvisomantti, somatropiini, trimetopriimi, trospium, gatifloksasiini, kefaleksiini, simetidiini, dalfampridiini)
- Viimeaikainen (alle 6 viikkoa) tai suunniteltu kuvantaminen, joka vaatii IV-kontrastia,
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniini ≥ 1,3 mg/dl miehillä tai ≥ 1,2 mg/dl naisilla
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ylittävät 52 IU/l
- Sydän-, munuais- tai maksasairaus
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Antikoagulanttihoito (varfariini/hepariini)
- Keuhkojen/hengityshäiriöt
- Ensisijaisiin tuloksiin vaikuttavat lääkkeet
- Laktoosi-intolerantti
- Tupakan käyttö
- Runsas alkoholin käyttö
- Syöpä
- Lidokaiini allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini/hiilihydraatti
Metforminin päivittäinen oraalinen antaminen 12 viikon harjoitusohjelmalla, joka koostuu 3 päivänä viikossa aerobista harjoittelua.
Metformin-annos aloitetaan yhdestä 500 mg:n tabletista ensimmäisen viikon ajan ja sitä nostetaan 500 mg/vrk/viikko, kunnes se saavuttaa annoksen 2000 mg/vrk viikolla 4. Valvottua aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, jonka jälkeen hiilihydraattijuoma ja päivittäinen metformiinin oraalinen antaminen.
|
Metforminin päivittäinen anto aloitetaan yhdestä 500 mg:n tabletista ensimmäisen viikon ajan ja sitä lisätään 500 mg/vrk/viikko, kunnes se saavuttaa 2000 mg/vrk viikkoon 4 mennessä 12 viikon harjoitusohjelman aikana.
Muut nimet:
Valvottua aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, jota seuraa hiilihydraattijuoma
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/hiilihydraatti
Päivittäinen suun kautta vastaava lumelääke 12 viikon harjoitusohjelman kanssa, joka koostuu 3 päivänä viikossa aerobista harjoittelua.
Vastaavan lumelääkkeen annos alkaa yhdestä tabletista ensimmäisen viikon ajan ja sitä lisätään yhdellä tabletilla/päivä/viikko, kunnes 4 tablettia on viikkoon 4 mennessä. Valvottua aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, jota seuraa hiilihydraattijuoma sekä päivittäinen oraalinen annostelu vastaavaa plaseboa.
|
Valvottua aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, jota seuraa hiilihydraattijuoma
Päivittäinen vastaavan lumelääkkeen antaminen 12 viikon harjoitusohjelman aikana.
|
|
Active Comparator: Metformiini/proteiini
Metforminin päivittäinen oraalinen antaminen 12 viikon harjoitusohjelmalla, joka koostuu 3 päivänä viikossa aerobista harjoittelua.
Metformin-annos aloitetaan yhdestä 500 mg:n tabletista ensimmäisen viikon aikana ja sitä nostetaan 500 mg/vrk/viikko, kunnes se saavuttaa annoksen 2000 mg/vrk viikoittain.
Valvottua aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, jota seuraa proteiinijuoma sekä metformiinin päivittäinen oraalinen antaminen
|
Metforminin päivittäinen anto aloitetaan yhdestä 500 mg:n tabletista ensimmäisen viikon ajan ja sitä lisätään 500 mg/vrk/viikko, kunnes se saavuttaa 2000 mg/vrk viikkoon 4 mennessä 12 viikon harjoitusohjelman aikana.
Muut nimet:
Valvottua aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, jonka jälkeen proteiinijuoma
|
|
Active Comparator: Plasebo/proteiini
Metforminin päivittäinen oraalinen antaminen 12 viikon harjoitusohjelmalla, joka koostuu 3 päivänä viikossa aerobista harjoittelua.
Metformin-annos aloitetaan yhdestä 500 mg:n tabletista ensimmäisen viikon aikana ja sitä nostetaan 500 mg/vrk/viikko, kunnes se saavuttaa annoksen 2000 mg/vrk viikoittain.
Valvottua aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, jota seuraa proteiinijuoma sekä päivittäinen oraalinen lumelääke.
|
Päivittäinen vastaavan lumelääkkeen antaminen 12 viikon harjoitusohjelman aikana.
Valvottua aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, jonka jälkeen proteiinijuoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Hapenkulutus arvioitiin korkearesoluutiolla mitokondriorespirometrialla läpäisevässä luustolihaksessa.
Tämä tulos arvioitiin kahdella eri protokollalla; Protokolla 1 oli substraatti-irrotusinhibiittorititraus (SUIT) ja protokolla 2 oli adenosiinidifosfaatin (ADP) titraus.
Nämä tiedot raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta verrattuna 12 viikkoon.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Proteiinin synteesi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Deuteriumin sisällyttäminen proteiineihin kumulatiivisten synteesinopeuksien laskemiseksi.
Proteiinisynteesi mitattiin luurankolihaksen solunalaisissa fraktioissa, mukaan lukien seka-, sytoplasma- ja mitokondriorikastetut fraktiot.
Nämä tiedot ilmoitetaan 12 viikon keskiarvona.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Rasvattoman ja rasvamassan arvioimiseen käytettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
Nämä tiedot ilmoitetaan keskiarvona lähtötilanteessa (ennen) ja keskiarvona 12 viikon kohdalla (jälkeen).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä mitattiin koko kehon insuliiniherkkyyttä.
Nämä tiedot raportoidaan keskiarvona lähtötilanteessa (ennen) ja keskiarvona 12 viikon kohdalla (jälkeen).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Huippu aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Epäsuoraa kalorimetriaa käytettiin mittaamaan huippuhapenkulutusta maksimaalisen, asteittaisen rasitustestin aikana.
Nämä tiedot raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta verrattuna 12 viikkoon.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
DNA-synteesi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Deuteriumoksidin liittyminen DNA:han mitataan ennen 12 viikon interventioita ja niiden jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Glukoositoleranssin mittaamiseen käytettiin suun kautta annettavaa glukoositoleranssitestiä.
Nämä tiedot raportoidaan keskiarvona lähtötilanteessa (ennen) ja keskiarvona 12 viikon kohdalla (jälkeen).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunsisäiset signaaliproteiinit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mitokondrioiden biogeneesiin, mitokondrioiden toimintaan ja insuliiniherkkyyteen liittyvien solunsisäisten signalointiproteiinien proteiinipitoisuus mitattiin Western blot -menetelmällä.
Densitometriatulokset raportoidaan proteiinin suhteena jaettuna ekspressoidun proteiinin kokonaismäärällä.
Kaikki kiinnostavat proteiinit ilmaistaan fosforyloituneina suhteessa kokonaismäärään.
Nämä tiedot raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta verrattuna 12 viikkoon.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Glukoosiprofiilit reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6-8, 12 viikkoa
|
Jatkuvasta glukoosivalvonnasta saatuja tietoja käytettiin keskimääräisen glukoosin ja keskimääräisten glukoosimuutosten (MAGE) laskemiseen.
Nämä tiedot raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa (ennen), 6–8 viikon (keskivaiheessa) ja 12 viikon (jälkeen) aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 6-8, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-8573H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .