Odżywianie białkami mleka po ćwiczeniach aerobowych u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym przyjmujących biguanid metforminę
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Benjamin Miller, Colorado State University
Badacze proponują, aby powysiłkowe podawanie białka mleka wzmocniło mitochondrialną syntezę białek (biogenezę) w odpowiedzi na program ćwiczeń.
Ponadto badacze proponują, aby ten stymulujący efekt żywienia białkowego przezwyciężył potencjalny wpływ metforminy na reakcje wysiłkowe.
Badacze zbadają te wyniki w ramach 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym z leczeniem metforminą lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie. 60 mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 55 lat ze wskazaniami stanu przedcukrzycowego zostanie zrekrutowanych do udziału i losowo przydzielonych do jednego z czterech 12-tygodniowych programów ćwiczeń: 1) Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, po których następuje napój węglowodanowy wraz z codziennym doustne podanie metforminy. 2) Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój białkowy wraz z codziennym doustnym podawaniem metforminy. 3) Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój węglowodanowy wraz z codziennym doustnym podawaniem odpowiedniego placebo. 4) Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój białkowy wraz z codziennym doustnym podawaniem placebo.
Codzienne podawanie metforminy rozpocznie się od jednej tabletki 500 mg przez pierwszy tydzień i będzie zwiększane o 500 mg/dzień/tydzień aż do osiągnięcia dawki 2000 mg/dzień w 4. tygodniu podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych. Schemat miareczkowania dawki i przyjmowanie metforminy/placebo z posiłkami pomoże zmniejszyć najczęstsze działania niepożądane (tj. dyskomfort żołądkowo-jelitowy). Jeśli uczestnicy odczuwają dyskomfort żołądkowo-jelitowy, dawka zostanie obniżona do 1500 mg/dobę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Osoby ze stanem przedcukrzycowym definiowanym jako nieprawidłowa glikemia na czczo (100 do 126 mg/dl), HbA1c (5,7-6,4%), i/lub upośledzoną tolerancję glukozy definiowaną jako 2 godziny po posiłku stężenie glukozy we krwi od 140 do 200 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwwskazane z metforminą (dofetylid, lamotrygina, pegwisomant, somatropina, trimetoprim, trospium, gatifloksacyna, cefaleksyna, cymetydyna, dalfamprydyna)
- Niedawne (mniej niż 6 tygodni) lub planowane badania obrazowe wymagające dożylnego kontrastu,
- Zaburzenia czynności nerek kreatynina ≥ 1,3 mg/dl u mężczyzn lub ≥ 1,2 mg/dl u kobiet
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczają 52 IU/L
- Choroby serca, nerek lub wątroby
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna/heparyna)
- Dysfunkcja płuc/oddechowa
- Leki wpływające na główne wyniki
- Nietolerancja laktozy
- Używanie tytoniu
- Intensywne używanie alkoholu
- Rak
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina/Węglowodany
Codzienne doustne podawanie metforminy z 12-tygodniowym programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń aerobowych przez 3 dni w tygodniu.
Dawka metforminy będzie zaczynać się od jednej tabletki 500 mg przez pierwszy tydzień i będzie zwiększana o 500 mg/dzień/tydzień aż do osiągnięcia 2000 mg/dzień w tygodniu 4. Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój węglowodanowy wraz z codziennymi doustne podanie metforminy.
|
Codzienne podawanie metforminy rozpocznie się od jednej tabletki 500 mg przez pierwszy tydzień i będzie zwiększane o 500 mg/dzień/tydzień aż do osiągnięcia dawki 2000 mg/dzień w 4. tygodniu podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych.
Inne nazwy:
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój węglowodanowy
|
|
Komparator placebo: Placebo/Węglowodany
Codzienne doustne podawanie odpowiedniego placebo z 12-tygodniowym programem ćwiczeń składającym się z 3 dni w tygodniu ćwiczeń aerobowych.
Dawka dopasowanego placebo będzie zaczynać się od jednej tabletki przez pierwszy tydzień i będzie zwiększana o jedną tabletkę dziennie/tydzień aż do osiągnięcia 4 tabletek w tygodniu 4. Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój węglowodanowy wraz z codziennym podawaniem doustnym pasujące placebo.
|
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój węglowodanowy
Codzienne podawanie odpowiedniego placebo podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Metformina/białko
Codzienne doustne podawanie metforminy z 12-tygodniowym programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń aerobowych przez 3 dni w tygodniu.
Dawka metforminy będzie zaczynać się od jednej tabletki 500 mg przez pierwszy tydzień i będzie zwiększana o 500 mg/dzień/tydzień aż do osiągnięcia 2000 mg/dzień po tygodniu.
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój białkowy wraz z codziennym doustnym podawaniem metforminy
|
Codzienne podawanie metforminy rozpocznie się od jednej tabletki 500 mg przez pierwszy tydzień i będzie zwiększane o 500 mg/dzień/tydzień aż do osiągnięcia dawki 2000 mg/dzień w 4. tygodniu podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych.
Inne nazwy:
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój białkowy
|
|
Aktywny komparator: Placebo/białko
Codzienne doustne podawanie metforminy z 12-tygodniowym programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń aerobowych przez 3 dni w tygodniu.
Dawka metforminy będzie zaczynać się od jednej tabletki 500 mg przez pierwszy tydzień i będzie zwiększana o 500 mg/dzień/tydzień aż do osiągnięcia 2000 mg/dzień po tygodniu.
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój białkowy wraz z codziennym doustnym podawaniem placebo.
|
Codzienne podawanie odpowiedniego placebo podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń.
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe 3 dni w tygodniu, a następnie napój białkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zużycie tlenu oceniano za pomocą respirometrii mitochondrialnej o wysokiej rozdzielczości w permeabilizowanych mięśniach szkieletowych.
Wynik ten oceniono za pomocą 2 różnych protokołów; Protokół 1 obejmował miareczkowanie substrat-rozprzęgacz-inhibitor (SUIT), a protokół 2 stanowiło miareczkowanie difosforanu adenozyny (ADP).
Dane te przedstawiono jako zmianę procentową od wartości początkowej w porównaniu z 12 tygodniami.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Synteza białek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Włączenie deuteru do białek w celu obliczenia skumulowanych szybkości syntezy.
Syntezę białek mierzono we frakcjach subkomórkowych mięśni szkieletowych, w tym we frakcjach mieszanych, cytoplazmatycznych i wzbogaconych w mitochondria.
Dane te podano jako średnią z 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Do oceny masy beztłuszczowej i tłuszczowej zastosowano absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii.
Dane te przedstawiono jako średnią na początku badania (przed) i średnią po 12 tygodniach (po).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Do pomiaru wrażliwości całego organizmu na insulinę zastosowano doustny test tolerancji glukozy.
Dane te przedstawiono jako średnią na początku badania (przed) i średnią po 12 tygodniach (po).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Szczytowa wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Do pomiaru szczytowego zużycia tlenu podczas maksymalnego, stopniowanego testu wysiłkowego zastosowano kalorymetrię pośrednią.
Dane te przedstawiono jako zmianę procentową od wartości początkowej w porównaniu z 12 tygodniami.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Synteza DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Włączenie tlenku deuteru do DNA będzie mierzone przed i po 12-tygodniowych interwencjach.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Do pomiaru tolerancji glukozy zastosowano doustny test tolerancji glukozy.
Dane te przedstawiono jako średnią na początku badania (przed) i średnią po 12 tygodniach (po).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzkomórkowe białka sygnałowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zawartość białka w wewnątrzkomórkowych białkach sygnałowych, które biorą udział w biogenezie mitochondriów, funkcji mitochondriów i wrażliwości na insulinę, zmierzono metodą Western blotting.
Wyniki densytometrii podano jako stosunek białka podzielony przez całkowitą ilość wyrażonego białka.
Wszystkie białka będące przedmiotem zainteresowania są wyrażone jako ufosforylowane w stosunku do całości.
Dane te przedstawiono jako zmianę procentową od wartości początkowej w porównaniu z 12 tygodniami.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Profile glukozy z ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6-8, 12 tygodni
|
Dane pochodzące z ciągłego monitorowania glukozy wykorzystano do obliczenia średniego poziomu glukozy i średnich wahań poziomu glukozy (MAGE).
Dane te przedstawiono jako zmianę procentową na początku badania (przed), po 6-8 tygodniach (w połowie) i po 12 tygodniach (po).
|
Linia bazowa, tygodnie 6-8, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-8573H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .