Melkeproteinfôring etter aerob trening hos eldre voksne med pre-diabetes som tar biguanid metformin
16. april 2019 oppdatert av: Benjamin Miller, Colorado State University
Etterforskerne foreslår at mating med melkeprotein etter trening vil forbedre responsen på mitokondriell proteinsyntese (biogenese) på et treningsprogram.
I tillegg foreslår etterforskerne at denne stimulerende effekten av proteinfôring vil overvinne den potensielle avstumpende effekten av metformin på treningsresponser.
Etterforskerne vil undersøke disse resultatene over et 12-ukers treningsprogram hos eldre voksne med pre-diabetes med eller uten metforminbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. 60 menn og kvinner over 55 år med indikasjoner på pre-diabetes vil bli rekruttert for deltakelse og tilfeldig tildelt ett av fire 12 ukers treningstreningsprogrammer: 1) Overvåket aerobic trening 3 dager i uken etterfulgt av en karbohydratdrikk sammen med daglig oral administrering av Metformin. 2) Overvåket aerob trening 3 dager i uken etterfulgt av en proteindrikk sammen med daglig oral administrering av Metformin. 3) Overvåket aerob trening 3 dager i uken etterfulgt av en karbohydratdrikk sammen med daglig oral administrering av matchende placebo. 4) Overvåket aerob trening 3 dager per uke etterfulgt av en proteindrikk sammen med daglig oral administrering av placebo.
Daglig administrering av Metformin vil begynne som én 500 mg tablett den første uken og vil øke med 500 mg/dag/uke til den når 2000 mg/dag i uke 4 i løpet av et 12 ukers treningsprogram. Doseringsskjemaet for titrering og inntak av metformin/placebo med måltider vil bidra til å redusere de vanligste bivirkningene (dvs. gastrointestinalt ubehag). Dersom deltakerne opplever gastrointestinalt ubehag, vil dosen reduseres til 1500 mg/dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Personer med prediabetes definert som nedsatt fastende glukose (100 til 126 mg/dl), HbA1c (5,7-6,4 %), og/eller nedsatt glukosetoleranse definert som 2 timer postprandial blodsukker på 140 til 200 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner kontraindisert med Metformin (Dofetilide, Lamotrigin, Pegvisomant, Somatropin, Trimetoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidin, Dalfampridine)
- Nylig (mindre enn 6 uker) eller planlagt bildebehandling som krever IV-kontrast,
- Nyresvikt kreatinin ≥ 1,3 mg/dL hos menn eller ≥ 1,2 mg/dL hos kvinner
- Alanine Aminotransferase (ALT) nivåer overstiger 52 IE/L
- Hjerte-, nyre- eller leversykdom
- Type I eller Type II diabetes
- Antikoagulantbehandling (warfarin/heparin)
- Lunge/respirasjonsdysfunksjon
- Medisiner som påvirker primære utfall
- Laktoseintolerant
- Tobakksbruk
- Kraftig alkoholbruk
- Kreft
- Lidokain allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin/Karbohydrat
Daglig oral administrering av Metformin med et 12-ukers treningsprogram bestående av 3 dager per uke med aerob trening.
Dosen av Metformin vil begynne som én 500 mg tablett den første uken og vil øke med 500 mg/dag/uke til den når 2000 mg/dag i uke 4. Overvåket aerobic trening 3 dager i uken etterfulgt av en karbohydratdrikk sammen med daglig oral administrering av Metformin.
|
Daglig administrering av Metformin vil begynne som én 500 mg tablett den første uken og vil øke med 500 mg/dag/uke til den når 2000 mg/dag i uke 4 i løpet av et 12 ukers treningsprogram.
Andre navn:
Overvåket aerobic trening 3 dager i uken etterfulgt av en karbohydratdrikk
|
|
Placebo komparator: Placebo/karbohydrat
Daglig oral administrering av matchende placebo med et 12-ukers treningsprogram bestående av 3 dager per uke med aerob trening.
Dosen av matchende placebo vil begynne som én tablett den første uken og vil øke med én tablett/dag/uke til den når 4 tabletter innen uke 4. Overvåket aerob trening 3 dager i uken etterfulgt av en karbohydratdrikk sammen med daglig oral administrering av matchende placebo.
|
Overvåket aerobic trening 3 dager i uken etterfulgt av en karbohydratdrikk
Daglig administrering av matchende placebo i løpet av et 12 ukers treningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Metformin/Protein
Daglig oral administrering av Metformin med et 12-ukers treningsprogram bestående av 3 dager per uke med aerob trening.
Dosen av Metformin vil begynne som én 500 mg tablett den første uken og vil øke med 500 mg/dag/uke til den når 2000 mg/dag for uke.
Overvåket aerob trening 3 dager i uken etterfulgt av en proteindrikk sammen med daglig oral administrering av Metformin
|
Daglig administrering av Metformin vil begynne som én 500 mg tablett den første uken og vil øke med 500 mg/dag/uke til den når 2000 mg/dag i uke 4 i løpet av et 12 ukers treningsprogram.
Andre navn:
Overvåket aerob trening 3 dager i uken etterfulgt av en proteindrikk
|
|
Aktiv komparator: Placebo/protein
Daglig oral administrering av Metformin med et 12-ukers treningsprogram bestående av 3 dager per uke med aerob trening.
Dosen av Metformin vil begynne som én 500 mg tablett den første uken og vil øke med 500 mg/dag/uke til den når 2000 mg/dag for uke.
Overvåket aerobic trening 3 dager per uke etterfulgt av en proteindrikk sammen med daglig oral administrering av placebo.
|
Daglig administrering av matchende placebo i løpet av et 12 ukers treningsprogram.
Overvåket aerob trening 3 dager i uken etterfulgt av en proteindrikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Oksygenforbruk ble vurdert via høyoppløselig mitokondriell respirometri i permeabilisert skjelettmuskulatur.
Dette resultatet ble vurdert via 2 forskjellige protokoller; Protokoll 1 var en substrat-uncoupler-inhibitor titrering (SUIT) og protokoll 2 var en adenosindifosfat (ADP) titrering.
Disse dataene er rapportert som prosentvis endring fra baseline sammenlignet med 12 uker.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Protein syntese
Tidsramme: 12 uker
|
Inkorporering av deuterium i proteiner for å beregne kumulative syntesehastigheter.
Proteinsyntese ble målt i subcellulære fraksjoner av skjelettmuskulatur inkludert blandede, cytoplasmatiske og mitokondrieanrikede fraksjoner.
Disse dataene er rapportert som gjennomsnitt ved 12 uker.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Dual energy x-ray absorptiometri ble brukt for å vurdere fettfri og fettmasse.
Disse dataene er rapportert som gjennomsnitt ved baseline (før) og gjennomsnitt ved 12 uker (post).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Oral glukosetoleransetest ble brukt for å måle insulinfølsomhet i hele kroppen.
Disse dataene er rapportert som gjennomsnitt ved baseline (før) og gjennomsnitt ved 12 uker (post).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Indirekte kalorimetri ble brukt for å måle topp oksygenforbruk under en maksimal, gradert treningstest.
Disse dataene er rapportert som prosentvis endring fra baseline sammenlignet med 12 uker.
|
Baseline og 12 uker
|
|
DNA syntese
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Inkorporering av deuteriumoksid i DNA vil bli målt før og etter de 12 ukers intervensjonene.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Oral glukosetoleransetest ble brukt for å måle glukosetoleranse.
Disse dataene er rapportert som gjennomsnitt ved baseline (før) og gjennomsnitt ved 12 uker (post).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracellulære signalproteiner
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Proteininnhold i intracellulære signalproteiner som er involvert i mitokondriell biogenese, mitokondriell funksjon og insulinfølsomhet ble målt ved Western blotting.
Densitometriresultater er rapportert som et forhold mellom protein delt på total mengde protein uttrykt.
Alle proteiner av interesse er uttrykt som fosforylerte i forhold til totalt.
Disse dataene er rapportert som prosentvis endring fra baseline sammenlignet med 12 uker.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Glukoseprofiler fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Tidsramme: Baseline, uke 6-8, 12 uker
|
Data hentet fra kontinuerlig glukoseovervåking ble brukt til å beregne gjennomsnittlig glukose og gjennomsnittlig glukoseavvik (MAGE).
Disse dataene er rapportert som prosentvis endring ved baseline (før), 6-8 uker (midt) og 12 uker (post).
|
Baseline, uke 6-8, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-8573H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .