Melkeiwitvoeding na aërobe training bij oudere volwassenen met pre-diabetes die de biguanide metformine gebruiken
16 april 2019 bijgewerkt door: Benjamin Miller, Colorado State University
De onderzoekers stellen voor dat voeding met melkeiwitten na het sporten de reactie van de mitochondriale eiwitsynthese (biogenese) op een trainingsprogramma met oefeningen zal verbeteren.
Bovendien stellen de onderzoekers voor dat dit stimulerende effect van eiwitvoeding het potentiële afstompende effect van metformine op inspanningsreacties zal overwinnen.
De onderzoekers zullen deze uitkomsten onderzoeken tijdens een 12 weken durend trainingsprogramma bij oudere volwassenen met prediabetes met of zonder behandeling met metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. 60 mannen en vrouwen ouder dan 55 jaar met indicaties van pre-diabetes zullen worden gerekruteerd voor deelname en willekeurig worden toegewezen aan een van de vier 12 weken durende trainingsprogramma's: 1) aerobicsoefeningen onder toezicht 3 dagen per week gevolgd door een koolhydraatdrank samen met dagelijkse orale toediening van Metformine. 2) 3 dagen per week aerobe training onder toezicht, gevolgd door een eiwitdrankje samen met dagelijkse orale toediening van Metformine. 3) 3 dagen per week aerobe training onder toezicht gevolgd door een koolhydraatdrank samen met dagelijkse orale toediening van bijpassende placebo. 4) 3 dagen per week aerobe training onder toezicht, gevolgd door een eiwitdrankje samen met dagelijkse orale toediening van een placebo.
De dagelijkse toediening van Metformine begint als één tablet van 500 mg gedurende de eerste week en wordt verhoogd met 500 mg/dag/week tot 2000 mg/dag wordt bereikt in week 4 tijdens een trainingsprogramma van 12 weken. Het doseringsschema van de titratie en het innemen van metformine/placebo bij de maaltijd zal de meest voorkomende bijwerkingen helpen verminderen (d.w.z. gastro-intestinaal ongemak). Als deelnemers gastro-intestinaal ongemak ervaren, wordt de dosis verlaagd tot 1500 mg/dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Personen met prediabetes gedefinieerd als verminderde nuchtere glucose (100 tot 126 mg/dl), HbA1c (5,7-6,4%), en/of verminderde glucosetolerantie gedefinieerd als 2 uur postprandiale bloedglucose van 140 tot 200 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen gecontra-indiceerd met Metformine (Dofetilide, Lamotrigine, Pegvisomant, Somatropin, Trimethoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidine, Dalfampridine)
- Recente (minder dan 6 weken) of geplande beeldvorming waarvoor IV-contrast nodig is,
- Nierfunctiestoornis creatinine ≥ 1,3 mg/dl bij mannen of ≥ 1,2 mg/dl bij vrouwen
- Alanine Aminotransferase (ALT) niveaus zijn hoger dan 52 IE/L
- Hart-, nier- of leverziekte
- Diabetes type I of type II
- Anticoagulantia (warfarine/heparine)
- Long-/ademhalingsstoornissen
- Medicijnen die de primaire uitkomsten beïnvloeden
- Lactose intolerantie
- Tabak gebruik
- Zwaar alcoholgebruik
- Kanker
- Allergie voor lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine/Koolhydraten
Dagelijkse orale toediening van Metformine met een 12 weken durend trainingsprogramma bestaande uit 3 dagen per week aërobe training.
De dosis Metformine begint als één tablet van 500 mg gedurende de eerste week en wordt verhoogd met 500 mg/dag/week tot 2000 mg/dag bereikt wordt in week 4. Aerobics onder toezicht 3 dagen per week gevolgd door een koolhydraatdrankje samen met dagelijkse orale toediening van Metformine.
|
De dagelijkse toediening van Metformine begint als één tablet van 500 mg gedurende de eerste week en wordt verhoogd met 500 mg/dag/week tot 2000 mg/dag wordt bereikt in week 4 tijdens een trainingsprogramma van 12 weken.
Andere namen:
Begeleide aerobics 3 dagen per week gevolgd door een koolhydraatdrankje
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/Koolhydraten
Dagelijkse orale toediening van bijpassende placebo met een 12 weken durend trainingsprogramma bestaande uit 3 dagen per week aërobe training.
De dosering van de overeenkomende placebo begint als één tablet gedurende de eerste week en wordt verhoogd met één tablet/dag/week tot 4 tabletten in week 4. Gesuperviseerde aerobe training 3 dagen per week gevolgd door een koolhydraatdrank samen met dagelijkse orale toediening van overeenkomende placebo.
|
Begeleide aerobics 3 dagen per week gevolgd door een koolhydraatdrankje
Dagelijkse toediening van bijpassende placebo tijdens een trainingsprogramma van 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Metformine/eiwit
Dagelijkse orale toediening van Metformine met een 12 weken durend trainingsprogramma bestaande uit 3 dagen per week aërobe training.
De dosis Metformine begint als één tablet van 500 mg gedurende de eerste week en wordt verhoogd met 500 mg/dag/week tot 2000 mg/dag per week wordt bereikt.
3 dagen per week aerobe training onder toezicht gevolgd door een eiwitdrankje samen met dagelijkse orale toediening van Metformine
|
De dagelijkse toediening van Metformine begint als één tablet van 500 mg gedurende de eerste week en wordt verhoogd met 500 mg/dag/week tot 2000 mg/dag wordt bereikt in week 4 tijdens een trainingsprogramma van 12 weken.
Andere namen:
Begeleide aerobics 3 dagen per week gevolgd door een eiwitdrankje
|
|
Actieve vergelijker: Placebo/Eiwit
Dagelijkse orale toediening van Metformine met een 12 weken durend trainingsprogramma bestaande uit 3 dagen per week aërobe training.
De dosis Metformine begint als één tablet van 500 mg gedurende de eerste week en wordt verhoogd met 500 mg/dag/week tot 2000 mg/dag per week wordt bereikt.
3 dagen per week aerobe training onder toezicht, gevolgd door een eiwitdrankje samen met dagelijkse orale toediening van een placebo.
|
Dagelijkse toediening van bijpassende placebo tijdens een trainingsprogramma van 12 weken.
Begeleide aerobics 3 dagen per week gevolgd door een eiwitdrankje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zuurstofverbruik werd beoordeeld via mitochondriale respirometrie met hoge resolutie in permeabel gemaakte skeletspier.
Deze uitkomst werd beoordeeld via 2 verschillende protocollen; Protocol 1 was een substraat-ontkoppelaar-remmertitratie (SUIT) en protocol 2 was een adenosinedifosfaattitratie (ADP).
Deze gegevens worden gerapporteerd als de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met 12 weken.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Eiwitsynthese
Tijdsspanne: 12 weken
|
Opname van deuterium in eiwitten om cumulatieve synthesesnelheden te berekenen.
Eiwitsynthese werd gemeten in subcellulaire fracties van skeletspieren, waaronder gemengde, cytoplasmatische en mitochondriaal verrijkte fracties.
Deze gegevens worden gerapporteerd als het gemiddelde na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Dual energy x-ray absorptiometry werd gebruikt om vetvrij en vetmassa te beoordelen.
Deze gegevens worden gerapporteerd als het gemiddelde bij baseline (pre) en het gemiddelde na 12 weken (post).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Orale glucosetolerantietest werd gebruikt om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te meten.
Deze gegevens worden gerapporteerd als het gemiddelde bij baseline (pre) en het gemiddelde na 12 weken (post).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Piek aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Indirecte calorimetrie werd gebruikt om het maximale zuurstofverbruik te meten tijdens een maximale, graduele inspanningstest.
Deze gegevens worden gerapporteerd als de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met 12 weken.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
DNA-synthese
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De opname van deuteriumoxide in het DNA zal worden gemeten voor en na de interventies van 12 weken.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Orale glucosetolerantietest werd gebruikt om glucosetolerantie te meten.
Deze gegevens worden gerapporteerd als het gemiddelde bij baseline (pre) en het gemiddelde na 12 weken (post).
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracellulaire signaaleiwitten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Eiwitgehalte van intracellulaire signaaleiwitten die betrokken zijn bij mitochondriale biogenese, mitochondriale functie en insulinegevoeligheid werden gemeten met Western-blotting.
Densitometrieresultaten worden gerapporteerd als een verhouding van eiwit gedeeld door de totale hoeveelheid uitgedrukt eiwit.
Alle van belang zijnde eiwitten worden uitgedrukt als gefosforyleerd ten opzichte van het totaal.
Deze gegevens worden gerapporteerd als de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met 12 weken.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Glucoseprofielen van real-time continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6-8, 12 weken
|
Gegevens afkomstig van continue glucosemonitoring werden gebruikt om de gemiddelde glucose en de gemiddelde gemiddelde glucose-excursies (MAGE) te berekenen.
Deze gegevens worden gerapporteerd als de procentuele verandering bij baseline (pre), 6-8 weken (medio) en 12 weken (post).
|
Basislijn, weken 6-8, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-8573H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .