LMWHで治療された癌患者と治療されていない癌患者におけるフィブリン構造マーカーの評価 (FICT)

根拠。 静脈血栓塞栓症 (VTE) は、腫瘍学および腫瘍血液学でしばしば遭遇する主要な合併症であり、対処が困難です。 これには、フィブリンとプラスミンの生成を伴う凝固の活性化、および血管新生の活性化が含まれます。 低分子量ヘパリン (LMWH) は、がん関連血栓症の治療に使用されます。 さらに、それらは腫瘍の進行を抑制する効果がある可能性があります。

この疾患の治療と予防に関する国際的な勧告により、がん患者の VTE をより適切に管理できます。 その有病率は高く、患者の 15 ～ 20% に発生します。 がんに次いで2番目に多い死因です。 経口ブリッジなしで少なくとも 3 か月、できれば 6 か月の治療用量での LMWH は、VTE の参照治療であり、出血リスクを増加させることなく再発性血栓塞栓症のリスクを 50% 低減することが示されました。 LMWH 治療中に VTE が再発した場合は、用量を 10% 増やすことができます。 予備的な結果は、フィブリン構造マーカーが出血性または血栓塞栓症のリスクを予測することを示唆しており、LMWH がフィブリン構造に用量依存的な影響を与えることを示しています。 このマーカーは、がん患者における LMWH による VTE の治療を導くツールとして評価されています。

主な目標。 静脈血栓塞栓リスクを決定するために、登録時の予防用量または治療用量でLMWHで治療されているか、または治療されていない癌患者の血漿中のフィブリン構造マーカーを評価すること。 癌の位置と種類、転移、および癌の治療に応じて、治療を受けていない患者での血栓塞栓イベントの発生、またはLMWH治療を受けている患者での再発性血栓塞栓イベントの発生が研究されます。

忍耐。 血栓塞栓性イベントに対する LMWH による治療前または治療中に記録されたあらゆる種類の悪性腫瘍を有する 18 歳以上の少なくとも 300 人の成人患者。 毎月内科で診察中または入院中の経過観察を行います。 登録時にLMWHの予防を受けている患者も含まれ、予防患者のグループに分類されます。 の間に予防的治療を受ける患者は、未治療患者のグループに含まれ、分類される。

含まれない: 敗血症、重度の感染症、肺炎、手術、カテーテル留置に関連する血栓塞栓症の疑いのある患者、進行中のビタミン K 拮抗薬 (VKA)、およびフォローアップが不可能な患者。

この研究は、倫理承認、個人データ処理の承認 (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) 受領番号 1867686 v 0、日付 6 月 18 日後にフランスの規制に従って実施されます。 2015年。

参照アルゴリズム。 患者は、日々の診療に応じて、がん（転移の有無にかかわらず）の診断と特定の治療のためにサポートされます。 ベースライン リスク スコアは、臨床基準に基づく臨床確率の Khorana スコアです。 血栓塞栓性イベントは、フィブリン構造マーカーの結果を知らない臨床医が、標準的な画像診断基準 (スパイラル CT CT、近位下肢静脈圧迫超音波検査 US) に従って診断する必要があります。

研究対象の生物学的パラメーター。 以下の試験は、臨床データおよび血栓塞栓症の診断の結論を知らずに、凍結したクエン酸添加血漿または血清で実施されます。

• 凝固溶解法を使用したフィブリンの構造。プロトタイプアッセイを使用して、すべての患者のベースライン時および毎月、1 つの部位で測定
• 治療用量でLMWHで治療された患者についてのみ、ベースライン時および毎月測定された抗FXa活性、
• 凝固活性化のための FVIII:C および TFPI、線維素溶解抵抗性のための DDimers および PAI-1、炎症のためのフィブリンアッセイおよび凝固亢進の評価、すべてベースライン時および全患者の 3 か月ごとに測定。