评估接受和未接受 LMWH 治疗的癌症患者的纤维蛋白结构标志物 (FICT)

理由。 静脉血栓栓塞症 (VTE) 是肿瘤学和肿瘤血液学中经常遇到且难以处理的主要并发症。 它涉及通过纤维蛋白和纤溶酶的产生以及血管生成激活来激活凝血。 低分子量肝素 (LMWH) 用于治疗与癌症相关的血栓形成。 此外，它们可能对肿瘤进展有抑制作用。

关于该疾病治疗和预防的国际建议允许更好地管理癌症患者的静脉血栓栓塞症。 它的患病率很高，发生在 15-20% 的患者中。 它仍然是仅次于癌症的第二大死因。 LMWH 的治疗剂量至少三个月，最好是六个月，没有口服桥接是 VTE 的参考治疗，它表明在不增加出血风险的情况下，复发性血栓栓塞的风险降低了 50%。 如果在 LMWH 治疗下 VTE 复发，剂量可增加 10%。 初步结果表明，纤维蛋白结构标志物可预测出血或血栓栓塞风险，并表明 LMWH 对纤维蛋白结构具有剂量依赖性影响。 该标记物被评估为一种工具，可指导癌症患者使用 LMWH 治疗 VTE。

主要目标。 评估癌症患者血浆中的纤维蛋白结构标志物，在入组时以预防剂量或治疗剂量接受或未接受 LMWH 治疗，以确定静脉血栓栓塞风险。 根据癌症、转移和癌症治疗的位置和类型，将研究未经治疗的患者的血栓栓塞事件或接受 LMWH 治疗的患者的复发血栓栓塞事件的发生。

患者。 在使用 LMWH 治疗血栓栓塞事件之前或期间记录了至少 300 名 18 岁以上患有各种类型恶性肿瘤的成年患者。 他们将每月在内科进行咨询或住院期间接受监测。 入组时接受 LMWH 预防治疗的患者也将被纳入并分类为预防性患者组。 期间接受预防性治疗的患者将被包括并分类为未治疗患者组。

不包括：患有败血症、严重感染、肺炎、手术、与导管植入相关的疑似血栓栓塞事件、进行中的维生素 K 拮抗剂 (VKA) 以及无法进行随访的患者。

该研究是在伦理批准后按照法国法规进行的，个人数据处理授权（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02）收据编号 1867686 v 0，日期 6 月 18 日2015.

参考算法。 根据日常实践，将支持患者进行癌症（有或无转移）的诊断和具体治疗。 基线风险评分是基于临床标准的临床概率的 Khorana 评分。 血栓栓塞事件必须由不了解纤维蛋白结构标记结果的临床医生根据标准影像学标准（螺旋计算机断层扫描 CT、近端下肢静脉加压超声检查 US）进行诊断。

待研究的生物学参数。 在不知道临床数据和血栓栓塞事件诊断结论的情况下，将对冷冻柠檬酸血浆或血清进行以下测试：

• 纤维蛋白的结构使用凝固溶解法，在基线和每个月对所有患者在一个地点使用原型测定进行测量
• 抗 FXa 活性在基线和每月仅针对接受治疗剂量的 LMWH 治疗的患者进行测量，
• FVIII:C 和 TFPI 用于凝血激活，DDimers 和 PAI-1 用于纤维蛋白溶解抵抗，纤维蛋白测定用于炎症和高凝状态评估，所有患者均在基线时和每 3 个月进行一次测量。