Оценка маркера структуры фибрина у онкологических больных, получавших и не получавших НМГ (FICT)

Обоснование. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) — серьезное осложнение, часто встречающееся в онкологии и онкогематологии, с которым трудно справиться. Он включает активацию коагуляции с образованием фибрина и плазмина и активацию ангиогенеза. Низкомолекулярные гепарины (НМГ) используются для лечения тромбоза, связанного с раком. Кроме того, они могут оказывать ингибирующее действие на прогрессирование опухоли.

Международные рекомендации по лечению и профилактике заболевания позволяют лучше контролировать ВТЭ у онкологических больных. Его распространенность высока, встречается у 15-20% больных. Он остается второй ведущей причиной смерти после рака. НМГ в терапевтических дозах в течение не менее трех месяцев, а предпочтительно в течение шести месяцев без перорального моста является эталонным лечением ВТЭ, которое показало 50% снижение риска рецидивирующей тромбоэмболии без увеличения геморрагического риска. В случае рецидива ВТЭ на фоне лечения НМГ доза может быть увеличена на 10%. Предварительные результаты предполагают, что маркер структуры фибрина может предсказать риск геморрагии или тромбоэмболии, и показывают, что НМГ оказывает дозозависимое действие на структуру фибрина. Этот маркер оценивается как инструмент для руководства лечением ВТЭ НМГ у больных раком.

Главная цель. Оценить маркер структуры фибрина в плазме онкологических больных, получавших или не получавших НМГ в профилактических дозах при включении в исследование или в терапевтических дозах, для определения риска венозной тромбоэмболии. Возникновение тромбоэмболических осложнений у пациентов без лечения или повторных тромбоэмболических осложнений у пациентов, получающих лечение НМГ, будет изучаться в зависимости от локализации и типа рака, метастазов и лечения рака.

Пациенты. Не менее 300 взрослых пациентов старше 18 лет со всеми типами злокачественных новообразований, зарегистрированных до или во время терапевтического лечения НМГ по поводу тромбоэмболических осложнений. Они будут контролироваться каждый месяц на консультации или во время госпитализации в отделении внутренних болезней. Пациенты, получающие профилактику НМГ при включении, также будут включены и классифицированы в группу профилактических пациентов. Пациенты, получающие профилактическое лечение во время, будут включены и отнесены к группе нелеченных пациентов.

Не будут включены: пациенты с сепсисом, тяжелыми инфекциями, пневмонией, хирургическим вмешательством, подозрением на тромбоэмболию, связанную с имплантацией катетера, принимающие антагонисты витамина К (АВК), а также пациенты с невозможным последующим наблюдением.

Исследование проводится в соответствии с французским законодательством после утверждения этики, разрешения на обработку персональных данных (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) номер квитанции 1867686 v 0, дата 18 июня. 2015.

Справочный алгоритм. Пациентам будет оказана поддержка в диагностике и специфическом лечении рака (с метастазами или без них) в соответствии с повседневной практикой. Базовая оценка риска представляет собой оценку клинической вероятности Кораны, основанную на клинических критериях. Тромбоэмболическое событие должно быть диагностировано в соответствии со стандартными критериями визуализации (спиральная компьютерная томография, КТ, ультразвуковое исследование с компрессией проксимальных вен нижних конечностей) клиницистами, которые не будут знать результат маркера структуры фибрина.

Биологические параметры, подлежащие изучению. Следующие тесты будут проводиться на замороженной цитратной плазме или сыворотке без знания клинических данных и заключения диагностики тромбоэмболического события:

• Структура фибрина с использованием метода коагуляции, измеренная исходно и ежемесячно для всех пациентов в одном месте с использованием тестов-прототипов
• Активность против FXa измерялась исходно и каждый месяц только у пациентов, получавших НМГ в терапевтических дозах.
• FVIII:C и TFPI для активации коагуляции, DDimers и PAI-1 для устойчивости к фибринолизу, анализ фибрина для оценки воспаления и гиперкоагуляции, все измерялись исходно и каждые 3 месяца для всех пациентов.