Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinirakennemarkkerin arviointi syöpäpotilailla, joita hoidetaan ja joita ei ole hoidettu LMWH:lla (FICT)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Diagnostica Stago R&D
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LMWH:lla profylaktisilla tai terapeuttisilla annoksilla hoidettujen tai hoitamattomien syöpäpotilaiden plasman fibriinirakennemarkkeria laskimotromboembolisen riskin määrittämiseksi. Hoitamattomien potilaiden ja LMWH-hoitoa saavien potilaiden tromboembolisten tapahtumien esiintyminen kirjataan riippuen syövän sijainnista ja tyypistä, etäpesäkkeistä ja syövän hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut. Laskimotromboembolia (VTE) on merkittävä komplikaatio, jota usein kohdataan onkologiassa ja onkohematologiassa ja jota on vaikea käsitellä. Se sisältää koagulaation aktivoitumisen fibriinin ja plasmiinin tuottamisen ja angiogeneesin aktivoitumisen yhteydessä. Pienimolekyylipainoisia hepariineja (LMWH) käytetään syöpään liittyvän tromboosin hoitoon. Lisäksi niillä voi olla tuumorin etenemistä estävä vaikutus.

Kansainväliset suositukset taudin hoidosta ja ennaltaehkäisystä mahdollistavat paremman laskimotromboembolin hallinnan syöpäpotilailla. Sen esiintyvyys on korkea, ja sitä esiintyy 15-20 prosentilla potilaista. Se on edelleen toiseksi yleisin kuolinsyy syövän jälkeen. LMWH terapeuttisella annoksella vähintään kolmen kuukauden ja mieluiten kuuden kuukauden ajan ilman oraalista siltahoitoa on VTE:n vertailuhoito, joka osoitti 50 %:n pienenemisen uusiutuvan tromboembolian riskissä ilman, että verenvuotoriskiä kasvatettiin. Jos laskimotromboemboli uusiutuu LMWH-hoidon aikana, annosta voidaan suurentaa 10 %. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että fibriinirakennemarkkeri ennustaisi verenvuoto- tai tromboembolisen riskin ja osoittavat, että LMWH:lla on annoksesta riippuvainen vaikutus fibriinirakenteeseen. Tätä markkeria arvioidaan työkaluna ohjata LMWH-potilaiden laskimotromboemboliaa syöpäpotilailla.

Päätavoite. Arvioida fibriinin rakennemarkkerin plasmassa syöpäpotilailla, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu LMWH:lla ennaltaehkäisevin annoksilla ilmoittautumis- tai terapeuttisilla annoksilla, laskimotromboembolisen riskin määrittämiseksi. Tromboembolisten tapahtumien esiintymistä hoitamattomilla potilailla tai toistuvien tromboembolisten tapahtumien esiintymistä LMWH-hoitoa saavilla potilailla tutkitaan riippuen syövän sijainnista ja tyypistä, etäpesäkkeistä ja syövän hoidosta.

Potilaat. Vähintään 300 aikuista yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on dokumentoitu kaikentyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia ennen tromboembolisen tapahtuman terapeuttista LMWH-hoitoa tai sen aikana. Heitä seurataan joka kuukausi konsultaatiossa tai sairaalahoidon aikana sisätautien osastolla. Myös LMWH:lla estävät potilaat otetaan mukaan ja luokitellaan profylaktisten potilaiden ryhmään. Potilaat, jotka saavat profylaktista hoitoa aikana, sisällytetään ja luokitellaan hoitamattomien potilaiden ryhmään.

Ei sisälly: potilaat, joilla on sepsis, vakavia infektioita, keuhkokuume, leikkaus, epäilty katetrin implantaatioon liittyvä tromboembolinen tapahtuma, meneillään olevat K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja potilaat, joiden seuranta on mahdotonta.

Tutkimus on tehty Ranskan säännösten mukaisesti eettisen hyväksynnän, henkilötietojen käsittelyluvan (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) kuittinumero 1867686 v 0, päiväys 18.6. 2015.

Viitealgoritmi. Potilaita tuetaan syövän diagnosoinnissa ja spesifisessä hoidossa (etäpesäkkeillä tai ilman) päivittäisen käytännön mukaisesti. Lähtötason riskipisteet ovat kliinisen todennäköisyyden Khorana-pistemäärä, joka perustuu kliinisiin kriteereihin. Tromboembolinen tapahtuma on diagnosoitava tavanomaisten kuvantamiskriteerien (spiraalitietokonetomografia CT, proksimaalinen alaraajojen laskimokompressioultraääni US) mukaisesti lääkäreiden, joilla ei ole tietoa fibriinirakennemarkkerin tuloksesta.

Tutkittavat biologiset parametrit. Seuraavat testit tehdään jäädytetylle sitraattiplasmalle tai seerumille ilman kliinisten tietojen ja tromboembolisen tapahtuman diagnoosin johtopäätöstä:

  • Fibriinin rakenne koaguloitumismenetelmällä mitattuna lähtötilanteessa ja joka kuukausi kaikille potilaille, yhdestä paikasta, prototyyppimäärityksiä käyttäen
  • Anti-FXa-aktiivisuus mitattuna lähtötilanteessa ja joka kuukausi vain potilailla, joita hoidettiin LMWH:lla terapeuttisilla annoksilla,
  • FVIII:C ja TFPI hyytymisen aktivointia varten, DDimeerit ja PAI-1 fibrinolyysiresistenssiä varten, fibriinimääritys tulehduksen ja hyperkoagulaation arvioimiseksi, kaikki mitattiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Colombes, Ranska, 92701
        • Internal Medecine Department - Adults Pole and Hematology Laboratory Hôpital Louis Mourier (AP-HP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ranskalaisen sairaalan sisätautiosastolta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät vastustaneet osallistumista arviointiin
  • potilaita sisätautiosastolta
  • potilaat, joilla on kaikentyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia riippumatta siitä, hoidetaan LMWH:lla tai ei

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidetaan VKA:lla tai jotka on äskettäin leikattu (yhden kuukauden sisällä)
  • potilaat, joilla on sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan muuta hyytymisaktivaatiostatusta kuin syöpää (sepsis, keuhkokuume jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä I

Potilaat, joilla ei ole LMWH-hoitoa.

Tromboembolinen tapahtuma on diagnosoitava tavanomaisten kuvantamiskriteerien (spiraalitietokonetomografia CT, proksimaalinen alaraajojen laskimokompressioultraääni US) mukaisesti lääkäreiden, joilla ei ole tietoa fibriinirakennemarkkerin tuloksesta.

Näille potilaille suoritetaan seuraavat määritykset:

  • Fibriinirakenne mitattiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi prototyyppimäärityksiä käyttäen
  • Muut markkeriaktiivisuus: sFVIII:C ja TFPI hyytymisen aktivoimiseksi, DDimeerit ja PAI-1 fibrinolyysiresistenssiin ja fibriinianalyysiin, kaikki mitattuna lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein.
Muut: Fibriinin rakenne
Fibriinirakenteen muutokset potilailla, joille on kehittynyt laskimotromboembolia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskimotromboembolia.
Ryhmä II

Potilaat, jotka saavat LMWH-hoitoa profylaktisella annoksella vain ilmoittautumisen yhteydessä.

Tromboembolinen tapahtuma on diagnosoitava tavanomaisten kuvantamiskriteerien (spiraalitietokonetomografia CT, proksimaalinen alaraajojen laskimokompressioultraääni US) mukaisesti lääkäreiden, joilla ei ole tietoa fibriinirakennemarkkerin tuloksesta.

Näille potilaille suoritetaan seuraavat määritykset:

  • Fibriinirakenne mitattuna lähtötilanteessa ja joka kuukausi prototyyppimäärityksillä,
  • Anti-FXa-aktiivisuus mitattuna lähtötilanteessa ja joka kuukausi,
  • Muut markkeriaktiivisuus: FVIII:C ja TFPI hyytymisen aktivoimiseksi, DDimeerit ja PAI-1 fibrinolyysiresistenssiin ja fibriinianalyysiin, kaikki mitattuna lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein.
Muut: Fibriinin rakenne
Fibriinirakenteen muutokset potilailla, joille on kehittynyt laskimotromboembolia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskimotromboembolia.
Ryhmä III

Potilaat, jotka saavat LMWH-hoitoa terapeuttisella annoksella.

Tromboembolinen tapahtuma on diagnosoitava tavanomaisten kuvantamiskriteerien (spiraalitietokonetomografia CT, proksimaalinen alaraajojen laskimokompressioultraääni US) mukaisesti lääkäreiden, joilla ei ole tietoa fibriinirakennemarkkerin tuloksesta.

Näille potilaille suoritetaan seuraavat määritykset:

  • Fibriinirakenne mitattuna lähtötilanteessa ja joka kuukausi prototyyppimäärityksillä,
  • Anti-FXa-aktiivisuus mitattuna lähtötilanteessa ja joka kuukausi,
  • Muut markkeriaktiivisuus: FVIII:C ja TFPI hyytymisen aktivoimiseksi, DDimeerit ja PAI-1 fibrinolyysiresistenssiin ja fibriinianalyysiin, kaikki mitattuna lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein.
Muut: Fibriinin rakenne
Fibriinirakenteen muutokset potilailla, joille on kehittynyt laskimotromboembolia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskimotromboembolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen tiheyden delta (ODD) dynaaminen kehitys
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Optisen tiheyden delta (ODD) ja ajallisten parametrien kehitys potilailla, joille on kehittynyt laskimotromboembolia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskimotromboembolia; fibriinirakenteen parametrien vaihtelut verrattuna joko hyytymisaktivaatio- tai fibrinolyysiresistenssimäärityksiin tai fibriinimääritykseen.

Muutokset fibriinirakenteen parametreissa ryhmän III potilailla verrattuna ryhmään I ja/tai ryhmään II.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymisaika (s)
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Optisen tiheyden delta (ODD) ja ajallisten parametrien kehitys potilailla, joille on kehittynyt laskimotromboembolia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskimotromboembolia; fibriinirakenteen parametrien vaihtelut verrattuna joko hyytymisaktivaatio- tai fibrinolyysiresistenssimäärityksiin tai fibriinimääritykseen.

Muutokset fibriinirakenteen parametreissa ryhmän III potilailla verrattuna ryhmään I ja/tai ryhmään II.
36 kuukautta
Fibriinin muodostumisaika (s)
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Optisen tiheyden delta (ODD) ja ajallisten parametrien kehitys potilailla, joille on kehittynyt laskimotromboembolia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskimotromboembolia; fibriinirakenteen parametrien vaihtelut verrattuna joko hyytymisaktivaatio- tai fibrinolyysiresistenssimäärityksiin tai fibriinimääritykseen.

Muutokset fibriinirakenteen parametreissa ryhmän III potilailla verrattuna ryhmään I ja/tai ryhmään II.
36 kuukautta
Hajotusaika (s)
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Optisen tiheyden delta (ODD) ja ajallisten parametrien kehitys potilailla, joille on kehittynyt laskimotromboembolia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskimotromboembolia; fibriinirakenteen parametrien vaihtelut verrattuna joko hyytymisaktivaatio- tai fibrinolyysiresistenssimäärityksiin tai fibriinimääritykseen.

Muutokset fibriinirakenteen parametreissa ryhmän III potilailla verrattuna ryhmään I ja/tai ryhmään II.
36 kuukautta
Tasangon kesto ja taso
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Optisen tiheyden delta (ODD) ja ajallisten parametrien kehitys potilailla, joille on kehittynyt laskimotromboembolia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskimotromboembolia; fibriinirakenteen parametrien vaihtelut verrattuna joko hyytymisaktivaatio- tai fibrinolyysiresistenssimäärityksiin tai fibriinimääritykseen.

Muutokset fibriinirakenteen parametreissa ryhmän III potilailla verrattuna ryhmään I ja/tai ryhmään II.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diagnostica Stago R&D

Yhteistyökumppanit

Hopital Lariboisière
Hôpital Louis Mourier

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Mahe, MD, PhD, Université of Paris 7 - Paris Diderot
  • Opintojohtaja: Geneviève Contant, PhD, Diagnostica Stago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FICT 2015-A00501-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa