LMWH로 치료받은 암환자와 치료받지 않은 암환자에서 피브린 구조 마커의 평가 (FICT)

이론적 해석. 정맥 혈전색전증(VTE)은 종양학 및 종양혈액학에서 종종 발생하며 다루기가 어려운 주요 합병증입니다. 그것은 피브린과 플라스민의 생성 및 혈관신생 활성화와 함께 응고의 활성화를 포함합니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)은 암 관련 혈전증을 치료하는 데 사용됩니다. 또한, 그들은 종양 진행에 억제 효과를 가질 수 있습니다.

질병의 치료 및 예방에 대한 국제 권장 사항은 암 환자의 VTE 관리를 개선합니다. 유병률이 높아 전체 환자의 15~20%에서 발생합니다. 그것은 암 다음으로 두 번째 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 최소 3개월, 바람직하게는 6개월 동안 경구 가교 없이 치료 용량의 LMWH는 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 재발성 혈전색전증의 위험을 50% 감소시키는 VTE의 참조 치료법입니다. 저분자량 ​​헤파린 치료 중 VTE가 재발한 경우 용량을 10% 증량할 수 있습니다. 예비 결과는 피브린 구조 마커가 출혈성 또는 혈전색전증 위험을 예측하고 LMWH가 피브린 구조에 용량 의존적 효과가 있음을 보여줍니다. 이 마커는 암 환자에서 LMWH에 의한 VTE 치료를 안내하는 도구로 평가됩니다.

주요 목적. 정맥 혈전색전증 위험을 결정하기 위해 등록 또는 치료 용량에서 예방 용량으로 LMWH로 치료되거나 치료되지 않은 암 환자의 혈장에서 피브린 구조 마커를 평가합니다. 암의 위치와 유형, 전이 및 암 치료에 따라 LMWH 치료를 받는 환자에서 치료를 받지 않은 환자에서 혈전색전증 사건의 발생 또는 재발성 혈전색전증 사건을 연구할 것입니다.

환자. 18세 이상의 성인 환자 300명 이상이 혈전색전증에 대해 LMWH로 치료하기 전 또는 치료하는 동안 모든 유형의 악성 종양이 있는 것으로 기록되었습니다. 그들은 내과에서 상담 또는 입원 중에 매월 모니터링됩니다. 등록 시 LMWH로 예방 치료 중인 환자도 예방 환자 그룹에 포함되고 분류됩니다. 동안 예방적 치료를 받은 환자는 미치료 환자 그룹에 포함되어 분류됩니다.

포함되지 않음: 패혈증, 중증 감염, 폐렴, 수술, 카테터 이식과 관련된 혈전색전증이 의심되는 환자, 진행 중인 비타민 K 길항제(VKA) 및 추적이 불가능한 환자.

이 연구는 윤리 승인, 개인 데이터 처리 승인(Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) 접수 번호 1867686 v 0, 날짜 6월 18일 이후 프랑스 규정에 따라 수행됩니다. 2015.

참조 알고리즘. 환자는 매일 진료에 따라 암 진단 및 특정 치료(전이 여부에 관계없이)를 지원받게 됩니다. 기준선 위험 점수는 임상 기준을 기반으로 한 임상 확률의 Khorana 점수입니다. 혈전 색전증 사건은 피브린 구조 마커의 결과에 대한 지식이 없는 임상의에 의해 표준 영상 기준(나선 컴퓨터 단층촬영 CT, 근위 하지 정맥 압박 초음파촬영 US)에 따라 진단되어야 합니다.

연구할 생물학적 매개변수. 다음 테스트는 임상 데이터 및 혈전 색전증 진단의 결론에 대한 지식 없이 냉동 구연산 혈장 또는 혈청에서 수행됩니다.

• 프로토타입 분석을 사용하여 한 사이트에서 모든 환자에 대해 기준선 및 매월 측정된 응고 용해 방법을 사용한 피브린의 구조
• 치료 용량에서 LMWH로 치료받은 환자에 대해서만 기준선 및 매달 측정된 항-FXa 활성,
• 응고 활성화를 위한 FVIII:C 및 TFPI, 섬유소용해 저항성을 위한 DDimer 및 PAI-1, 염증을 위한 피브린 분석 및 과응고 평가, 모두 기준선에서 모든 환자에 대해 3개월마다 측정되었습니다.