新生児発作の疫学研究
2025年9月3日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
中国における新生児発作に関する多施設疫学研究
新生児集団における新規発症または新たに診断された発作の発生率を得るための多施設、観察およびコホート研究。
EEGは、脳の電気活動の変化を記録して診断するために使用されます。
他のデータも、最初の発作から確定診断まで収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、制御されていない発作を伴う新生児の発生率を説明するために設計されています。 発作は、周産期の高リスク因子と関連している可能性があり、脳内の異常な電気活動によって診断されます。
この研究では、研究者は脳波検査 (EEG) を使用して、発作が制御されていない、または発作が疑われる新生児を特定および監視します。 脳波は、脳のさまざまな領域の電気的活動を測定することによって機能します。 脳波により、研究者は発作の臨床的特徴とともに脳波の変化を調べることができます。
脳の電気的活動を監視することに加えて、研究者は人口統計、病歴、家族、周産期、出生、成長、摂食状態を医療記録とアンケートによって収集します。 これらの情報により、研究者は、中国での新生児発作の発生率に影響を与える高リスク因子についてさらに学ぶことができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhao Zhou, Doctor
- メール：zwhchfu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoqiang Cheng, Doctor
- メール：gqchengcm@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- 募集
- Children Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Wenhao Zhou, Doctor
- 電話番号：(+86)021-64931003
- メール：zwhchfu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児のすべての入院患者および外来患者
説明
包含基準:
- 0~28日からの年齢;
- 臨床的に発作と診断された;
- 発作と診断されたEEG;
- 研究への参加に同意する両親;
除外基準:
- ニーズと設計プロセスに従わない親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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暴露
周産期因子への曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんの状態によって層別化された、新生児集団における新たに発症または新たに診断された発作の発生率。
時間枠：参加者は、出生から28日までの新生児の期間、予想される平均28日間追跡されます。
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てんかんの状態によって層別化された、新生児集団における新たに発症または新たに診断された発作の発生率。
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参加者は、出生から28日までの新生児の期間、予想される平均28日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達（ベイリースコア）
時間枠：修正月齢18ヶ月
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幼児発達精神発達指数（BSID）のベイリースコアを介して神経発達機能を評価し、MDI <70（重度）またはMDI <85（中程度）の発生率を得る。
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修正月齢18ヶ月
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脳波
時間枠：発作後14日以内
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発作発作後の脳波で測定する。
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発作後14日以内
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神経学的評価（GMFM-88スコア）
時間枠：修正月齢18ヶ月
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総運動機能を評価するための標準化された測定ツールとして GMFM (総運動機能測定) を使用して、標準化された総運動機能の変化を取得します。範囲: 0~100 , 値が大きいほど総運動機能が優れていることを意味します.奇形.
ゲノムメソッドを使用しています。
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修正月齢18ヶ月
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遺伝子変異
時間枠：DNAサンプル受領後30日
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突然変異を検出し、ゲノム法を使用して新生児奇形の遺伝的構造とリスクバリアントを特徴付けます。
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DNAサンプル受領後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wenhao Zhou, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (推定)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHFudanU_NNICU6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。