Epidemiológiai tanulmány az újszülöttkori rohamokról
2023. március 16. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Többközpontú epidemiológiai tanulmány az újszülöttkori rohamokról Kínában
Többközpontú, megfigyeléses és kohorszos vizsgálat az újonnan fellépő vagy újonnan diagnosztizált rohamok előfordulási gyakoriságának meghatározására újszülött populációban.
Az EEG-t az agy elektromos aktivitásának változásának rögzítésére és diagnosztizálására használják.
Más adatokat is gyűjtenek az első rohamtól a diagnózis megerősítéséig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az újszülöttek kontrollálatlan görcsrohamainak gyakoriságát írja le. A görcsrohamok bármilyen magas kockázatú tényezővel összefüggésbe hozhatók a perinatális szakaszban, és az agy kóros elektromos aktivitásával diagnosztizálhatók.
Ebben a vizsgálatban a kutatók elektroencefalográfiát (EEG) használnak az ellenőrizetlen vagy feltételezett görcsrohamokkal rendelkező újszülöttek meghatározására és monitorozására. Az EEG az elektromos aktivitás mérésével működik az agy különböző területein. Az EEG lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják az EEG változásait, valamint a rohamok klinikai jellemzőit, amikor azok előfordulnak.
Az agy elektromos aktivitásának nyomon követése mellett a kutatók demográfiai, kórtörténeti, családi, perinatális stádiumot, születést, növekedést, táplálkozási állapotot gyűjtenek orvosi feljegyzések és kérdőívek segítségével. Ezek az információk lehetővé teszik a kutatóknak, hogy többet megtudjanak arról, hogy milyen magas kockázatú tényezők befolyásolják az újszülöttkori rohamok előfordulását Kínában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden fekvőbeteg és újszülött járóbeteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0-28 nap;
- Klinikai görcsrohamot diagnosztizáltak;
- EEG görcsrohamot diagnosztizáltak;
- Szülők, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételükhöz;
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem felelnek meg az igényeknek és a tervezési folyamatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kitettség
Perinatális tényezők expozíciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan fellépő vagy újonnan diagnosztizált rohamok előfordulása az újszülött populációban, és az epilepsziás státusz szerint csoportosítva.
Időkeret: A résztvevőket az újszülöttek születésétől 28 napig követik, átlagosan 28 napig.
|
Az újonnan fellépő vagy újonnan diagnosztizált rohamok előfordulása az újszülött populációban, és az epilepsziás státusz szerint csoportosítva.
|
A résztvevőket az újszülöttek születésétől 28 napig követik, átlagosan 28 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Időkeret: Korrigált 18 hónapos korban
|
Az idegrendszeri fejlődési funkció értékelése Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) segítségével, és az MDI<70 (súlyos) vagy MDI<85 (közepes) előfordulásának növelése.
|
Korrigált 18 hónapos korban
|
|
EEG
Időkeret: 14 nappal a roham után
|
EEG-vel mérni a roham után.
|
14 nappal a roham után
|
|
Neurológiai értékelés (GMFM-88 pontszám)
Időkeret: Korrigált 18 hónapos korban
|
Változások elérése a standardizált motoros funkcióban a GMFM (Gross Motor Function Measure) használatával, mint szabványos mérőeszközzel a bruttó motorfunkció értékelésére, amely alskálákból, fekvésből és gurulásból, ülésből, kúszásból és térdelésből, állásból, járásból, futásból és ugrásból áll ( tartomány: 0~100 , A magasabb érték jobb motoros működést jelent).fejlődési rendellenesség
genomikai módszerekkel.
|
Korrigált 18 hónapos korban
|
|
Génmutáció
Időkeret: 30 nappal a DNS-minta kézhezvétele után
|
Az újszülöttkori malformáció mutációjának kimutatása, genetikai felépítése és kockázati változatainak jellemzése genomikai módszerekkel.
|
30 nappal a DNS-minta kézhezvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHFudanU_NNICU6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .