Estudio epidemiológico sobre convulsiones neonatales
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Un estudio epidemiológico multicéntrico sobre las convulsiones neonatales en China
Estudio multicéntrico, observacional y de cohortes para conocer la incidencia de crisis epilépticas de nueva aparición o recién diagnosticadas en población neonatal.
EEG se utilizará para registrar el cambio de actividad eléctrica cerebral y diagnosticar.
También se recopilarán otros datos desde la primera convulsión hasta el diagnóstico confirmado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para describir la incidencia de recién nacidos con convulsiones no controladas. Las convulsiones se pueden asociar con cualquier factor de alto riesgo durante la etapa perinatal y se diagnostican por actividad eléctrica anormal en el cerebro.
En este estudio, los investigadores utilizarán la electroencefalografía (EEG) para determinar y monitorear a los recién nacidos con convulsiones no controladas o sospechadas. EEG funciona midiendo la actividad eléctrica en diferentes áreas del cerebro. El EEG permite a los investigadores examinar los cambios en el EEG junto con las características clínicas de las convulsiones a medida que ocurren.
Además de monitorear la actividad eléctrica del cerebro, los investigadores recopilarán antecedentes demográficos, médicos, familiares, etapa perinatal, nacimiento, crecimiento, estado de alimentación mediante registros médicos y cuestionarios. Esta información permitirá a los investigadores aprender más sobre qué factores de alto riesgo influyen en la incidencia de convulsiones neonatales en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhao Zhou, Doctor
- Correo electrónico: zwhchfu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guoqiang Cheng, Doctor
- Correo electrónico: gqchengcm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Número de teléfono: (+86)021-64931003
- Correo electrónico: zwhchfu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios de neonatos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 0~28 días;
- Diagnóstico clínico de convulsiones;
- EEG diagnosticado con convulsiones;
- Padres que consienten en su participación en el estudio;
Criterio de exclusión:
- Padres que no cumplirán con las necesidades y el proceso de diseño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exposición
Exposición a factores perinatales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de convulsiones de nueva aparición o recién diagnosticadas en la población neonatal y estratificada por estado de epilepsia.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del período neonatal desde el nacimiento hasta los 28 días, un promedio esperado de 28 días.
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Incidencia de convulsiones de nueva aparición o recién diagnosticadas en la población neonatal y estratificada por estado de epilepsia.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del período neonatal desde el nacimiento hasta los 28 días, un promedio esperado de 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodesarrollo (puntuaciones de Bayley)
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Evaluar la función del desarrollo neurológico a través de las puntuaciones de Bayley del índice de desarrollo mental del desarrollo infantil (BSID) y aumentar la incidencia de MDI <70 (grave) o MDI <85 (moderado).
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A la edad corregida de 18 meses
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EEG
Periodo de tiempo: En 14 días después del ataque convulsivo
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Medido por EEG después de un ataque convulsivo.
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En 14 días después del ataque convulsivo
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Evaluación neurológica (puntuaciones GMFM-88)
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Obtener cambios en la función motora gruesa estandarizada usando GMFM (Medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas, acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando ( rango: 0 ~ 100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa). malformación
utilizando métodos genómicos.
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A la edad corregida de 18 meses
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Mutación genética
Periodo de tiempo: 30 días después de recibir la muestra de ADN
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Detectar la mutación y caracterizar la arquitectura genética y variantes de riesgo de malformación neonatal mediante métodos genómicos.
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30 días después de recibir la muestra de ADN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .