- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552511
Estudio epidemiológico sobre convulsiones neonatales
Un estudio epidemiológico multicéntrico sobre las convulsiones neonatales en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para describir la incidencia de recién nacidos con convulsiones no controladas. Las convulsiones se pueden asociar con cualquier factor de alto riesgo durante la etapa perinatal y se diagnostican por actividad eléctrica anormal en el cerebro.
En este estudio, los investigadores utilizarán la electroencefalografía (EEG) para determinar y monitorear a los recién nacidos con convulsiones no controladas o sospechadas. EEG funciona midiendo la actividad eléctrica en diferentes áreas del cerebro. El EEG permite a los investigadores examinar los cambios en el EEG junto con las características clínicas de las convulsiones a medida que ocurren.
Además de monitorear la actividad eléctrica del cerebro, los investigadores recopilarán antecedentes demográficos, médicos, familiares, etapa perinatal, nacimiento, crecimiento, estado de alimentación mediante registros médicos y cuestionarios. Esta información permitirá a los investigadores aprender más sobre qué factores de alto riesgo influyen en la incidencia de convulsiones neonatales en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 0~28 días;
- Diagnóstico clínico de convulsiones;
- EEG diagnosticado con convulsiones;
- Padres que consienten en su participación en el estudio;
Criterio de exclusión:
- Padres que no cumplirán con las necesidades y el proceso de diseño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Exposición
Exposición a factores perinatales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de convulsiones de nueva aparición o recién diagnosticadas en la población neonatal y estratificada por estado de epilepsia.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del período neonatal desde el nacimiento hasta los 28 días, un promedio esperado de 28 días.
|
Incidencia de convulsiones de nueva aparición o recién diagnosticadas en la población neonatal y estratificada por estado de epilepsia.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del período neonatal desde el nacimiento hasta los 28 días, un promedio esperado de 28 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neurodesarrollo (puntuaciones de Bayley)
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
|
Evaluar la función del desarrollo neurológico a través de las puntuaciones de Bayley del índice de desarrollo mental del desarrollo infantil (BSID) y aumentar la incidencia de MDI <70 (grave) o MDI <85 (moderado).
|
A la edad corregida de 18 meses
|
EEG
Periodo de tiempo: En 14 días después del ataque convulsivo
|
Medido por EEG después de un ataque convulsivo.
|
En 14 días después del ataque convulsivo
|
Evaluación neurológica (puntuaciones GMFM-88)
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
|
Obtener cambios en la función motora gruesa estandarizada usando GMFM (Medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas, acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando ( rango: 0 ~ 100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa). malformación
utilizando métodos genómicos.
|
A la edad corregida de 18 meses
|
Mutación genética
Periodo de tiempo: 30 días después de recibir la muestra de ADN
|
Detectar la mutación y caracterizar la arquitectura genética y variantes de riesgo de malformación neonatal mediante métodos genómicos.
|
30 días después de recibir la muestra de ADN
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .