Epidemiologisk undersøgelse af neonatale anfald
3. september 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
En multicenter epidemiologisk undersøgelse af neonatale anfald i Kina
Et multicenter, observations- og kohortestudie for at finde forekomsten af nyopstået eller nydiagnosticeret anfald i neonatalbefolkningen.
EEG vil bruges til at registrere ændringen af hjernens elektriske aktivitet og diagnosticere.
Andre data vil også blive indsamlet siden det første anfald indtil bekræftet diagnose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at beskrive forekomsten af nyfødte med ukontrollerede anfald. Anfald kan være forbundet med enhver højrisikofaktor under perinatal fase og diagnosticeret ved unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
I denne undersøgelse vil forskere bruge elektroencefalografi (EEG) til at bestemme og overvåge nyfødte med ukontrollerede eller mistænkte anfald. EEG virker ved at måle elektrisk aktivitet i forskellige områder af hjernen. EEG giver forskere mulighed for at undersøge ændringer i EEG sammen med de kliniske træk ved anfald, når de opstår.
Ud over at overvåge hjernens elektriske aktivitet vil forskerne indsamle demografisk, sygehistorie, familie, perinatal fase, fødsel, vækst, fodringstilstand ved hjælp af lægejournaler og spørgeskema. Disse oplysninger vil give forskere mulighed for at lære mere om, hvilke højrisikofaktorer der påvirker forekomsten af neonatale anfald i Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenhao Zhou, Doctor
- E-mail: zwhchfu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guoqiang Cheng, Doctor
- E-mail: gqchengcm@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle indlagte og ambulante patienter af nyfødte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 0~28 dage;
- Klinisk diagnosticeret med anfald;
- EEG diagnosticeret med anfald;
- Forældre, der giver samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke vil overholde behovene og designprocessen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksponering
Perinatale faktorer eksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyopstået eller nyligt diagnosticeret anfald i den neonatale befolkning og stratificeret efter epilepsistatus.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af neonatal fra fødslen til 28 dage, et forventet gennemsnit på 28 dage.
|
Forekomst af nyopstået eller nyligt diagnosticeret anfald i den neonatale befolkning og stratificeret efter epilepsistatus.
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af neonatal fra fødslen til 28 dage, et forventet gennemsnit på 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
At evaluere neuroudviklingsfunktion via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) og opnå forekomst af MDI<70(Svær) eller MDI<85(Moderate).
|
Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
|
EEG
Tidsramme: I 14 dage efter anfald angreb
|
Måles ved EEG efter anfaldsanfald.
|
I 14 dage efter anfald angreb
|
|
Neurologisk evaluering (GMFM-88-score)
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
At opnå ændringer i standardiseret grovmotorisk funktion ved hjælp af GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af Gross Motor Function bestående af underskalaer, liggende og rulle, siddende, kravlende og knælende, stående, gå, løbe og hoppe ( område: 0~100 , Højere værdi betyder bedre grovmotorisk funktion). misdannelse
ved hjælp af genomiske metoder.
|
Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
|
Genmutation
Tidsramme: 30 dage efter modtagelse af DNA-prøve
|
At påvise mutationen og karakterisere den genetiske arkitektur og risikovarianter af neonatal misdannelse ved hjælp af genomiske metoder.
|
30 dage efter modtagelse af DNA-prøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (Anslået)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHFudanU_NNICU6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .