Epidemiologická studie o neonatálních záchvatech
16. března 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Multicentrická epidemiologická studie o novorozeneckých záchvatech v Číně
Multicentrická observační a kohortová studie ke zjištění incidence nově vzniklých nebo nově diagnostikovaných záchvatů u novorozenecké populace.
EEG bude použito pro záznam změny elektrické aktivity mozku a diagnostiku.
Další údaje budou také shromažďovány od prvního záchvatu až do potvrzení diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby popsala výskyt novorozenců s nekontrolovanými záchvaty. Záchvaty mohou být spojeny s jakýmikoli vysoce rizikovými faktory během perinatálního stádia a diagnostikovány abnormální elektrickou aktivitou v mozku.
V této studii vědci použijí elektroencefalografii (EEG) k určení a sledování novorozenců s nekontrolovanými nebo suspektními záchvaty. EEG funguje tak, že měří elektrickou aktivitu v různých oblastech mozku. EEG umožňuje výzkumníkům zkoumat změny v EEG spolu s klinickými rysy záchvatů, jak k nim dochází.
Kromě sledování elektrické aktivity mozku budou výzkumníci shromažďovat demografické údaje, lékařskou anamnézu, rodinu, perinatální stadium, narození, růst, stav výživy podle lékařských záznamů a dotazníků. Tyto informace umožní výzkumníkům dozvědět se více o tom, jaké vysoce rizikové faktory ovlivňují výskyt novorozeneckých záchvatů v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti novorozenců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 0~28 dnů;
- Klinicky diagnostikován záchvat;
- EEG s diagnózou záchvatu;
- rodiče, kteří souhlasí se svou účastí ve studii;
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nebudou vyhovovat potřebám a procesu navrhování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vystavení
Expozice perinatálních faktorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklého nebo nově diagnostikovaného záchvatu v novorozenecké populaci a stratifikovaný podle stavu epilepsie.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání novorozence od narození do 28 dnů, očekávaný průměr 28 dnů.
|
Výskyt nově vzniklého nebo nově diagnostikovaného záchvatu v novorozenecké populaci a stratifikovaný podle stavu epilepsie.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání novorozence od narození do 28 dnů, očekávaný průměr 28 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
|
Vyhodnotit neurovývojovou funkci pomocí Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) a získat výskyt MDI<70 (závažné) nebo MDI<85 (střední).
|
V opraveném věku 18 měsíců
|
|
EEG
Časové okno: Za 14 dní po záchvatu záchvatu
|
K měření pomocí EEG po záchvatu záchvatu.
|
Za 14 dní po záchvatu záchvatu
|
|
Neurologické hodnocení (GMFM-88 skóre)
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
|
Získat změny ve standardizované funkci hrubé motoriky pomocí GMFM (Gross Motor Function Measure) jako standardizovaného nástroje pro měření funkce hrubé motoriky sestávajícího z dílčích škál, lehu a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běhu a skákání ( rozsah: 0~100 , Vyšší hodnota znamená lepší hrubou motorickou funkci).malformace
pomocí genomických metod.
|
V opraveném věku 18 měsíců
|
|
Genová mutace
Časové okno: 30 dnů po obdržení vzorku DNA
|
Odhalit mutaci a charakterizovat genetickou architekturu a rizikové varianty neonatálních malformací pomocí genomických metod.
|
30 dnů po obdržení vzorku DNA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFudanU_NNICU6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .