Studio epidemiologico sulle crisi epilettiche neonatali
16 marzo 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Uno studio epidemiologico multicentrico sulle convulsioni neonatali in Cina
Uno studio multicentrico, osservazionale e di coorte per ottenere l'incidenza di crisi epilettiche di nuova insorgenza o di nuova diagnosi nella popolazione neonatale.
L'EEG verrà utilizzato per registrare il cambiamento dell'attività elettrica cerebrale e diagnosticare.
Verranno raccolti anche altri dati dal primo attacco fino alla diagnosi confermata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per descrivere l'incidenza di neonati con convulsioni incontrollate. Le convulsioni possono essere associate a qualsiasi fattore ad alto rischio durante la fase perinatale e diagnosticate da un'attività elettrica anormale nel cervello.
In questo studio i ricercatori utilizzeranno l'elettroencefalografia (EEG) per determinare e monitorare i neonati con convulsioni incontrollate o sospette. L'EEG funziona misurando l'attività elettrica in diverse aree del cervello. L'EEG consente ai ricercatori di esaminare i cambiamenti nell'EEG insieme alle caratteristiche cliniche delle convulsioni mentre si verificano.
Oltre a monitorare l'attività elettrica del cervello, i ricercatori raccoglieranno dati demografici, anamnesi, famiglia, stadio perinatale, nascita, crescita, condizioni di alimentazione mediante cartelle cliniche e questionari. Queste informazioni consentiranno ai ricercatori di saperne di più su quali fattori ad alto rischio influenzano l'incidenza delle convulsioni neonatali in Cina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali di neonati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 0 a 28 giorni;
- Diagnosi clinica di convulsioni;
- EEG con diagnosi di convulsioni;
- Genitori che acconsentono alla loro partecipazione allo studio;
Criteri di esclusione:
- Genitori che non si conformeranno alle esigenze e al processo di progettazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Esposizione
Esposizione a fattori perinatali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di crisi epilettiche di nuova insorgenza o di nuova diagnosi nella popolazione neonatale e stratificata per stato di epilessia.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del neonato dalla nascita al giorno 28, una media prevista di 28 giorni.
|
Incidenza di crisi epilettiche di nuova insorgenza o di nuova diagnosi nella popolazione neonatale e stratificata per stato di epilessia.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del neonato dalla nascita al giorno 28, una media prevista di 28 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neurosviluppo (Bayley Scores)
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
|
Per valutare la funzione dello sviluppo neurologico tramite Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) e ottenere l'incidenza di MDI <70 (grave) o MDI <85 (moderato).
|
All'età corretta di 18 mesi
|
|
EEG
Lasso di tempo: In 14 giorni dopo l'attacco convulsivo
|
Misurato dall'EEG dopo l'attacco convulsivo.
|
In 14 giorni dopo l'attacco convulsivo
|
|
Valutazione neurologica (punteggi GMFM-88)
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
|
Per ottenere cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata utilizzando GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda composta da sottoscale, sdraiato e rotolamento, seduto, gattonare e inginocchiato, in piedi, camminare, correre e saltare ( intervallo: 0 ~ 100, un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda). malformazione
utilizzando metodi genomici.
|
All'età corretta di 18 mesi
|
|
Mutazione genica
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricevimento del campione di DNA
|
Rilevare la mutazione e caratterizzare l'architettura genetica e le varianti di rischio di malformazione neonatale utilizzando metodi genomici.
|
30 giorni dal ricevimento del campione di DNA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU_NNICU6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .