Epidemiologische Studie zu neonatalen Anfällen
3. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Eine multizentrische epidemiologische Studie über neonatale Anfälle in China
Eine multizentrische Beobachtungs- und Kohortenstudie zur Ermittlung der Inzidenz neu aufgetretener oder neu diagnostizierter Anfälle bei Neugeborenen.
Das EEG wird verwendet, um die Veränderung der elektrischen Aktivität des Gehirns aufzuzeichnen und zu diagnostizieren.
Auch andere Daten werden seit dem ersten Anfall bis zur bestätigten Diagnose erhoben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Inzidenz von Neugeborenen mit unkontrollierten Anfällen beschreiben. Krampfanfälle können mit allen Hochrisikofaktoren während der perinatalen Phase in Verbindung gebracht und durch abnormale elektrische Aktivität im Gehirn diagnostiziert werden.
In dieser Studie werden die Forscher die Elektroenzephalographie (EEG) verwenden, um Neugeborene mit unkontrollierten oder vermuteten Anfällen zu bestimmen und zu überwachen. Das EEG misst die elektrische Aktivität in verschiedenen Bereichen des Gehirns. Das EEG ermöglicht es Forschern, Veränderungen im EEG zusammen mit den klinischen Merkmalen von Anfällen während ihres Auftretens zu untersuchen.
Zusätzlich zur Überwachung der elektrischen Aktivität des Gehirns werden die Forscher anhand von Krankenakten und Fragebögen die demografischen Daten, die Krankengeschichte, die Familie, das perinatale Stadium, die Geburt, das Wachstum und den Ernährungszustand erfassen. Diese Informationen werden es den Forschern ermöglichen, mehr darüber zu erfahren, welche Hochrisikofaktoren das Auftreten von Anfällen bei Neugeborenen in China beeinflussen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhao Zhou, Doctor
- E-Mail: zwhchfu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guoqiang Cheng, Doctor
- E-Mail: gqchengcm@163.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Rekrutierung
- Children Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-Mail: zwhchfu@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle stationären und ambulanten Patienten von Neugeborenen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 0 bis 28 Tagen;
- Klinisch mit Anfall diagnostiziert;
- EEG mit Anfall diagnostiziert;
- Eltern, die ihrer Teilnahme an der Studie zustimmen;
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die sich nicht an die Bedürfnisse und den Designprozess halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Belichtung
Exposition gegenüber perinatalen Faktoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz neu aufgetretener oder neu diagnostizierter Anfälle in der Neugeborenenpopulation und stratifiziert nach Epilepsiestatus.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Neugeborenen von der Geburt bis zum 28. Tag beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen.
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Inzidenz neu aufgetretener oder neu diagnostizierter Anfälle in der Neugeborenenpopulation und stratifiziert nach Epilepsiestatus.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Neugeborenen von der Geburt bis zum 28. Tag beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 28 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroentwicklung (Bayley-Scores)
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
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Bewertung der neurologischen Entwicklungsfunktion über Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) und Erhöhung der Inzidenz von MDI < 70 (schwer) oder MDI < 85 (mäßig).
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Im korrigierten Alter von 18 Monaten
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EEG
Zeitfenster: In 14 Tagen nach dem Krampfanfall
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Durch EEG nach Anfallsattacke gemessen.
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In 14 Tagen nach dem Krampfanfall
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Neurologische Bewertung (GMFM-88-Scores)
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
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Um Veränderungen in der standardisierten grobmotorischen Funktion unter Verwendung von GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion zu erhalten, bestehend aus den Unterskalen Liegen & Rollen, Sitzen, Krabbeln & Knien, Stehen, Gehen, Laufen & Springen ( Bereich: 0~100, Höherer Wert bedeutet bessere grobmotorische Funktion).Fehlbildung
mit genomischen Methoden.
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Im korrigierten Alter von 18 Monaten
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Gen Mutation
Zeitfenster: 30 Tage nach Erhalt der DNA-Probe
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Nachweis der Mutation und Charakterisierung der genetischen Architektur und Risikovarianten neonataler Fehlbildungen mit genomischen Methoden.
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30 Tage nach Erhalt der DNA-Probe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFudanU_NNICU6
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