Эпидемиологическое исследование неонатальных судорог
9 мая 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Многоцентровое эпидемиологическое исследование судорог у новорожденных в Китае
Многоцентровое обсервационное и когортное исследование для определения частоты новых или впервые диагностированных приступов у новорожденных.
ЭЭГ будет использоваться для регистрации изменения электрической активности головного мозга и диагностики.
Другие данные также будут собираться с момента первого припадка до подтверждения диагноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для описания заболеваемости новорожденных с неконтролируемыми припадками. Судороги могут быть связаны с любыми факторами высокого риска на перинатальной стадии и диагностированы по аномальной электрической активности головного мозга.
В этом исследовании исследователи будут использовать электроэнцефалографию (ЭЭГ) для выявления и наблюдения за новорожденным с неконтролируемыми или подозреваемыми судорогами. ЭЭГ работает путем измерения электрической активности в различных областях мозга. ЭЭГ позволяет исследователям изучать изменения на ЭЭГ вместе с клиническими особенностями приступов по мере их возникновения.
В дополнение к мониторингу электрической активности мозга исследователи будут собирать демографические данные, историю болезни, семью, перинатальную стадию, рождение, рост, состояние питания с помощью медицинских карт и анкет. Эта информация позволит исследователям узнать больше о том, какие факторы высокого риска влияют на частоту судорог у новорожденных в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenhao Zhou, Doctor
- Электронная почта: zwhchfu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guoqiang Cheng, Doctor
- Электронная почта: gqchengcm@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Номер телефона: (+86)021-64931003
- Электронная почта: zwhchfu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все стационарные и амбулаторные больные новорожденных
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0~28 дней;
- Клинический диагноз: судороги;
- ЭЭГ с диагнозом судороги;
- Родители, давшие согласие на свое участие в исследовании;
Критерий исключения:
- Родители, которые не будут соответствовать потребностям и процессу проектирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контакт
Воздействие перинатальных факторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых или впервые диагностированных приступов в неонатальной популяции, стратифицированная по статусу эпилепсии.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода новорожденности от рождения до 28 дней, ожидаемое среднее значение 28 дней.
|
Частота новых или впервые диагностированных приступов в неонатальной популяции, стратифицированная по статусу эпилепсии.
|
За участниками будут следить в течение всего периода новорожденности от рождения до 28 дней, ожидаемое среднее значение 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроразвитие (оценка Бейли)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
|
Для оценки функции развития нервной системы с помощью индекса психического развития младенцев по шкале Бэйли (BSID) и получения частоты MDI <70 (тяжелая) или MDI <85 (умеренная).
|
В скорректированном возрасте 18 месяцев
|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: Через 14 дней после судорожного приступа
|
Измеряется по ЭЭГ после приступа судорог.
|
Через 14 дней после судорожного приступа
|
|
Неврологическая оценка (оценка GMFM-88)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
|
Чтобы получить изменения в стандартизированной функции крупной моторики, используя GMFM (измерение функции крупной моторики) в качестве стандартизированного инструмента измерения для оценки функции крупной моторики, состоящей из подшкал, лежа и перекатываясь, сидя, ползая и стоя на коленях, стоя, ходьба, бег и прыжки ( диапазон: 0 ~ 100, более высокое значение означает лучшую функцию крупной моторики).
с помощью геномных методов.
|
В скорректированном возрасте 18 месяцев
|
|
Генная мутация
Временное ограничение: 30 дней после получения образца ДНК
|
Выявить мутацию и охарактеризовать генетическую архитектуру и варианты риска неонатальных пороков развития с использованием геномных методов.
|
30 дней после получения образца ДНК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU_NNICU6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .