Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische studie over neonatale inbeslagname

3 september 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Een epidemiologisch onderzoek in meerdere centra naar neonatale aanvallen in China

Een multicentrische, observationele en cohortstudie om de incidentie van nieuw ontstane of nieuw gediagnosticeerde aanvallen bij de neonatale populatie te achterhalen. EEG zal worden gebruikt om de verandering van de elektrische activiteit van de hersenen vast te leggen en te diagnosticeren. Andere gegevens zullen ook worden verzameld vanaf de eerste inbeslagname tot de bevestigde diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de incidentie van pasgeborenen met ongecontroleerde aanvallen te beschrijven. Aanvallen kunnen in verband worden gebracht met risicofactoren tijdens de perinatale fase en worden gediagnosticeerd door abnormale elektrische activiteit in de hersenen.

In deze studie zullen onderzoekers elektro-encefalografie (EEG) gebruiken om pasgeborenen met ongecontroleerde of vermoedelijke aanvallen te bepalen en te volgen. EEG werkt door elektrische activiteit in verschillende delen van de hersenen te meten. Met het EEG kunnen onderzoekers veranderingen in het EEG onderzoeken, samen met de klinische kenmerken van aanvallen wanneer ze zich voordoen.

Naast het monitoren van elektrische activiteit van de hersenen, zullen onderzoekers demografie, medische geschiedenis, familie, perinatale fase, geboorte, groei, voedingstoestand verzamelen door middel van medische dossiers en vragenlijsten. Met deze informatie kunnen onderzoekers meer leren over welke risicofactoren de incidentie van neonatale aanvallen in China beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Werving
        • Children Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Telefoonnummer: (+86)021-64931003
          • E-mail: zwhchfu@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle intramurale en poliklinische patiënten van pasgeborenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 0~28 dagen;
  • Klinisch gediagnosticeerd met toevallen;
  • EEG gediagnosticeerd met toevallen;
  • Ouders die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die niet voldoen aan de wensen en het ontwerpproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootstelling
Blootstelling aan perinatale factoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe of nieuw gediagnosticeerde aanvallen in de neonatale populatie en gestratificeerd naar epilepsiestatus.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de neonatale periode vanaf de geboorte tot 28 dagen, een verwacht gemiddelde van 28 dagen.
Incidentie van nieuwe of nieuw gediagnosticeerde aanvallen in de neonatale populatie en gestratificeerd naar epilepsiestatus.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de neonatale periode vanaf de geboorte tot 28 dagen, een verwacht gemiddelde van 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroontwikkeling (Bayley-scores)
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Om de neurologische functie te evalueren via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) en de incidentie van MDI <70 (ernstig) of MDI <85 (matig).
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
EEG
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na aanvalsaanval
Te meten door EEG na epileptische aanval.
Binnen 14 dagen na aanvalsaanval
Neurologische evaluatie (GMFM-88-scores)
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Veranderingen in de gestandaardiseerde grove motorische functie verkrijgen met behulp van GMFM (Gross Motor Function Measure) als een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de grove motorische functie, bestaande uit subschalen, liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen, rennen en springen ( bereik: 0~100 , Hogere waarde betekent betere grove motorische functie).misvorming met behulp van genomische methoden.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Genmutatie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontvangst van het DNA-monster
De mutatie detecteren en de genetische architectuur en risicovarianten van neonatale misvormingen karakteriseren met behulp van genomische methoden.
30 dagen na ontvangst van het DNA-monster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Guangzhou Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Nanfang Hospital of Southern Medical University, Guangdong of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHFudanU_NNICU6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren