Epidemiologinen tutkimus vastasyntyneiden kohtauksia
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Monikeskus-epidemiologinen tutkimus vastasyntyneiden kohtauksista Kiinassa
Monikeskus-, havainnointi- ja kohorttitutkimus, jossa selvitetään uusien tai äskettäin diagnosoitujen kohtausten esiintyvyys vastasyntyneiden väestössä.
EEG:tä käytetään aivojen sähköisen toiminnan muutoksen tallentamiseen ja diagnoosiin.
Myös muita tietoja kerätään ensimmäisestä kohtauksesta vahvistettuun diagnoosiin asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan vastasyntyneiden hallitsemattomien kohtausten ilmaantuvuutta. Kohtaukset voivat liittyä mihin tahansa korkean riskin tekijöihin perinataalivaiheessa, ja ne voidaan diagnosoida aivojen epänormaalin sähköisen toiminnan perusteella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät elektroenkefalografiaa (EEG) määrittääkseen ja seuratakseen vastasyntynyttä, jolla on hallitsemattomia tai epäiltyjä kohtauksia. EEG toimii mittaamalla sähköistä aktiivisuutta aivojen eri alueilla. EEG:n avulla tutkijat voivat tutkia EEG:n muutoksia sekä kohtausten kliinisiä piirteitä niiden ilmaantuessa.
Aivojen sähköisen toiminnan seurannan lisäksi tutkijat keräävät väestötietoja, sairaushistoriaa, perhettä, perinataalista vaihetta, syntymää, kasvua, ruokintatilaa potilastietojen ja kyselylomakkeen avulla. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat oppia lisää siitä, mitkä korkean riskin tekijät vaikuttavat vastasyntyneiden kohtausten esiintyvyyteen Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhao Zhou, Doctor
- Sähköposti: zwhchfu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guoqiang Cheng, Doctor
- Sähköposti: gqchengcm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: (+86)021-64931003
- Sähköposti: zwhchfu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki vastasyntyneiden avo- ja avohoidot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-28 päivää;
- Kliininen diagnosoitu kohtaus;
- EEG diagnosoitu kohtaus;
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät noudata tarpeita ja suunnitteluprosessia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Altistuminen
Perinataalisten tekijöiden altistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien tai äskettäin diagnosoitujen kohtausten ilmaantuvuus vastasyntyneillä ja epilepsiastatuksen mukaan.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vastasyntyneen ajan syntymästä 28 päivään, keskimäärin 28 päivää.
|
Uusien tai äskettäin diagnosoitujen kohtausten ilmaantuvuus vastasyntyneillä ja epilepsiastatuksen mukaan.
|
Osallistujia seurataan vastasyntyneen ajan syntymästä 28 päivään, keskimäärin 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitys (Bayley Scores)
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Arvioida hermoston kehitystoimintoa Bayley Scores of Infant Development Mental Development Indexin (BSID) avulla ja lisätä MDI<70 (vaikea) tai MDI<85 (kohtalainen) ilmaantuvuutta.
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
|
EEG
Aikaikkuna: 14 päivää kohtauksen jälkeen
|
Mitataan EEG:llä kohtauksen jälkeen.
|
14 päivää kohtauksen jälkeen
|
|
Neurologinen arviointi (GMFM-88 pisteet)
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Saadaksesi muutoksia standardoituun bruttomoottoritoimintoon käyttämällä GMFM:ää (Gross Motor Function Measure) standardoituna mittaustyökaluna bruttomotorisen toiminnan arvioimiseen, joka koostuu osa-asteikoista, makaamisesta ja rullaamisesta, istumisesta, ryömimisestä ja polvistamisesta, seisomisesta, kävelystä, juoksemisesta ja hyppäämisestä ( alue: 0 ~ 100 , Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa).
käyttäen genomimenetelmiä.
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
|
Geenimutaatio
Aikaikkuna: 30 päivää DNA-näytteen vastaanottamisesta
|
Tunnistaa mutaation ja karakterisoida vastasyntyneen epämuodostuman geneettistä arkkitehtuuria ja riskimuunnoksia genomimenetelmin.
|
30 päivää DNA-näytteen vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU_NNICU6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .