Badanie epidemiologiczne dotyczące napadów u noworodków
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne dotyczące napadów padaczkowych u noworodków w Chinach
Wieloośrodkowe, obserwacyjne i kohortowe badanie mające na celu określenie częstości występowania nowo rozpoznanych lub nowo rozpoznanych napadów padaczkowych w populacji noworodków.
EEG posłuży do zarejestrowania zmiany aktywności elektrycznej mózgu i postawienia diagnozy.
Inne dane będą również gromadzone od pierwszego napadu do potwierdzenia diagnozy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstości występowania niekontrolowanych napadów padaczkowych u noworodków. Napady padaczkowe mogą być związane z czynnikami wysokiego ryzyka w okresie okołoporodowym i rozpoznawane na podstawie nieprawidłowej aktywności elektrycznej mózgu.
W tym badaniu naukowcy wykorzystają elektroencefalografię (EEG) do określenia i monitorowania noworodków z niekontrolowanymi lub podejrzewanymi napadami padaczkowymi. EEG działa poprzez pomiar aktywności elektrycznej w różnych obszarach mózgu. EEG pozwala naukowcom zbadać zmiany w EEG wraz z klinicznymi cechami napadów padaczkowych w momencie ich wystąpienia.
Oprócz monitorowania aktywności elektrycznej mózgu, naukowcy będą zbierać dane demograficzne, historię medyczną, rodzinę, etap okołoporodowy, narodziny, wzrost, stan odżywiania za pomocą dokumentacji medycznej i kwestionariusza. Informacje te pozwolą naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jakie czynniki wysokiego ryzyka wpływają na częstość napadów padaczkowych u noworodków w Chinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni noworodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 0 do 28 dni;
- Klinicznie zdiagnozowano napad padaczkowy;
- EEG z rozpoznaniem napadu;
- Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy nie dostosują się do potrzeb i procesu projektowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narażenie
Ekspozycja na czynniki okołoporodowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych lub nowo zdiagnozowanych napadów padaczkowych w populacji noworodków i stratyfikowana według statusu padaczki.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres noworodkowy od urodzenia do 28 dnia, średnio przez 28 dni.
|
Częstość występowania nowych lub nowo zdiagnozowanych napadów padaczkowych w populacji noworodków i stratyfikowana według statusu padaczki.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres noworodkowy od urodzenia do 28 dnia, średnio przez 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurorozwój (wyniki Bayleya)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Aby ocenić funkcję neurorozwojową za pomocą Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) i uzyskać częstość występowania MDI <70 (ciężka) lub MDI <85 (umiarkowana).
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
EEG
Ramy czasowe: W 14 dni po ataku napadu
|
Do pomiaru za pomocą EEG po ataku napadu.
|
W 14 dni po ataku napadu
|
|
Ocena neurologiczna (wyniki GMFM-88)
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Aby uzyskać zmiany w znormalizowanej funkcji motoryki dużej za pomocą GMFM (Gross Motor Function Measure) jako znormalizowanego narzędzia pomiarowego do oceny funkcji motoryki dużej składającej się z podskal, leżenia i turlania się, siedzenia, raczkowania i klęczenia, stania, chodzenia, biegania i skakania ( zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą motorykę dużą).
z wykorzystaniem metod genomicznych.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Mutacja genów
Ramy czasowe: 30 dni po otrzymaniu próbki DNA
|
Wykrycie mutacji i scharakteryzowanie architektury genetycznej oraz wariantów ryzyka wad rozwojowych noworodków przy użyciu metod genomicznych.
|
30 dni po otrzymaniu próbki DNA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU_NNICU6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .