Étude épidémiologique sur les convulsions néonatales
3 septembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Une étude épidémiologique multicentrique sur les convulsions néonatales en Chine
Une étude multicentrique, observationnelle et de cohorte pour obtenir l'incidence des crises d'apparition récente ou nouvellement diagnostiquées dans la population néonatale.
L'EEG sera utilisé pour enregistrer le changement d'activité électrique cérébrale et diagnostiquer.
D'autres données seront également recueillies depuis la première crise jusqu'à la confirmation du diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour décrire l'incidence des nouveau-nés avec des crises incontrôlées. Les convulsions peuvent être associées à n'importe quel facteur à haut risque au cours de la période périnatale et diagnostiquées par une activité électrique anormale dans le cerveau.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront l'électroencéphalographie (EEG) pour déterminer et surveiller le nouveau-né présentant des crises incontrôlées ou suspectées. L'EEG fonctionne en mesurant l'activité électrique dans différentes zones du cerveau. L'EEG permet aux chercheurs d'examiner les modifications de l'EEG ainsi que les caractéristiques cliniques des crises au fur et à mesure qu'elles se produisent.
En plus de surveiller l'activité électrique du cerveau, les chercheurs recueilleront les données démographiques, les antécédents médicaux, la famille, le stade périnatal, la naissance, la croissance, l'état de l'alimentation au moyen de dossiers médicaux et d'un questionnaire. Ces informations permettront aux chercheurs d'en savoir plus sur les facteurs à haut risque qui influencent l'incidence des convulsions néonatales en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenhao Zhou, Doctor
- E-mail: zwhchfu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guoqiang Cheng, Doctor
- E-mail: gqchengcm@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
- Recrutement
- Children Hospital of Fudan University
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Contact:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients hospitalisés et ambulatoires des nouveau-nés
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 0 à 28 jours ;
- Diagnostic clinique de convulsions ;
- EEG diagnostiqué avec une crise ;
- Parents qui consentent à leur participation à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Les parents qui ne se conforment pas aux besoins et au processus de conception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Exposition
Exposition aux facteurs périnataux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des crises d'apparition récente ou nouvellement diagnostiquées dans la population néonatale et stratifiée selon le statut de l'épilepsie.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période néonatale de la naissance à 28 jours, soit une moyenne prévue de 28 jours.
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Incidence des crises d'apparition récente ou nouvellement diagnostiquées dans la population néonatale et stratifiée selon le statut de l'épilepsie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période néonatale de la naissance à 28 jours, soit une moyenne prévue de 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neurodéveloppement (scores de Bayley)
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
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Évaluer la fonction neurodéveloppementale via les scores de Bayley de l'indice de développement mental du développement du nourrisson (BSID) et obtenir une incidence de MDI <70 (sévère) ou MDI <85 (modéré).
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A l'âge corrigé de 18 mois
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EEG
Délai: Dans 14 jours après la crise d'épilepsie
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À mesurer par EEG après une crise d'épilepsie.
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Dans 14 jours après la crise d'épilepsie
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Évaluation neurologique (scores GMFM-88)
Délai: A l'âge corrigé de 18 mois
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Pour obtenir des changements dans la fonction motrice globale standardisée en utilisant GMFM (mesure de la fonction motrice globale) comme outil de mesure standardisé pour évaluer la fonction motrice globale composée de sous-échelles, couché et roulant, assis, rampant et agenouillé, debout, marchant, courant et sautant ( plage : 0 ~ 100, une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction motrice globale). malformation
en utilisant des méthodes génomiques.
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A l'âge corrigé de 18 mois
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Mutation génétique
Délai: 30 jours après réception de l'échantillon d'ADN
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Détecter la mutation et caractériser l'architecture génétique et les variantes de risque de malformation néonatale à l'aide de méthodes génomiques.
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30 jours après réception de l'échantillon d'ADN
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimé)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHFudanU_NNICU6
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