Epidemiologisk studie om neonatale anfall
16. mars 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En multisenter epidemiologisk studie om neonatale anfall i Kina
En multisenter-, observasjons- og kohortstudie for å finne forekomsten av nyoppståtte eller nydiagnostiserte anfall i neonatalbefolkningen.
EEG vil brukes til å registrere endringen i hjernens elektriske aktivitet og diagnostisere.
Andre data vil også bli samlet inn siden første anfall til bekreftet diagnose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å beskrive forekomsten av nyfødte med ukontrollerte anfall. Anfall kan være assosiert med alle høyrisikofaktorer under perinatalt stadium og diagnostisert ved unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
I denne studien vil forskere bruke elektroencefalografi (EEG) for å bestemme og overvåke nyfødte med ukontrollerte eller mistenkte anfall. EEG fungerer ved å måle elektrisk aktivitet i forskjellige områder av hjernen. EEG lar forskere undersøke endringer i EEG sammen med de kliniske egenskapene til anfall når de oppstår.
I tillegg til å overvåke hjernens elektriske aktivitet, vil forskere samle demografisk, medisinsk historie, familie, perinatalt stadium, fødsel, vekst, fôringstilstand ved hjelp av medisinske poster og spørreskjema. Denne informasjonen vil tillate forskerne å lære mer om hvilke høyrisikofaktorer som påvirker forekomsten av neonatale anfall i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle innlagte og polikliniske pasienter av nyfødte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 0~28 dager;
- Klinisk diagnostisert med anfall;
- EEG diagnostisert med anfall;
- Foreldre som samtykker til deres deltakelse i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke vil etterkomme behovene og designprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksponering
Eksponering av perinatale faktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyoppståtte eller nylig diagnostiserte anfall i nyfødtpopulasjonen og stratifisert etter epilepsistatus.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av neonatal fra fødsel til 28 dager, et forventet gjennomsnitt på 28 dager.
|
Forekomst av nyoppståtte eller nylig diagnostiserte anfall i nyfødtpopulasjonen og stratifisert etter epilepsistatus.
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av neonatal fra fødsel til 28 dager, et forventet gjennomsnitt på 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutvikling (Bayley Scores)
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
For å evaluere nevroutviklingsfunksjon via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSID) og få forekomst av MDI <70 (alvorlig) eller MDI <85 (Moderate).
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
|
EEG
Tidsramme: I 14 dager etter anfall angrep
|
Måles ved EEG etter anfallsanfall.
|
I 14 dager etter anfall angrep
|
|
Nevrologisk evaluering (GMFM-88-score)
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
For å oppnå endringer i standardisert grovmotorisk funksjon ved å bruke GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardisert måleverktøy for å vurdere grovmotorisk funksjon bestående av underskalaer, liggende og rulle, sittende, krypende og knelende, stående, gå, løpe og hoppe ( område: 0~100 , Høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon). misdannelse
ved bruk av genomiske metoder.
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
|
Genmutasjon
Tidsramme: 30 dager etter mottak av DNA-prøve
|
Å oppdage mutasjonen og karakterisere den genetiske arkitekturen og risikovarianter av neonatal misdannelse ved bruk av genomiske metoder.
|
30 dager etter mottak av DNA-prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHFudanU_NNICU6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .