Estudo epidemiológico sobre convulsões neonatais
3 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Um estudo epidemiológico multicêntrico sobre convulsões neonatais na China
Um estudo multicêntrico, observacional e de coorte para obter a incidência de convulsão de início recente ou recém-diagnosticada na população neonatal.
O EEG será usado para registrar a mudança da atividade elétrica cerebral e diagnosticar.
Outros dados também serão coletados desde a primeira crise até o diagnóstico confirmado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para descrever a incidência de recém-nascidos com convulsões descontroladas. As convulsões podem estar associadas a quaisquer fatores de alto risco durante a fase perinatal e diagnosticadas por atividade elétrica anormal no cérebro.
Neste estudo, os pesquisadores usarão eletroencefalografia (EEG) para determinar e monitorar recém-nascidos com convulsões não controladas ou suspeitas. O EEG funciona medindo a atividade elétrica em diferentes áreas do cérebro. O EEG permite que os pesquisadores examinem as alterações no EEG junto com as características clínicas das convulsões à medida que ocorrem.
Além de monitorar a atividade elétrica do cérebro, os pesquisadores coletarão dados demográficos, histórico médico, família, estágio perinatal, nascimento, crescimento, condição de alimentação por meio de registros médicos e questionário. Essas informações permitirão aos pesquisadores aprender mais sobre quais fatores de alto risco influenciam a incidência de convulsões neonatais na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenhao Zhou, Doctor
- E-mail: zwhchfu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guoqiang Cheng, Doctor
- E-mail: gqchengcm@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Recrutamento
- Children Hospital of Fudan University
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Contato:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Número de telefone: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes internados e ambulatoriais de neonatos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 0~28 dias;
- Diagnóstico clínico de convulsão;
- EEG diagnosticado com convulsão;
- Pais que consentem em sua participação no estudo;
Critério de exclusão:
- Pais que não atenderão às necessidades e ao processo de design.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exposição
Exposição a fatores perinatais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de convulsão de início recente ou recém-diagnosticada na população neonatal e estratificada por estado de epilepsia.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período neonatal desde o nascimento até 28 dias, uma média esperada de 28 dias.
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Incidência de convulsão de início recente ou recém-diagnosticada na população neonatal e estratificada por estado de epilepsia.
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Os participantes serão acompanhados durante o período neonatal desde o nascimento até 28 dias, uma média esperada de 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurodesenvolvimento (Bayley Scores)
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
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Avaliar a função do neurodesenvolvimento por meio dos escores Bayley do Índice de Desenvolvimento Mental do Desenvolvimento Infantil (BSID) e obter incidência de MDI <70 (grave) ou MDI <85 (moderado).
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Na idade corrigida de 18 meses
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EEG
Prazo: Em 14 dias após o ataque convulsivo
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Para medido por EEG após ataque convulsivo.
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Em 14 dias após o ataque convulsivo
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Avaliação Neurológica (Pontuações GMFM-88)
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
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Para obter mudanças na função motora grossa padronizada usando GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa, consistindo em subescalas, deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar, correr e pular ( faixa: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa).
usando métodos genômicos.
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Na idade corrigida de 18 meses
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Mutação de Gene
Prazo: 30 dias após o recebimento da amostra de DNA
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Detectar a mutação e caracterizar a arquitetura genética e variantes de risco de malformação neonatal por métodos genômicos.
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30 dias após o recebimento da amostra de DNA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sen S, Keough K, Gibson J. Clinical reasoning: novel GLUT1-DS mutation: refractory seizures and ataxia. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):e111-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000001467.
- Lateef TM, Johann-Liang R, Kaulas H, Hasan R, Williams K, Caserta V, Nelson KB. Seizures, encephalopathy, and vaccines: experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):576-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.054. Epub 2014 Dec 2.
- Payne ET, Zhao XY, Frndova H, McBain K, Sharma R, Hutchison JS, Hahn CD. Seizure burden is independently associated with short term outcome in critically ill children. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1429-38. doi: 10.1093/brain/awu042. Epub 2014 Mar 4.
- Sanchez Fernandez I, Abend NS, Arndt DH, Carpenter JL, Chapman KE, Cornett KM, Dlugos DJ, Gallentine WB, Giza CC, Goldstein JL, Hahn CD, Lerner JT, Matsumoto JH, McBain K, Nash KB, Payne E, Sanchez SM, Williams K, Loddenkemper T. Electrographic seizures after convulsive status epilepticus in children and young adults: a retrospective multicenter study. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):339-46.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.032. Epub 2013 Oct 22.
- Iyer A, Appleton R. Management of reflex anoxic seizures in children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):714-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303133. Epub 2013 Jun 28.
- Grunebaum A, McCullough LB, Sapra KJ, Brent RL, Levene MI, Arabin B, Chervenak FA. Apgar score of 0 at 5 minutes and neonatal seizures or serious neurologic dysfunction in relation to birth setting. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):323.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.025. Epub 2013 Jun 19.
- Beslow LA, Abend NS, Gindville MC, Bastian RA, Licht DJ, Smith SE, Hillis AE, Ichord RN, Jordan LC. Pediatric intracerebral hemorrhage: acute symptomatic seizures and epilepsy. JAMA Neurol. 2013 Apr;70(4):448-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1033.
- Kidokoro H, Kubota T, Hayakawa M, Kato Y, Okumura A. Neonatal seizure identification on reduced channel EEG. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F359-61. doi: 10.1136/archdischild-2012-302361. Epub 2012 Oct 27.
- Wilden JA, Cohen-Gadol AA. Evaluation of first nonfebrile seizures. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):334-40.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU_NNICU6
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