肝硬変および自然細菌性腹膜炎 (SBP) 患者における補助 Vivomixx® の効果に関する研究
肝硬変および自然細菌性腹膜炎（SBP）の患者における全身および脳の炎症反応に対する抗生物質に加えて補助的なVivomixx®の効果に関する研究
試験デザイン：二重盲検プラセボ対照臨床試験
学習期間：2年
学習センター: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau、バルセロナ (単一センター)
目的: 肝硬変および SBP 患者の細菌転座に対する補助 Vivomixx® の効果を評価する
被験者数: 30
主な包含基準: 肝硬変の患者が SBP のエピソードで Hospital de la Santa Creu i Sant Pau に入院
研究製品、用量、経路、レジメン: 450 x 109 の細菌を含む Vivomixx ® サシェ、入院中 12 時間ごとに 2 つ (n=15)、またはプラセボ (n=15)
投与期間：SBPエピソードによる入院中
仮説: 肝硬変および SBP の患者における Vivomixx® による補助的治療は、細菌の移行および全身性および脳の炎症性状態を減少させる可能性があります。 これにより、SBPの解決が速くなり、合併症の発生率が低下し、認知機能が改善されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau に SBP のエピソードで入院した肝硬変患者。
肝硬変は、臨床的、分析的および超音波検査所見または肝生検によって診断されます。 SBP は、培養陽性の有無にかかわらず腹水好中球数が 250/mm3 を超えることによって診断されます。
除外基準:
- -進行肝細胞癌（ミラノの基準を超える）またはその他の悪性腫瘍。
- 進行した肝不全[MELD（末期肝疾患のモデル）>25]。
- 積極的なアルコール摂取（過去 3 か月）。
- 神経疾患。
- 顕著な症候性合併症（心臓、肺、腎臓、未治療の活動性うつ病、HIV感染）。
- ノルフロキサシンやリファキシミンなどの以前の抗生物質治療。
- 敗血症性ショック、イレウス、気管挿管または集中治療室の必要性。
- 免疫調節薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Vivomixx®
Vivomixx® は、8 つの独自株のプロバイオティクス混合物です。 肝硬変および SBP を有する 30 人の連続した患者は無作為に割り付けられ、Vivomixx®、450 x 109 の細菌を含む小袋、最大 30 日間 (n=15) までのすべての入院中に 12 時間ごとに 2 つ、またはプラセボ (n=15) を受け取ります。 すべての患者は、静脈内抗生物質および静脈内アルブミン 1.5 g/kg 体重を治療の 1 日目に、1 g/kg 体重を 3 日目に受け取ります。 患者の管理は、現在のガイドラインに従います。 |
Vivomixx® は、ストレプトコッカス・サーモフィラス DSM 24731、ビフィズス菌 (B.
breve DSM 24732、B. longum DSM 24736、B. Infantis DSM 24737) および乳酸菌 (L.
パラカセイＤＳＭ２４７３３、Ｌ．アシドフィルスＤＳＭ２４７３５、Ｌ．デルブルッキ亜種ブルガリクスＤＳＭ２４７３４、Ｌ．
活性剤は、賦形剤としてマルトースと二酸化ケイ素を含み、1袋あたり4,500億個の生きたバクテリアの用量で4.4gの小袋として供給されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、外観が同一であるように処方され、活性剤と同じスケジュールに従って投与されます。
プラセボには、不活性剤としてマルトースと二酸化ケイ素が含まれています。
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プラセボは、外観が同一であるように処方され、活性剤と同じスケジュールに従って投与されます。
プラセボには、不活性剤としてマルトースと二酸化ケイ素が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌移行の変化（複合尺度）
時間枠：ベースラインでは、感染が治まるまで毎日 (予想平均 7 日間)、退院後 3 か月
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細菌の転座は、血液および腹水中の細菌DNA、リポ多糖結合タンパク質（LBP）、腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）、および血液中の腸胆汁酸結合タンパク質（I-BABP）のベースラインからの変化によって評価されます。尿中のポリエチレングリコール（PEG）とクローディン3。
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ベースラインでは、感染が治まるまで毎日 (予想平均 7 日間)、退院後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症反応と全身性酸化損傷の変化 (複合測定)
時間枠：ベースラインでは、感染が治まるまで毎日 (予想平均 7 日間)、退院後 3 か月
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全身性炎症および免疫応答は、血清C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン（IL）-1β、IL-6、腫瘍壊死因子（TNF）-α、IL-10、IL-12、ILのベースラインからの変化によって評価されます-18、IL-22、sTNFR-1、sTNFR-2、sCD163、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) -9、インターフェロン (IFN)-γ、血管内皮増殖因子 (VEGF)、クローディン-5、血清中の亜硝酸塩および硝酸塩腹水。 全身の酸化的損傷は、血中のマロンジアルデヒド（MDA）の測定におけるベースラインからの変化によって評価されます。 |
ベースラインでは、感染が治まるまで毎日 (予想平均 7 日間)、退院後 3 か月
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認知機能の変化（複合尺度）
時間枠：ベースラインでの感染解消時 (予想平均 7 日間)
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認知機能は、Trail-Making Test A (TMT-A)、Trail-Making Test B (TMT-B)、および Digit Symbol Test (DST) のベースラインからの変化によって評価されます。
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ベースラインでの感染解消時 (予想平均 7 日間)
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脳の炎症の変化（複合尺度）
時間枠：ベースライン時 (研究に組み入れてから最初の 12 ～ 24 時間) および 3 日間の治療後。
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脳の炎症は、MRIのベースラインからの変化と神経炎症のさまざまなバイオマーカーによって評価されます。 設計された MR プロトコルが作成され、さまざまなシーケンスを使用したイメージング、さらに生化学的 (MR 分光法) および機能 (DTI) 研究が含まれます。 |
ベースライン時 (研究に組み入れてから最初の 12 ～ 24 時間) および 3 日間の治療後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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