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Estudio del efecto del adyuvante Vivomixx® en pacientes con cirrosis y peritonitis bacteriana espontánea (PBE)

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudio del efecto del adyuvante Vivomixx® además de antibióticos en la respuesta inflamatoria sistémica y cerebral en pacientes con cirrosis y peritonitis bacteriana espontánea (PBE)

Diseño del estudio: ensayo clínico doble ciego controlado con placebo

Duración del estudio: 2 años

Centro de Estudios: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (centro único)

Objetivos: Evaluar el efecto del adyuvante Vivomixx® sobre la translocación bacteriana en pacientes con cirrosis y PBE

Número de sujetos: 30

Criterios principales de inclusión: Pacientes con cirrosis hospitalizados con un episodio de PBE en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Producto del Estudio, Dosis, Vía, Régimen: Sobres de Vivomixx ® que contienen 450 x 109 bacterias, 2 cada 12 horas durante la hospitalización (n=15), o placebo (n=15)

Duración de la administración: Durante la hospitalización por episodio de PAS

Hipótesis: El tratamiento adyuvante con Vivomixx® en pacientes con cirrosis y PBE podría disminuir la translocación bacteriana y el estado proinflamatorio sistémico y cerebral. Esto se traduciría en una resolución más rápida de la PAS, una disminución de la incidencia de complicaciones y una mejora de la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis hospitalizados con un episodio de PBE en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

La cirrosis se diagnosticará por hallazgos clínicos, analíticos y ultrasonográficos o por biopsia hepática. La PBE se diagnosticará por un recuento de neutrófilos en líquido ascítico > 250/mm3 con o sin cultivo positivo.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular avanzado (más allá de los criterios de Milán) o cualquier otra neoplasia maligna.
  • Insuficiencia hepática avanzada [MELD (modelo para enfermedad hepática en etapa terminal)> 25].
  • Ingesta activa de alcohol (en los 3 meses anteriores).
  • Enfermedad neurológica.
  • Marcadas comorbilidades sintomáticas (cardíacas, pulmonares, renales, depresión activa no tratada, infección por VIH).
  • Tratamiento antibiótico previo, incluyendo norfloxacino y rifaximina.
  • Shock séptico, íleo, necesidad de intubación traqueal o unidad de cuidados intensivos.
  • Fármacos inmunomoduladores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vivomixx®

Vivomixx® es una mezcla probiótica de 8 cepas patentadas. Treinta pacientes consecutivos con cirrosis y PBE serán aleatorizados para recibir Vivomixx®, sobres que contienen 450 x 109 bacterias, 2 cada 12 horas durante toda la hospitalización hasta un máximo de 30 días (n=15), o placebo (n=15).

Todos los pacientes recibirán antibióticos por vía endovenosa y también albúmina intravenosa 1,5 g/kg de peso el primer día y 1 g/kg de peso el tercer día de tratamiento. El manejo de los pacientes seguirá las pautas actuales.
Droga: Vivomixx®
Vivomixx® es una mezcla probiótica de 8 cepas patentadas, a saber, Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobacteria (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) y lactobacilos (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). El principio activo se suministrará en un sobre de 4,4 g a una dosis de 450 000 millones de bacterias vivas por sobre con maltosa y dióxido de silicio como excipientes.
Otros nombres:
  • Vivomixx®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se formulará de forma idéntica y se administrará de acuerdo con el mismo programa que el principio activo. El placebo contiene maltosa y dióxido de silicio como agente inactivo.
Droga: Placebo
El placebo se formulará de forma idéntica y se administrará de acuerdo con el mismo programa que el principio activo. El placebo contiene maltosa y dióxido de silicio como agente inactivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la translocación bacteriana (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, diariamente hasta la resolución de la infección (un promedio esperado de 7 días) y tres meses después del alta
La translocación bacteriana se evaluará mediante el cambio desde el inicio en el ADN bacteriano en sangre y líquido ascítico, proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP), proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP) y proteína de unión a ácidos biliares intestinales (I-BABP) en sangre, y polietilenglicoles (PEG) y claudina 3 en orina.
Al inicio del estudio, diariamente hasta la resolución de la infección (un promedio esperado de 7 días) y tres meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta inflamatoria sistémica y daño oxidativo sistémico (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, diariamente hasta la resolución de la infección (un promedio esperado de 7 días) y tres meses después del alta

La inflamación sistémica y la respuesta inmunitaria se evaluarán mediante el cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) sérica, interleucina (IL)-1β, IL-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, metaloproteinasa de matriz (MMP) -9, interferón (IFN)-γ, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), claudina-5, nitritos y nitratos en suero y líquido ascítico.

El daño oxidativo sistémico se evaluará mediante el cambio desde el inicio en la determinación de malondialdehído (MDA) en sangre.
Al inicio del estudio, diariamente hasta la resolución de la infección (un promedio esperado de 7 días) y tres meses después del alta
Cambios en la función cognitiva (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Al inicio de la resolución de la infección (un promedio esperado de 7 días)
La función cognitiva se evaluará mediante el cambio desde la línea de base en la Prueba de creación de rastros A (TMT-A), la Prueba de creación de rastros B (TMT-B) y la Prueba de símbolos de dígitos (DST).
Al inicio de la resolución de la infección (un promedio esperado de 7 días)
Cambios en la inflamación cerebral (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Al inicio (durante las primeras 12-24 horas después de la inclusión en el estudio) y después de 3 días de tratamiento.

La inflamación cerebral se evaluará mediante el cambio desde el inicio en la resonancia magnética y diferentes biomarcadores de neuroinflamación.

Se producirá un protocolo de RM diseñado, que incluirá imágenes utilizando diferentes secuencias y más estudios bioquímicos (espectroscopia de RM) y funcionales (DTI).
Al inicio (durante las primeras 12-24 horas después de la inclusión en el estudio) y después de 3 días de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-VSL-2014-49

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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