Studie av effekten av Adjunctive Vivomixx® hos patienter med cirros och spontan bakteriell peritonit (SBP)
Studie av effekten av Adjunctive Vivomixx® i tillägg till antibiotika på systemisk och cerebral inflammatorisk respons hos patienter med cirros och spontan bakteriell peritonit (SBP)
Studiedesign: Dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning
Studietid: 2 år
Studiecentrum: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (enkelt centrum)
Mål: Att bedöma effekten av tilläggsmedlet Vivomixx® på bakteriell translokation hos patienter med cirros och SBP
Antal ämnen: 30
Huvudinklusionskriterier: Patienter med cirros inlagda på sjukhus med en episod av SBP på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieprodukt, dos, väg, regim: Vivomixx ® dospåsar innehållande 450 x 109 bakterier, 2 var 12:e timme under sjukhusvistelse (n=15), eller placebo (n=15)
Administreringstid: Under sjukhusvistelse på grund av SBP-episod
Hypotes: Den kompletterande behandlingen med Vivomixx® hos patienter med cirros och SBP kan minska bakteriell translokation och systemiskt och cerebralt proinflammatoriskt tillstånd. Detta skulle resultera i en snabbare SBP-upplösning, en minskning av förekomsten av komplikationer och en förbättring av kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skrumplever inlagda på sjukhus med en episod av SBP på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Cirros kommer att diagnostiseras genom kliniska, analytiska och ultraljudsfynd eller genom leverbiopsi. SBP kommer att diagnostiseras med ett neutrofilantal av ascitisk vätska > 250/mm3 med eller utan positiv odling.
Exklusions kriterier:
- Avancerat hepatocellulärt karcinom (utöver Milanos kriterier) eller någon annan malignitet.
- Avancerad leverinsufficiens [MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) >25].
- Aktivt alkoholintag (under de senaste 3 månaderna).
- Neurologisk sjukdom.
- Markerade symtomatiska komorbiditeter (hjärt-, lung-, njur-, obehandlad aktiv depression, HIV-infektion).
- Tidigare antibiotikabehandling, inklusive norfloxacin och rifaximin.
- Septisk chock, ileus, behov av trakeal intubation eller intensivvårdsavdelning.
- Immunmodulerande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®
Vivomixx® är en probiotisk blandning av 8 proprietära stammar. Trettio på varandra följande patienter med cirros och SBP kommer att randomiseras för att få Vivomixx®, dospåsar innehållande 450 x 109 bakterier, 2 var 12:e timme under hela sjukhusvistelsen fram till maximalt 30 dagar (n=15), eller placebo (n=15). Alla patienter kommer att få endovenösa antibiotika och även intravenöst albumin 1,5 g/kg vikt första dagen och 1 g/kg vikt tredje behandlingsdagen. Hanteringen av patienterna kommer att följa gällande riktlinjer. |
Vivomixx® är en probiotisk blandning av 8 proprietära stammar, nämligen Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) och laktobaciller (L.
paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730).
Det aktiva medlet kommer att levereras som en påse på 4,4 g i en dos av 450 miljarder levande bakterier per påse med maltos och kiseldioxid som hjälpämnen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att formuleras som identiskt till utseendet och administreras enligt samma schema som det aktiva medlet.
Placebo innehåller maltos och kiseldioxid som inaktivt medel.
|
Placebo kommer att formuleras som identiskt till utseendet och administreras enligt samma schema som det aktiva medlet.
Placebo innehåller maltos och kiseldioxid som inaktivt medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bakteriell translokation (sammansatt mått)
Tidsram: Vid baslinjen, dagligen tills infektionen upphör (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar) och tre månader efter utskrivning
|
Bakterietranslokation kommer att utvärderas genom förändring från baslinjen i bakteriellt DNA i blod och ascitesvätska, lipopolysackaridbindande protein (LBP), intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) och intestinalt gallsyrabindande protein (I-BABP) i blod, och polyetylenglykoler (PEG) och claudin 3 i urin.
|
Vid baslinjen, dagligen tills infektionen upphör (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar) och tre månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i systemiskt inflammatoriskt svar och systemisk oxidativ skada (sammansatt mått)
Tidsram: Vid baslinjen, dagligen tills infektionen upphör (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar) och tre månader efter utskrivning
|
Systemisk inflammation och immunsvar kommer att utvärderas genom förändring från baslinjen i serum C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-1β, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, matrismetalloproteinas (MMP) -9, interferon (IFN)-y, vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), claudin-5, nitriter och nitrater i serum och ascitisk vätska. Systemisk oxidativ skada kommer att utvärderas genom förändring från baslinjen vid bestämning av malondialdehyd (MDA) i blod. |
Vid baslinjen, dagligen tills infektionen upphör (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar) och tre månader efter utskrivning
|
|
Förändringar i kognitiv funktion (sammansatt mått)
Tidsram: Vid baslinjen vid infektionsupplösning (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Kognitiv funktion kommer att utvärderas genom förändring från baslinjen i spårbildningstest A (TMT-A), spårbildningstest B (TMT-B) och siffersymboltest (DST).
|
Vid baslinjen vid infektionsupplösning (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
Förändringar i hjärninflammation (sammansatt mått)
Tidsram: Vid baslinjen (under de första 12-24 timmarna efter inkludering i studien) och efter 3 dagars behandling.
|
Hjärninflammation kommer att utvärderas genom förändring från baslinjen i MRI och olika biomarkörer för neuroinflammation. Ett designat MR-protokoll kommer att tas fram, inklusive avbildning med olika sekvenser och mer biokemiska (MR-spektroskopi) och funktionella (DTI) studier. |
Vid baslinjen (under de första 12-24 timmarna efter inkludering i studien) och efter 3 dagars behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-VSL-2014-49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .