Tutkimus lisäravinteen Vivomixx® vaikutuksesta potilailla, joilla on kirroosi ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP)
Tutkimus Vivomixx®-lisälääkkeen vaikutuksesta antibioottien lisäksi systeemiseen ja aivotulehdusvasteeseen potilailla, joilla on kirroosi ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP)
Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Opintojen kesto: 2 vuotta
Opintokeskus: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (yksi keskus)
Tavoitteet: Arvioida Vivomixx®-lisäaineen vaikutusta bakteerien translokaatioon potilailla, joilla on kirroosi ja verenpainetauti
Aiheiden lukumäärä: 30
Tärkeimmät osallistumiskriteerit: Kirroosipotilaat sairaalahoidossa SBP-jakson vuoksi Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa
Tutkimustuote, annos, reitti, hoito-ohjelma: Vivomixx ® -pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein sairaalahoidon aikana (n=15) tai lumelääkettä (n=15)
Annon kesto: SBP-jakson vuoksi sairaalahoidon aikana
Hypoteesi: Vivomixx®-lisähoito potilailla, joilla on kirroosi ja verenpainetauti, voi vähentää bakteerien translokaatiota ja systeemistä ja aivojen proinflammatorista tilaa. Tämä johtaisi nopeampaan verenpaineen erottumiseen, komplikaatioiden esiintyvyyden vähenemiseen ja kognitiivisten toimintojen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat sairaalahoidossa SBP-jakson vuoksi Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa.
Kirroosi diagnosoidaan kliinisillä, analyyttisillä ja ultraäänilöydöksillä tai maksabiopsialla. SBP diagnosoidaan askitesnesteen neutrofiilien määrällä > 250/mm3 positiivisella viljelmällä tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (Milanin kriteerien ulkopuolella) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain.
- Pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta [MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli) >25].
- Aktiivinen alkoholin nauttiminen (edellisten 3 kuukauden aikana).
- Neurologinen sairaus.
- Merkittävät oireenmukaiset liitännäissairaudet (sydän-, keuhko-, munuais-, hoitamaton aktiivinen masennus, HIV-infektio).
- Aiempi antibioottihoito, mukaan lukien norfloksasiini ja rifaksimiini.
- Septinen sokki, ileus, henkitorven intuboinnin tai teho-osaston tarve.
- Immunomoduloivat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®
Vivomixx® on probioottinen seos 8 patentoidusta kannasta. Kolmekymmentä peräkkäistä kirroosia ja verenpainetautia sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan Vivomixx®-pusseja, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan enintään 30 päivään saakka (n=15) tai lumelääkettä (n=15). Kaikki potilaat saavat suonensisäisiä antibiootteja ja myös suonensisäistä albumiinia 1,5 g/painokilo ensimmäisenä hoitopäivänä ja 1 g/painokilo kolmantena hoitopäivänä. Potilaiden hoidossa noudatetaan voimassa olevia ohjeita. |
Vivomixx® on probioottinen seos 8 patentoidusta kannasta, nimittäin Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakteerit (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) ja laktobasillit (L.
paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730).
Vaikuttava aine toimitetaan 4,4 g:n pussissa annoksella 450 miljardia elävää bakteeria pussia kohden ja maltoosia ja piidioksidia apuaineina.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo formuloidaan ulkonäöltään identtisiksi ja annetaan saman aikataulun mukaisesti kuin vaikuttava aine.
Plasebo sisältää inaktiivisena aineena maltoosia ja piidioksidia.
|
Plasebo formuloidaan ulkonäöltään identtisiksi ja annetaan saman aikataulun mukaisesti kuin vaikuttava aine.
Plasebo sisältää inaktiivisena aineena maltoosia ja piidioksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset bakteerien translokaatiossa (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivittäin infektion häviämiseen asti (oletettu keskiarvo 7 päivää) ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Bakteerien translokaatio arvioidaan muuttumalla lähtötasosta bakteeri-DNA:ssa veressä ja askitesnesteessä, lipopolysakkaridia sitovassa proteiinissa (LBP), suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (I-FABP) ja suoliston sappihappoa sitovassa proteiinissa (I-BABP) veressä, ja polyetyleeniglykolit (PEG) ja claudin 3 virtsassa.
|
Lähtötilanteessa päivittäin infektion häviämiseen asti (oletettu keskiarvo 7 päivää) ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systeemisessä tulehdusvasteessa ja systeemisessä oksidatiivisessa vauriossa (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivittäin infektion häviämiseen asti (oletettu keskiarvo 7 päivää) ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Systeeminen tulehdus ja immuunivaste arvioidaan muuttumalla lähtötasosta seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), interleukiinissa (IL)-1β, IL-6, tuumorinekroositekijässä (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, matriksin metalloproteinaasi (MMP) -9, interferoni (IFN)-y, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), klaudiini-5, nitriitit ja nitraatit seerumissa ja askites neste. Systeeminen oksidatiivinen vaurio arvioidaan veressä olevan malondialdehydin (MDA) määrityksen muutoksella lähtötasosta. |
Lähtötilanteessa päivittäin infektion häviämiseen asti (oletettu keskiarvo 7 päivää) ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa infektion ratkeamisen yhteydessä (oletettu keskiarvo 7 päivää)
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan muutoksella lähtötasosta jäljentekotestissä A (TMT-A), jäljentekotestissä B (TMT-B) ja numerosymbolitestissä (DST).
|
Lähtötilanteessa infektion ratkeamisen yhteydessä (oletettu keskiarvo 7 päivää)
|
|
Muutokset aivotulehduksessa (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäisten 12–24 tunnin aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen) ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Aivojen tulehdus arvioidaan magneettikuvauksessa ja erilaisilla hermotulehduksen biomarkkereilla tehdyn muutoksen perusteella. Valmistetaan suunniteltu MR-protokolla, joka sisältää kuvantamisen eri sekvenssien avulla ja lisää biokemiallisia (MR-spektroskopia) ja toiminnallisia (DTI) tutkimuksia. |
Lähtötilanteessa (ensimmäisten 12–24 tunnin aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen) ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-VSL-2014-49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .