Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Adjunctive Vivomixx® hos patienter med cirrhosis og spontan bakteriel peritonitis (SBP)

14. december 2016 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Undersøgelse af effekten af ​​supplerende Vivomixx® i tillæg til antibiotika på systemisk og cerebral inflammatorisk respons hos patienter med cirrhosis og spontan bakteriel peritonitis (SBP)

Studiedesign: Dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg

Studievarighed: 2 år

Studiecenter: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (enkelt center)

Formål: At vurdere effekten af ​​supplerende Vivomixx® på bakteriel translokation hos patienter med cirrhosis og SBP

Antal fag: 30

Vigtigste inklusionskriterier: Patienter med cirrhose indlagt med en episode af SBP på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Undersøgelsesprodukt, dosis, rute, kur: Vivomixx ® breve indeholdende 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time under indlæggelse (n=15) eller placebo (n=15)

Varighed af administration: Under indlæggelse på grund af SBP-episode

Hypotese: Den supplerende behandling med Vivomixx® hos patienter med cirrhose og SBP kan reducere bakteriel translokation og systemisk og cerebral proinflammatorisk tilstand. Dette ville resultere i en hurtigere SBP-opløsning, et fald i forekomsten af ​​komplikationer og en forbedring af kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirrhose indlagt med en episode af SBP på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Cirrhose vil blive diagnosticeret ved kliniske, analytiske og ultralydsfund eller ved leverbiopsi. SBP vil blive diagnosticeret ved et neutrofiltal af ascitisk væske > 250/mm3 med eller uden positiv dyrkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret hepatocellulært karcinom (ud over Milanos kriterier) eller enhver anden malignitet.
  • Avanceret leverinsufficiens [MELD (model for leversygdom i slutstadiet) >25].
  • Aktivt alkoholindtag (i de foregående 3 måneder).
  • Neurologisk sygdom.
  • Udtalte symptomatiske komorbiditeter (hjerte-, lunge-, nyre-, ubehandlet aktiv depression, HIV-infektion).
  • Tidligere antibiotikabehandling, herunder norfloxacin og rifaximin.
  • Septisk shock, ileus, behov for tracheal intubation eller intensivafdeling.
  • Immunmodulerende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®

Vivomixx® er en probiotisk blanding af 8 proprietære stammer. Tredive på hinanden følgende patienter med cirrhose og SBP vil blive randomiseret til at modtage Vivomixx®, breve indeholdende 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time under hele indlæggelsen indtil maksimalt 30 dage (n=15), eller placebo (n=15).

Alle patienter vil modtage endovenøse antibiotika og også intravenøst ​​albumin 1,5 g/kg vægt den første dag og 1 g/kg vægt den tredje dag af behandlingen. Håndteringen af ​​patienter vil følge gældende retningslinjer.
Medicin: Vivomixx®
Vivomixx® er en probiotisk blanding af 8 proprietære stammer, nemlig Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) og lactobaciller (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). Det aktive middel vil blive leveret som en 4,4 g pose i en dosis på 450 milliarder levende bakterier pr. pose med maltose og siliciumdioxid som hjælpestoffer.
Andre navne:
  • Vivomixx®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive formuleret som identisk i udseende og administreres efter samme skema som det aktive middel. Placebo indeholder maltose og siliciumdioxid som inaktivt middel.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive formuleret som identisk i udseende og administreres efter samme skema som det aktive middel. Placebo indeholder maltose og siliciumdioxid som inaktivt middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bakteriel translokation (sammensat mål)
Tidsramme: Ved baseline dagligt indtil infektionen er ophørt (forventet gennemsnit på 7 dage) og tre måneder efter udskrivelsen
Bakteriel translokation vil blive evalueret ved ændring fra baseline i bakterielt DNA i blod og ascitesvæske, lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) og intestinalt galdesyrebindende protein (I-BABP) i blod, og polyethylenglycoler (PEG) og claudin 3 i urin.
Ved baseline dagligt indtil infektionen er ophørt (forventet gennemsnit på 7 dage) og tre måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systemisk inflammatorisk respons og systemisk oxidativ skade (sammensat mål)
Tidsramme: Ved baseline dagligt indtil infektionen er ophørt (forventet gennemsnit på 7 dage) og tre måneder efter udskrivelsen

Systemisk inflammation og immunrespons vil blive evalueret ved ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-1β, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, matrix metalloproteinase (MMP) -9, interferon (IFN)-y, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), claudin-5, nitritter og nitrater i serum og ascitisk væske.

Systemisk oxidativ skade vil blive evalueret ved ændring fra baseline ved bestemmelse af malondialdehyd (MDA) i blod.
Ved baseline dagligt indtil infektionen er ophørt (forventet gennemsnit på 7 dage) og tre måneder efter udskrivelsen
Ændringer i kognitiv funktion (sammensat mål)
Tidsramme: Ved baseline ved infektionsopløsning (forventet gennemsnit på 7 dage)
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved ændring fra baseline i Trail-Making Test A (TMT-A), Trail-Making Test B (TMT-B) og Digit Symbol Test (DST).
Ved baseline ved infektionsopløsning (forventet gennemsnit på 7 dage)
Ændringer i hjernebetændelse (sammensat mål)
Tidsramme: Ved baseline (i løbet af de første 12-24 timer efter optagelse i undersøgelsen) og efter 3 dages behandling.

Hjernebetændelse vil blive evalueret ved ændring fra baseline i MR og forskellige biomarkører for neuroinflammation.

En designet MR-protokol vil blive produceret, herunder billeddannelse ved hjælp af forskellige sekvenser og mere biokemiske (MR-spektroskopi) og funktionelle (DTI) undersøgelser.
Ved baseline (i løbet af de første 12-24 timer efter optagelse i undersøgelsen) og efter 3 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (SKØN)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-VSL-2014-49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Kliniske forsøg med Vivomixx®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner