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Studio dell'effetto dell'aggiunta di Vivomixx® in pazienti con cirrosi e peritonite batterica spontanea (SBP)

14 dicembre 2016 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio dell'effetto di Vivomixx® aggiuntivo in aggiunta agli antibiotici sulla risposta infiammatoria sistemica e cerebrale in pazienti con cirrosi e peritonite batterica spontanea (SBP)

Disegno dello studio: studio clinico controllato con placebo in doppio cieco

Durata dello studio: 2 anni

Centro studi: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcellona (centro unico)

Obiettivi: valutare l'effetto dell'aggiunta di Vivomixx® sulla traslocazione batterica in pazienti con cirrosi e SBP

Numero di soggetti: 30

Principali criteri di inclusione: pazienti con cirrosi ricoverati con un episodio di SBP all'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prodotto dello studio, dose, via, regime: Vivomixx ® bustine contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore durante il ricovero (n=15) o placebo (n=15)

Durata della somministrazione: durante il ricovero in ospedale a causa di un episodio di SBP

Ipotesi: il trattamento aggiuntivo con Vivomixx® in pazienti con cirrosi e SBP potrebbe ridurre la traslocazione batterica e lo stato proinfiammatorio sistemico e cerebrale. Ciò comporterebbe una più rapida risoluzione della SBP, una diminuzione dell'incidenza delle complicanze e un miglioramento della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi ricoverati con un episodio di SBP all'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

La cirrosi verrà diagnosticata mediante reperti clinici, analitici ed ecografici o mediante biopsia epatica. La SBP sarà diagnosticata da una conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250/mm3 con o senza coltura positiva.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare avanzato (oltre i criteri di Milano) o qualsiasi altro tumore maligno.
  • Insufficienza epatica avanzata [MELD (modello per malattia epatica terminale) >25].
  • Assunzione attiva di alcol (nei 3 mesi precedenti).
  • Malattia neurologica.
  • Comorbidità sintomatiche marcate (cardiache, polmonari, renali, depressione attiva non trattata, infezione da HIV).
  • Precedente trattamento antibiotico, tra cui norfloxacina e rifaximina.
  • Shock settico, ileo, necessità di intubazione tracheale o terapia intensiva.
  • Farmaci immunomodulatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vivomixx®

Vivomixx® è una miscela probiotica di 8 ceppi brevettati. Trenta pazienti consecutivi con cirrosi e SBP saranno randomizzati per ricevere Vivomixx®, bustine contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore durante tutto il ricovero fino a un massimo di 30 giorni (n=15), o placebo (n=15).

Tutti i pazienti riceveranno antibiotici per via endovenosa e anche albumina per via endovenosa 1,5 g/kg di peso corporeo il primo giorno e 1 g/kg di peso corporeo il terzo giorno di trattamento. La gestione dei pazienti seguirà le linee guida attuali.
Droga: Vivomixx®
Vivomixx® è una miscela probiotica di 8 ceppi proprietari, vale a dire Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobatteri (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) e lattobacilli (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). L'agente attivo sarà fornito in una bustina da 4,4 g alla dose di 450 miliardi di batteri vivi per bustina con maltosio e biossido di silicio come eccipienti.
Altri nomi:
  • Vivomixx®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo sarà formulato come identico nell'aspetto e somministrato secondo lo stesso programma dell'agente attivo. Placebo contiene maltosio e biossido di silicio come agente inattivo.
Droga: Placebo
Il placebo sarà formulato come identico nell'aspetto e somministrato secondo lo stesso programma dell'agente attivo. Placebo contiene maltosio e biossido di silicio come agente inattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella traslocazione batterica (misura composita)
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno fino alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni) e tre mesi dopo la dimissione
La traslocazione batterica sarà valutata in base al cambiamento rispetto al basale nel DNA batterico nel sangue e nel liquido ascitico, nella proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP), nella proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) e nella proteina legante gli acidi biliari intestinali (I-BABP) nel sangue, e polietilenglicoli (PEG) e claudina 3 nelle urine.
Al basale, ogni giorno fino alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni) e tre mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta infiammatoria sistemica e danno ossidativo sistemico (misura composita)
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno fino alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni) e tre mesi dopo la dimissione

L'infiammazione sistemica e la risposta immunitaria saranno valutate in base al cambiamento rispetto al basale della proteina C reattiva sierica (CRP), interleuchina (IL)-1β, IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, metalloproteinasi della matrice (MMP) -9, interferone (IFN)-γ, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), claudin-5, nitriti e nitrati nel siero e liquido ascitico.

Il danno ossidativo sistemico sarà valutato in base al cambiamento rispetto al basale nella determinazione della malondialdeide (MDA) nel sangue.
Al basale, ogni giorno fino alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni) e tre mesi dopo la dimissione
Cambiamenti nella funzione cognitiva (misura composita)
Lasso di tempo: Al basale alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni)
La funzione cognitiva sarà valutata in base al cambiamento rispetto al basale nel Trail-Making Test A (TMT-A), nel Trail-Making Test B (TMT-B) e nel Digit Symbol Test (DST).
Al basale alla risoluzione dell'infezione (una media prevista di 7 giorni)
Cambiamenti nell'infiammazione cerebrale (misura composita)
Lasso di tempo: Al basale (durante le prime 12-24 ore dopo l'inclusione nello studio) e dopo 3 giorni di trattamento.

L'infiammazione cerebrale sarà valutata in base al cambiamento rispetto al basale nella risonanza magnetica e diversi biomarcatori di neuroinfiammazione.

Verrà prodotto un protocollo RM progettato, che include l'imaging utilizzando diverse sequenze e altri studi biochimici (spettroscopia RM) e funzionali (DTI).
Al basale (durante le prime 12-24 ore dopo l'inclusione nello studio) e dopo 3 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-VSL-2014-49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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