Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu uzupełniającego preparatu Vivomixx® na pacjentów z marskością wątroby i samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (SBP)

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Badanie wpływu Vivomixx® jako dodatku do antybiotyków na ogólnoustrojową i mózgową odpowiedź zapalną u pacjentów z marskością wątroby i samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (SBP)

Projekt badania: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Czas trwania nauki: 2 lata

Ośrodek badawczy: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (pojedynczy ośrodek)

Cele: Ocena wpływu uzupełniającego Vivomixx® na translokację bakteryjną u pacjentów z marskością wątroby i SBP

Liczba przedmiotów: 30

Główne kryteria włączenia: Pacjenci z marskością wątroby hospitalizowani z powodu epizodu SBP w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Badany produkt, dawka, droga, schemat: saszetki Vivomixx ® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin podczas hospitalizacji (n=15) lub placebo (n=15)

Czas podawania: Podczas hospitalizacji z powodu epizodu SBP

Hipoteza: Terapia wspomagająca preparatem Vivomixx® u pacjentów z marskością wątroby i SBP może zmniejszyć translokację bakteryjną oraz ogólnoustrojowy i mózgowy stan prozapalny. Skutkowałoby to szybszym ustąpieniem SBP, zmniejszeniem częstości powikłań i poprawą funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby hospitalizowani z powodu epizodu SBP w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Marskość zostanie zdiagnozowana na podstawie wyników badań klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych lub biopsji wątroby. SBP zostanie rozpoznane na podstawie liczby neutrofili w płynie puchlinowym > 250/mm3 z dodatnim posiewem lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (poza kryteriami Milana) lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy.
  • Zaawansowana niewydolność wątroby [MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) >25].
  • Aktywne spożycie alkoholu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Choroba neurologiczna.
  • Wyraźne objawowe choroby współistniejące (sercowe, płucne, nerkowe, nieleczona aktywna depresja, zakażenie wirusem HIV).
  • Wcześniejsze leczenie antybiotykami, w tym norfloksacyną i ryfaksyminą.
  • Wstrząs septyczny, niedrożność jelit, konieczność intubacji dotchawiczej lub oddział intensywnej terapii.
  • Leki immunomodulujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®

Vivomixx® to probiotyczna mieszanka 8 zastrzeżonych szczepów. Trzydziestu kolejnych pacjentów z marskością wątroby i SBP zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania Vivomixx®, saszetek zawierających 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin podczas całej hospitalizacji do maksymalnie 30 dni (n=15) lub placebo (n=15).

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie antybiotyki oraz albuminę dożylnie w dawce 1,5 g/kg masy ciała pierwszego dnia i 1 g/kg masy ciała trzeciego dnia leczenia. Postępowanie z pacjentami będzie zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Lek: Vivomixx®
Vivomixx® to probiotyczna mieszanka 8 zastrzeżonych szczepów, a mianowicie Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterii (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) i pałeczki kwasu mlekowego (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). Substancja czynna będzie dostarczana w saszetce 4,4 g w dawce 450 miliardów żywych bakterii na saszetkę z maltozą i dwutlenkiem krzemu jako substancjami pomocniczymi.
Inne nazwy:
  • Vivomixx®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie formułowane jako identyczne pod względem wyglądu i podawane zgodnie z tym samym schematem co środek czynny. Placebo zawiera maltozę i dwutlenek krzemu jako substancję nieaktywną.
Lek: Placebo
Placebo będzie formułowane jako identyczne pod względem wyglądu i podawane zgodnie z tym samym schematem co środek czynny. Placebo zawiera maltozę i dwutlenek krzemu jako substancję nieaktywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w translokacji bakteryjnej (miara złożona)
Ramy czasowe: Na początku badania, codziennie do czasu ustąpienia infekcji (przewidywana średnia 7 dni) i po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala
Translokacja bakteryjna zostanie oceniona na podstawie zmiany DNA bakterii we krwi i płynie puchlinowym, białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP), białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (I-FABP) i białka wiążącego kwasy żółciowe w jelitach (I-BABP) w stosunku do wartości wyjściowej, we krwi i płynie puchlinowym, oraz glikole polietylenowe (PEG) i klaudyna 3 w moczu.
Na początku badania, codziennie do czasu ustąpienia infekcji (przewidywana średnia 7 dni) i po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i ogólnoustrojowych uszkodzeń oksydacyjnych (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Na początku badania, codziennie do czasu ustąpienia infekcji (przewidywana średnia 7 dni) i po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala

Zapalenie ogólnoustrojowe i odpowiedź immunologiczna będą oceniane na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej stężenia białka reaktywnego C (CRP), interleukiny (IL)-1β, IL-6, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, metaloproteinaza macierzy (MMP) -9, interferon (IFN)-γ, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), klaudyna-5, azotyny i azotany w surowicy i płyn puchlinowy.

Ogólnoustrojowe uszkodzenie oksydacyjne zostanie ocenione na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w oznaczaniu dialdehydu malonowego (MDA) we krwi.
Na początku badania, codziennie do czasu ustąpienia infekcji (przewidywana średnia 7 dni) i po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala
Zmiany funkcji poznawczych (miara złożona)
Ramy czasowe: Na początku badania po ustąpieniu zakażenia (oczekiwana średnia 7 dni)
Funkcje poznawcze będą oceniane na podstawie zmiany w teście tworzenia śladów A (TMT-A), teście tworzenia śladów B (TMT-B) i teście symboli cyfr (DST) w porównaniu z wartością wyjściową.
Na początku badania po ustąpieniu zakażenia (oczekiwana średnia 7 dni)
Zmiany w zapaleniu mózgu (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Na początku (w ciągu pierwszych 12-24 godzin po włączeniu do badania) i po 3 dniach leczenia.

Zapalenie mózgu będzie oceniane na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu MRI i różnych biomarkerów zapalenia nerwów.

Opracowany zostanie zaprojektowany protokół MR, w tym obrazowanie z wykorzystaniem różnych sekwencji oraz więcej badań biochemicznych (spektroskopia MR) i czynnościowych (DTI).
Na początku (w ciągu pierwszych 12-24 godzin po włączeniu do badania) i po 3 dniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-VSL-2014-49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivomixx®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj