Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku adjuvans Vivomixx® u pacientů s cirhózou a spontánní bakteriální peritonitidou (SBP)

14. prosince 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie vlivu doplňkového přípravku Vivomixx® k antibiotikům na systémovou a cerebrální zánětlivou odpověď u pacientů s cirhózou a spontánní bakteriální peritonitidou (SBP)

Design studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Délka studia: 2 roky

Studijní centrum: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (jedno centrum)

Cíle: Zhodnotit účinek doplňkového přípravku Vivomixx® na bakteriální translokaci u pacientů s cirhózou a SBP

Počet předmětů: 30

Hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti s cirhózou hospitalizovaní s epizodou SBP v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau

Studijní produkt, dávka, cesta, režim: Vivomixx ® sáčky obsahující 450 x 109 bakterií, 2 každých 12 hodin během hospitalizace (n=15), nebo placebo (n=15)

Délka podávání: Během hospitalizace kvůli epizodě SBP

Hypotéza: Doplňková léčba přípravkem Vivomixx® u pacientů s cirhózou a SBP by mohla snížit bakteriální translokaci a systémový a cerebrální prozánětlivý stav. To by vedlo k rychlejšímu vyřešení SBP, snížení výskytu komplikací a zlepšení kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou hospitalizováni s epizodou SBP v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau.

Cirhóza bude diagnostikována klinickým, analytickým a ultrasonografickým nálezem nebo jaterní biopsií. SBP bude diagnostikován podle počtu neutrofilů v ascitické tekutině > 250/mm3 s pozitivní kultivací nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilý hepatocelulární karcinom (nad Milanova kritéria) nebo jakákoli jiná malignita.
  • Pokročilá jaterní insuficience [MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) >25].
  • Aktivní příjem alkoholu (v předchozích 3 měsících).
  • Neurologické onemocnění.
  • Výrazné symptomatické komorbidity (kardiální, plicní, renální, neléčená aktivní deprese, HIV infekce).
  • Předchozí léčba antibiotiky, včetně norfloxacinu a rifaximinu.
  • Septický šok, ileus, potřeba tracheální intubace nebo jednotky intenzivní péče.
  • Imunomodulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®

Vivomixx® je probiotická směs 8 proprietárních kmenů. Třicet po sobě jdoucích pacientů s cirhózou a SBP bude randomizováno, aby dostávali Vivomixx®, sáčky obsahující 450 x 109 bakterií, 2 každých 12 hodin během celé hospitalizace až do maximálně 30 dnů (n=15), nebo placebo (n=15).

Všichni pacienti dostanou endovenózní antibiotika a také intravenózní albumin 1,5 g/kg hmotnosti první den a 1 g/kg hmotnosti třetí den léčby. Léčba pacientů se bude řídit aktuálními pokyny.
Lék: Vivomixx®
Vivomixx® je probiotická směs 8 proprietárních kmenů, jmenovitě Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterie (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) a laktobacily (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). Účinná látka bude dodávána jako 4,4g sáček v dávce 450 miliard živých bakterií na sáček s maltózou a oxidem křemičitým jako pomocnými látkami.
Ostatní jména:
  • Vivomixx®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude formulováno jako identický vzhled a bude podáváno podle stejného schématu jako účinná látka. Placebo obsahuje maltózu a oxid křemičitý jako neúčinnou látku.
Lék: Placebo
Placebo bude formulováno jako identický vzhled a bude podáváno podle stejného schématu jako účinná látka. Placebo obsahuje maltózu a oxid křemičitý jako neúčinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bakteriální translokaci (složená míra)
Časové okno: Na začátku denně až do vymizení infekce (očekávaný průměr 7 dní) a tři měsíce po propuštění
Bakteriální translokace bude hodnocena změnou od výchozí hodnoty v bakteriální DNA v krvi a ascitické tekutině, lipopolysacharid vázajícím proteinu (LBP), střevním proteinu vázajícím mastné kyseliny (I-FABP) a střevním proteinu vázajícím žlučové kyseliny (I-BABP) v krvi, a polyethylenglykoly (PEG) a claudin 3 v moči.
Na začátku denně až do vymizení infekce (očekávaný průměr 7 dní) a tři měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v systémové zánětlivé odpovědi a systémové oxidační poškození (kompozitní opatření)
Časové okno: Na začátku denně až do vymizení infekce (očekávaný průměr 7 dní) a tři měsíce po propuštění

Systémový zánět a imunitní odpověď budou hodnoceny změnou výchozích hodnot sérového C reaktivního proteinu (CRP), interleukinu (IL)-1β, IL-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, matrix metaloproteináza (MMP) -9, interferon (IFN)-γ, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klaudin-5, dusitany a nitráty v séru a ascitická tekutina.

Systémové oxidační poškození bude hodnoceno změnou od výchozí hodnoty ve stanovení malondialdehydu (MDA) v krvi.
Na začátku denně až do vymizení infekce (očekávaný průměr 7 dní) a tři měsíce po propuštění
Změny kognitivních funkcí (složená míra)
Časové okno: Na začátku při vyléčení infekce (očekávaný průměr 7 dní)
Kognitivní funkce bude vyhodnocena změnou od základní hodnoty v testu tvorby stop A (TMT-A), testu vytváření stop B (TMT-B) a testu číslicových symbolů (DST).
Na začátku při vyléčení infekce (očekávaný průměr 7 dní)
Změny zánětu mozku (složená míra)
Časové okno: Na začátku (během prvních 12-24 hodin po zařazení do studie) a po 3 dnech léčby.

Zánět mozku bude hodnocen změnou od výchozí hodnoty v MRI a různými biomarkery neurozánětu.

Bude vytvořen navržený MR protokol, včetně zobrazování s použitím různých sekvencí a více biochemických (MR spektroskopie) a funkčních (DTI) studií.
Na začátku (během prvních 12-24 hodin po zařazení do studie) a po 3 dnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-VSL-2014-49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivomixx®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit