研究辅助 Vivomixx® 对肝硬化和自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 患者的影响
研究除抗生素外辅助 Vivomixx® 对肝硬化和自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 患者全身和大脑炎症反应的影响
研究设计：双盲安慰剂对照临床试验
学习时间：2年
研究中心：Hospital de la Santa Creu i Sant Pau，巴塞罗那（单中心）
目的：评估辅助 Vivomixx® 对肝硬化和 SBP 患者细菌移位的影响
科目数量：30
主要纳入标准：因 SBP 发作在 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 住院的肝硬化患者
研究产品、剂量、途径、治疗方案：包含 450 x 109 个细菌的 Vivomixx ® 小袋，住院期间每 12 小时 2 个 (n=15)，或安慰剂 (n=15)
给药持续时间：因 SBP 发作住院期间
假设：在肝硬化和 SBP 患者中使用 Vivomixx® 进行辅助治疗可以减少细菌移位以及全身和大脑的促炎症状态。 这将导致更快的 SBP 解决、并发症发生率的降低和认知功能的改善。
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Sant Pau de la Santa Creu 医院因 SBP 发作住院的肝硬化患者。
肝硬化将通过临床、分析和超声检查结果或肝活检来诊断。 SBP 将通过腹水中性粒细胞计数 > 250/mm3 伴或不伴培养阳性来诊断。
排除标准：
- 晚期肝细胞癌（超出米兰标准）或任何其他恶性肿瘤。
- 晚期肝功能不全 [MELD（终末期肝病模型）>25]。
- 主动饮酒（在过去 3 个月内）。
- 神经系统疾病。
- 明显的症状合并症（心脏、肺、肾、未经治疗的活动性抑郁症、HIV 感染）。
- 以前的抗生素治疗，包括诺氟沙星和利福昔明。
- 感染性休克、肠梗阻、需要气管插管或重症监护室。
- 免疫调节药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Vivomixx®
Vivomixx® 是 8 种专有菌株的益生菌混合物。 连续 30 名患有肝硬化和 SBP 的患者将被随机分配接受 Vivomixx®，含有 450 x 109 个细菌的小袋，在整个住院期间每 12 小时 2 次，直到最多 30 天 (n=15)，或安慰剂 (n=15)。 所有患者将在治疗的第一天接受静脉内抗生素和静脉注射白蛋白 1.5 g/kg 体重，第三天接受 1 g/kg 体重。 患者的管理将遵循现行指南。 |
Vivomixx® 是 8 种专有菌株的益生菌混合物，即嗜热链球菌 DSM 24731、双歧杆菌 (B.
短双歧杆菌 DSM 24732、长双歧杆菌 DSM 24736、婴儿双歧杆菌 DSM 24737）和乳杆菌（L.
副干酪 DSM 24733、嗜酸乳杆菌 DSM 24735、德氏乳杆菌保加利亚亚种 DSM 24734、植物乳杆菌 DSM 24730）。
该活性剂将以 4.4 克小袋的形式提供，每小袋的剂量为 4500 亿个活菌，辅料为麦芽糖和二氧化硅。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将配制为外观相同，并根据与活性剂相同的时间表给药。
安慰剂含有麦芽糖和二氧化硅作为非活性剂。
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安慰剂将配制为外观相同，并根据与活性剂相同的时间表给药。
安慰剂含有麦芽糖和二氧化硅作为非活性剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌易位的变化（综合测量）
大体时间：在基线时，每天一次直到感染解决（预计平均 7 天）和出院后三个月
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细菌易位将通过血液和腹水中细菌 DNA、脂多糖结合蛋白 (LBP)、肠道脂肪酸结合蛋白 (I-FABP) 和血液中肠道胆汁酸结合蛋白 (I-BABP) 相对于基线的变化来评估，尿液中的聚乙二醇 (PEG) 和密蛋白 3。
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在基线时，每天一次直到感染解决（预计平均 7 天）和出院后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身炎症反应和全身氧化损伤的变化（综合测量）
大体时间：在基线时，每天一次直到感染解决（预计平均 7 天）和出院后三个月
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全身炎症和免疫反应将通过血清 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、IL-10、IL-12、IL 的基线变化来评估-18、IL-22、sTNFR-1、sTNFR-2、sCD163、基质金属蛋白酶 (MMP) -9、干扰素 (IFN)-γ、血管内皮生长因子 (VEGF)、claudin-5、血清中的亚硝酸盐和硝酸盐以及腹水。 将通过测定血液中丙二醛 (MDA) 相对于基线的变化来评估全身氧化损伤。 |
在基线时，每天一次直到感染解决（预计平均 7 天）和出院后三个月
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认知功能的变化（综合测量）
大体时间：感染解决时的基线（预计平均 7 天）
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认知功能将通过 Trail-Making 测试 A (TMT-A)、Trail-Making 测试 B (TMT-B) 和数字符号测试 (DST) 中基线的变化来评估。
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感染解决时的基线（预计平均 7 天）
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脑部炎症的变化（综合测量）
大体时间：在基线时（在纳入研究后的前 12-24 小时内）和治疗 3 天后。
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脑部炎症将通过 MRI 基线的变化和神经炎症的不同生物标志物进行评估。 将生成一个设计的 MR 协议，包括使用不同序列的成像，以及更多的生化（MR 光谱）和功能（DTI）研究。 |
在基线时（在纳入研究后的前 12-24 小时内）和治疗 3 天后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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