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Étude de l'effet de l'adjuvant Vivomixx® chez les patients atteints de cirrhose et de péritonite bactérienne spontanée (SBP)

14 décembre 2016 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Étude de l'effet de Vivomixx® en complément des antibiotiques sur la réponse inflammatoire systémique et cérébrale chez les patients atteints de cirrhose et de péritonite bactérienne spontanée (SBP)

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle

Durée de l'étude : 2 ans

Centre d'études : Hôpital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelone (centre unique)

Objectifs : Évaluer l'effet de Vivomixx® adjuvant sur la translocation bactérienne chez les patients atteints de cirrhose et de PAS

Nombre de sujets : 30

Principaux critères d'inclusion : Patients atteints de cirrhose hospitalisés pour un épisode de SBP à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau

Produit de l'étude, dose, voie, schéma thérapeutique : sachets Vivomixx® contenant 450 x 109 bactéries, 2 toutes les 12 heures pendant l'hospitalisation (n=15), ou placebo (n=15)

Durée d'administration : Pendant l'hospitalisation due à un épisode de PAS

Hypothèse : Le traitement d'appoint par Vivomixx® chez les patients atteints de cirrhose et de PAS pourrait diminuer la translocation bactérienne et l'état pro-inflammatoire systémique et cérébral. Cela se traduirait par une résolution plus rapide de la PAS, une diminution de l'incidence des complications et une amélioration de la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose hospitalisés avec un épisode de SBP à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau.

La cirrhose sera diagnostiquée par des résultats cliniques, analytiques et échographiques ou par une biopsie hépatique. La PAS sera diagnostiquée par un nombre de neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250/mm3 avec ou sans culture positive.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire avancé (au-delà des critères de Milan) ou toute autre tumeur maligne.
  • Insuffisance hépatique avancée [MELD (model for end-stage liver disease) >25].
  • Consommation active d'alcool (au cours des 3 derniers mois).
  • Maladie neurologique.
  • Comorbidités symptomatiques marquées (cardiaque, pulmonaire, rénale, dépression active non traitée, infection par le VIH).
  • Traitement antibiotique antérieur, y compris norfloxacine et rifaximine.
  • Choc septique, iléus, nécessité d'une intubation trachéale ou d'une unité de soins intensifs.
  • Médicaments immunomodulateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®

Vivomixx® est un mélange probiotique de 8 souches propriétaires. Trente patients consécutifs atteints de cirrhose et de PAS seront randomisés pour recevoir Vivomixx®, sachets contenant 450 x 109 bactéries, 2 toutes les 12 heures pendant toute l'hospitalisation jusqu'à un maximum de 30 jours (n=15), ou un placebo (n=15).

Tous les patients recevront des antibiotiques endoveineux ainsi que de l'albumine intraveineuse 1,5 g/kg de poids le premier jour et 1 g/kg de poids le troisième jour de traitement. La prise en charge des patients suivra les directives en vigueur.
Médicament: Vivomixx®
Vivomixx® est un mélange probiotique de 8 souches propriétaires, à savoir Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobactéries (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) et des lactobacilles (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). L'agent actif sera fourni sous forme de sachet de 4,4 g à une dose de 450 milliards de bactéries vivantes par sachet avec du maltose et du dioxyde de silicium comme excipients.
Autres noms:
  • Vivomixx®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera formulé de manière identique en apparence et administré selon le même schéma que l'agent actif. Le placebo contient du maltose et du dioxyde de silicium comme agent inactif.
Médicament: Placebo
Le placebo sera formulé de manière identique en apparence et administré selon le même schéma que l'agent actif. Le placebo contient du maltose et du dioxyde de silicium comme agent inactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la translocation bactérienne (mesure composite)
Délai: Au départ, quotidiennement jusqu'à la résolution de l'infection (une moyenne prévue de 7 jours) et à trois mois après la sortie
La translocation bactérienne sera évaluée par le changement par rapport à la ligne de base de l'ADN bactérien dans le sang et le liquide d'ascite, la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP), la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) et la protéine de liaison aux acides biliaires intestinaux (I-BABP) dans le sang, et polyéthylèneglycols (PEG) et claudine 3 dans l'urine .
Au départ, quotidiennement jusqu'à la résolution de l'infection (une moyenne prévue de 7 jours) et à trois mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse inflammatoire systémique et des dommages oxydatifs systémiques (mesure composite)
Délai: Au départ, quotidiennement jusqu'à la résolution de l'infection (une moyenne prévue de 7 jours) et à trois mois après la sortie

L'inflammation systémique et la réponse immunitaire seront évaluées par le changement par rapport au niveau de référence de la protéine C réactive (CRP) sérique, de l'interleukine (IL)-1β, de l'IL-6, du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, de l'IL-10, de l'IL-12, de l'IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, métalloprotéinase matricielle (MMP) -9, interféron (IFN)-γ, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), claudine-5, nitrites et nitrates dans le sérum et liquide d'ascite.

Les dommages oxydatifs systémiques seront évalués par le changement par rapport à la ligne de base dans la détermination du malondialdéhyde (MDA) dans le sang.
Au départ, quotidiennement jusqu'à la résolution de l'infection (une moyenne prévue de 7 jours) et à trois mois après la sortie
Modifications de la fonction cognitive (mesure composite)
Délai: Au départ à la résolution de l'infection (une moyenne attendue de 7 jours)
La fonction cognitive sera évaluée par changement par rapport à la ligne de base dans le Trail-Making Test A (TMT-A), le Trail-Making Test B (TMT-B) et le Digit Symbol Test (DST).
Au départ à la résolution de l'infection (une moyenne attendue de 7 jours)
Modifications de l'inflammation cérébrale (mesure composite)
Délai: Au départ (pendant les 12 à 24 premières heures après l'inclusion dans l'étude) et après 3 jours de traitement.

L'inflammation cérébrale sera évaluée par le changement par rapport à la ligne de base de l'IRM et de différents biomarqueurs de la neuroinflammation.

Un protocole MR conçu sera produit, incluant l'imagerie utilisant différentes séquences, et plus d'études biochimiques (spectroscopie MR) et fonctionnelles (DTI).
Au départ (pendant les 12 à 24 premières heures après l'inclusion dans l'étude) et après 3 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-VSL-2014-49

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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