간경화 및 자발성 세균성 복막염(SBP) 환자에 대한 보조 Vivomixx®의 효과 연구
간경변증 및 자발성 세균성 복막염(SBP) 환자의 전신 및 뇌 염증 반응에 대한 항생제와 함께 Vivomixx® 보조제의 효과에 대한 연구
연구 설계: 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
학습 기간:2년
연구 센터: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona(단일 센터)
목적: 간경화 및 SBP 환자의 박테리아 전좌에 대한 보조 Vivomixx®의 효과를 평가하기 위해
과목 수: 30
주요 포함 기준: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau에서 SBP 에피소드로 입원한 간경변 환자
연구 제품, 용량, 경로, 요법: 450 x 109 박테리아를 포함하는 Vivomixx ® 봉지, 입원 중 12시간마다 2개(n=15) 또는 위약(n=15)
투여 기간 : SBP 에피소드로 인한 입원 중
가설: 간경변증 및 SBP 환자에 대한 Vivomixx®의 보조 치료는 박테리아 전이와 전신 및 뇌 염증 유발 상태를 감소시킬 수 있습니다. 이것은 더 빠른 SBP 해결, 합병증 발생률 감소 및 인지 기능 향상을 가져올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau에서 SBP 에피소드로 입원한 간경변 환자.
간경변은 임상, 분석 및 초음파 소견 또는 간 생검으로 진단됩니다. SBP는 양성 배양 여부에 관계없이 복수액 호중구 수가 > 250/mm3이면 진단됩니다.
제외 기준:
- 진행성 간세포 암종(밀라노 기준 초과) 또는 기타 악성 종양.
- 진행성 간부전[MELD(말기 간질환 모델) >25].
- 활성 알코올 섭취(이전 3개월 내).
- 신경계 질환.
- 현저한 증상 동반 질환(심장, 폐, 신장, 치료되지 않은 활동성 우울증, HIV 감염).
- 노르플록사신 및 리팍시민을 포함한 이전 항생제 치료.
- 패혈성 쇼크, 장폐색, 기관 삽관 또는 중환자실 필요.
- 면역 조절 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®
Vivomixx®는 8가지 독점 균주의 프로바이오틱 혼합물입니다. 30명의 연속적인 간경변 및 SBP 환자는 최대 30일(n=15)까지 모든 입원 기간 동안 12시간마다 2개씩 Vivomixx®, 450 x 109 박테리아가 포함된 향주머니 또는 위약(n=15)을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 정맥내 항생제를 투여받게 되며 치료 첫날에는 알부민 1.5g/kg, 치료 3일째에는 알부민 1g/kg을 정맥주사합니다. 환자 관리는 현재 지침을 따릅니다. |
Vivomixx®는 Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobacteria(B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) 및 유산균(L.
paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730).
활성제는 말토오스와 이산화규소를 부형제로 한 봉지당 4,500억 마리의 살아있는 박테리아가 들어 있는 4.4g 봉지로 공급됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 외관상 동일하게 제형화되고 활성제와 동일한 스케줄에 따라 투여될 것이다.
위약은 말토오스와 이산화규소를 비활성 물질로 함유하고 있습니다.
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위약은 외관상 동일하게 제형화되고 활성제와 동일한 스케줄에 따라 투여될 것이다.
위약은 말토오스와 이산화규소를 비활성 물질로 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 전위의 변화(복합 측정)
기간: 기준선에서 감염이 해결될 때까지 매일(예상 평균 7일) 및 퇴원 후 3개월
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박테리아 전좌는 기준선으로부터 혈액 및 복액의 박테리아 DNA, 지질다당류 결합 단백질(LBP), 장 지방산 결합 단백질(I-FABP) 및 장 담즙산 결합 단백질(I-BABP)의 변화에 의해 평가됩니다. 및 소변 내 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 및 클라우딘 3.
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기준선에서 감염이 해결될 때까지 매일(예상 평균 7일) 및 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증 반응 및 전신 산화 손상의 변화(복합 측정)
기간: 기준선에서 감염이 해결될 때까지 매일(예상 평균 7일) 및 퇴원 후 3개월
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전신 염증 및 면역 반응은 기준선에서 혈청 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-1β, IL-6, 종양 괴사 인자(TNF)-α, IL-10, IL-12, IL의 변화로 평가됩니다. -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, 기질 금속단백분해효소(MMP)-9, 인터페론(IFN)-γ, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), claudin-5, 혈청 내 아질산염 및 질산염 및 복수. 전신 산화적 손상은 혈액 내 말론디알데히드(MDA) 결정의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가될 것입니다. |
기준선에서 감염이 해결될 때까지 매일(예상 평균 7일) 및 퇴원 후 3개월
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인지 기능의 변화(복합 측정)
기간: 기준선에서 감염 해결(예상 평균 7일)
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인지 기능은 Trail-Making Test A(TMT-A), Trail-Making Test B(TMT-B) 및 Digit Symbol Test(DST)의 기준선에서 변화에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 감염 해결(예상 평균 7일)
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뇌 염증의 변화(복합 측정)
기간: 기준선에서(연구에 포함된 후 처음 12-24시간 동안) 및 치료 3일 후.
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뇌 염증은 MRI의 기준선과 신경염증의 다른 바이오마커의 변화에 의해 평가됩니다. 다양한 시퀀스를 사용한 이미징, 더 많은 생화학적(MR 분광법) 및 기능적(DTI) 연구를 포함하여 설계된 MR 프로토콜이 생성됩니다. |
기준선에서(연구에 포함된 후 처음 12-24시간 동안) 및 치료 3일 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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