Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта дополнительного препарата Vivomixx® у пациентов с циррозом печени и спонтанным бактериальным перитонитом (СБП)

14 декабря 2016 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Изучение влияния дополнительного препарата Вивомикс® в дополнение к антибиотикам на системный и церебральный воспалительный ответ у пациентов с циррозом печени и спонтанным бактериальным перитонитом (СБП)

Дизайн исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Продолжительность обучения: 2 года

Учебный центр: Госпиталь Санта-Креу-и-Сан-Пау, Барселона (единый центр)

Цели: оценить влияние дополнительного препарата Вивомикс® на бактериальную транслокацию у пациентов с циррозом печени и СБП.

Количество предметов: 30

Основные критерии включения: пациенты с циррозом печени, госпитализированные с эпизодом СБП в больнице Санта-Креу-и-Сант-Пау.

Исследуемый продукт, доза, способ применения, режим: пакетики Vivomixx®, содержащие 450 x 109 бактерий, по 2 каждые 12 часов во время госпитализации (n=15) или плацебо (n=15).

Продолжительность приема: во время госпитализации по поводу эпизода САД.

Гипотеза. Дополнительное лечение препаратом Вивомикс® у пациентов с циррозом печени и СБП может уменьшить бактериальную транслокацию и системное и церебральное провоспалительное состояние. Это приведет к более быстрому разрешению САД, снижению частоты осложнений и улучшению когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом, госпитализированные с эпизодом СБП в Госпитале Санта-Креу-и-Сант-Пау.

Цирроз диагностируют на основании клинических, аналитических и ультразвуковых данных или биопсии печени. СБП будет диагностирован по количеству нейтрофилов в асцитической жидкости > 250/мм3 с положительным посевом или без него.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома (вне критериев Милана) или любое другое злокачественное новообразование.
  • Прогрессирующая печеночная недостаточность [MELD (модель терминальной стадии заболевания печени)> 25].
  • Активное употребление алкоголя (в предшествующие 3 месяца).
  • Неврологическое заболевание.
  • Выраженные симптоматические сопутствующие заболевания (сердечная, легочная, почечная, нелеченая активная депрессия, ВИЧ-инфекция).
  • Предшествующее лечение антибиотиками, включая норфлоксацин и рифаксимин.
  • Септический шок, кишечная непроходимость, необходимость интубации трахеи или отделения интенсивной терапии.
  • Иммуномодулирующие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вивомикс®

Vivomixx® — это пробиотическая смесь из 8 запатентованных штаммов. Тридцать последовательных пациентов с циррозом печени и СБП будут рандомизированы для получения Vivomixx®, саше, содержащего 450 x 109 бактерий, по 2 препарата каждые 12 часов в течение всей госпитализации до максимального 30-дневного срока (n=15) или плацебо (n=15).

Все пациенты будут получать внутривенно антибиотики, а также внутривенно альбумин 1,5 г/кг веса в первый день и 1 г/кг веса в третий день лечения. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с текущими рекомендациями.
Лекарство: Вивомикс®
Vivomixx® представляет собой пробиотическую смесь из 8 запатентованных штаммов, а именно Streptococcus thermophilus DSM 24731, бифидобактерий (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) и лактобактерии (L. paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730). Активный агент будет поставляться в виде саше по 4,4 г с дозой 450 миллиардов живых бактерий на саше с мальтозой и диоксидом кремния в качестве наполнителей.
Другие имена:
  • Вивомикс ®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет иметь идентичный внешний вид и вводиться по той же схеме, что и активный агент. Плацебо содержит мальтозу и диоксид кремния в качестве неактивного вещества.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет иметь идентичный внешний вид и вводиться по той же схеме, что и активный агент. Плацебо содержит мальтозу и диоксид кремния в качестве неактивного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в бактериальной транслокации (составной показатель)
Временное ограничение: Исходно, ежедневно до разрешения инфекции (ожидаемый средний срок 7 дней) и через три месяца после выписки.
Бактериальную транслокацию будут оценивать по изменению по сравнению с исходным уровнем бактериальной ДНК в крови и асцитической жидкости, белку, связывающему липополисахариды (LBP), белку, связывающему кишечные жирные кислоты (I-FABP), и белку, связывающему кишечные желчные кислоты (I-BABP) в крови. и полиэтиленгликоли (ПЭГ) и клаудин 3 в моче.
Исходно, ежедневно до разрешения инфекции (ожидаемый средний срок 7 дней) и через три месяца после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения системного воспалительного ответа и системного окислительного повреждения (комбинированный показатель)
Временное ограничение: Исходно, ежедневно до разрешения инфекции (ожидаемый средний срок 7 дней) и через три месяца после выписки.

Системное воспаление и иммунный ответ будут оцениваться по изменению относительно исходного уровня С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина (ИЛ)-1β, ИЛ-6, фактора некроза опухоли (ФНО)-α, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ. -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, матриксная металлопротеиназа (MMP) -9, интерферон (IFN)-γ, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), клаудин-5, нитриты и нитраты в сыворотке и асцитическая жидкость.

Системное окислительное повреждение будет оцениваться по изменению определения малонового диальдегида (МДА) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Исходно, ежедневно до разрешения инфекции (ожидаемый средний срок 7 дней) и через три месяца после выписки.
Изменения когнитивной функции (составной показатель)
Временное ограничение: На исходном уровне при разрешении инфекции (ожидаемый средний срок 7 дней)
Когнитивную функцию будут оценивать по изменению исходного уровня в тесте следования A (TMT-A), тесте следования B (TMT-B) и тесте цифровых символов (DST).
На исходном уровне при разрешении инфекции (ожидаемый средний срок 7 дней)
Изменения воспаления головного мозга (составной показатель)
Временное ограничение: Исходно (в течение первых 12-24 часов после включения в исследование) и через 3 дня лечения.

Воспаление головного мозга будет оцениваться по изменению исходного уровня на МРТ и по различным биомаркерам нейровоспаления.

Будет разработан разработанный протокол МРТ, включающий визуализацию с использованием различных последовательностей, а также дополнительные биохимические (МР-спектроскопия) и функциональные (DTI) исследования.
Исходно (в течение первых 12-24 часов после включения в исследование) и через 3 дня лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-VSL-2014-49

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спонтанный бактериальный перитонит

Клинические исследования Вивомикс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться