Studie av effekten av Adjunctive Vivomixx® hos pasienter med cirrhosis og spontan bakteriell peritonitt (SBP)
Studie av effekten av tilleggsmiddel Vivomixx® i tillegg til antibiotika på systemisk og cerebral inflammatorisk respons hos pasienter med cirrhosis og spontan bakteriell peritonitt (SBP)
Studiedesign: Dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie
Studietid: 2 år
Studiesenter: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (enkeltsenter)
Mål: Å vurdere effekten av tilleggsmiddel Vivomixx® på bakteriell translokasjon hos pasienter med cirrhose og SBP
Antall emner: 30
Hovedinkluderingskriterier: Pasienter med cirrhose innlagt på sykehus med en episode av SBP ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieprodukt, dose, rute, regime: Vivomixx ®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time under sykehusinnleggelse (n=15), eller placebo (n=15)
Administrasjonsvarighet: Under sykehusinnleggelse på grunn av SBP-episode
Hypotese: Tilleggsbehandlingen med Vivomixx® hos pasienter med cirrhose og SBP kan redusere bakteriell translokasjon og systemisk og cerebral proinflammatorisk tilstand. Dette vil resultere i en raskere SBP-oppløsning, en reduksjon i forekomsten av komplikasjoner og en forbedring i kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skrumplever innlagt på sykehus med en episode av SBP ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Cirrhose vil bli diagnostisert ved kliniske, analytiske og ultrasonografiske funn eller ved leverbiopsi. SBP vil bli diagnostisert ved et ascitesvæske-nøytrofiltall > 250/mm3 med eller uten positiv kultur.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert hepatocellulært karsinom (utover Milanos kriterier) eller annen malignitet.
- Avansert leverinsuffisiens [MELD (modell for leversykdom i sluttstadiet) >25].
- Aktivt alkoholinntak (i de siste 3 månedene).
- Nevrologisk sykdom.
- Markerte symptomatiske komorbiditeter (hjerte-, lunge-, nyre-, ubehandlet aktiv depresjon, HIV-infeksjon).
- Tidligere antibiotikabehandling, inkludert norfloxacin og rifaximin.
- Septisk sjokk, ileus, behov for trakeal intubasjon eller intensivavdeling.
- Immunmodulerende legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®
Vivomixx® er en probiotisk blanding av 8 proprietære stammer. Tretti påfølgende pasienter med cirrhose og SBP vil bli randomisert til å motta Vivomixx®, poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time under hele sykehusinnleggelsen inntil maksimalt 30 dager (n=15), eller placebo (n=15). Alle pasienter vil få endovenøse antibiotika og også intravenøst albumin 1,5 g/kg vekt første dag og 1 g/kg vekt tredje behandlingsdag. Håndteringen av pasienter vil følge gjeldende retningslinjer. |
Vivomixx® er en probiotisk blanding av 8 proprietære stammer, nemlig Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) og laktobaciller (L.
paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730).
Det aktive middelet vil bli levert som en 4,4 g pose i en dose på 450 milliarder levende bakterier per pose med maltose og silisiumdioksid som hjelpestoffer.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli formulert som identisk i utseende og administrert i henhold til samme tidsplan som det aktive middelet.
Placebo inneholder maltose og silisiumdioksid som inaktivt middel.
|
Placebo vil bli formulert som identisk i utseende og administrert i henhold til samme tidsplan som det aktive middelet.
Placebo inneholder maltose og silisiumdioksid som inaktivt middel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bakteriell translokasjon (sammensatt mål)
Tidsramme: Ved baseline, daglig inntil infeksjonen er opphørt (forventet gjennomsnitt på 7 dager) og tre måneder etter utskrivning
|
Bakteriell translokasjon vil bli evaluert ved endring fra baseline i bakteriell DNA i blod og ascitesvæske, lipopolysakkaridbindende protein (LBP), intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP) og intestinalt gallesyrebindende protein (I-BABP) i blod, og polyetylenglykoler (PEG) og claudin 3 i urin.
|
Ved baseline, daglig inntil infeksjonen er opphørt (forventet gjennomsnitt på 7 dager) og tre måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systemisk inflammatorisk respons og systemisk oksidativ skade (sammensatt mål)
Tidsramme: Ved baseline, daglig inntil infeksjonen er opphørt (forventet gjennomsnitt på 7 dager) og tre måneder etter utskrivning
|
Systemisk inflammasjon og immunrespons vil bli evaluert ved endring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-1β, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, matrise metalloproteinase (MMP) -9, interferon (IFN)-y, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), claudin-5, nitritter og nitrater i serum og askitisk væske. Systemisk oksidativ skade vil bli evaluert ved endring fra baseline ved bestemmelse av malondialdehyd (MDA) i blod. |
Ved baseline, daglig inntil infeksjonen er opphørt (forventet gjennomsnitt på 7 dager) og tre måneder etter utskrivning
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (sammensatt mål)
Tidsramme: Ved baseline ved infeksjonsoppløsning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved endring fra baseline i Trail-Making Test A (TMT-A), Trail-Making Test B (TMT-B) og Digit Symbol Test (DST).
|
Ved baseline ved infeksjonsoppløsning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
|
Endringer i hjernebetennelse (sammensatt mål)
Tidsramme: Ved baseline (i løpet av de første 12-24 timene etter inkludering i studien) og etter 3 dagers behandling.
|
Hjernebetennelse vil bli evaluert ved endring fra baseline i MR og ulike biomarkører for nevroinflammasjon. En designet MR-protokoll vil bli produsert, inkludert bildebehandling ved bruk av forskjellige sekvenser, og mer biokjemiske (MR-spektroskopi) og funksjonelle (DTI) studier. |
Ved baseline (i løpet av de første 12-24 timene etter inkludering i studien) og etter 3 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-VSL-2014-49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .