Studie van het effect van aanvullende Vivomixx® bij patiënten met cirrose en spontane bacteriële peritonitis (SBP)
Studie van het effect van aanvullende Vivomixx® als aanvulling op antibiotica op de systemische en cerebrale ontstekingsreactie bij patiënten met cirrose en spontane bacteriële peritonitis (SBP)
Studieopzet: dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studieduur: 2 jaar
Studiecentrum: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (enkel centrum)
Doelstellingen: het effect beoordelen van adjuvans Vivomixx® op bacteriële translocatie bij patiënten met cirrose en SBP
Aantal onderwerpen: 30
Belangrijkste opnamecriteria: Patiënten met cirrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een episode van SBP in Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Onderzoeksproduct, dosis, route, regime: Vivomixx ® sachets met 450 x 109 bacteriën, 2 elke 12 uur tijdens ziekenhuisopname (n=15), of placebo (n=15)
Duur van toediening: Tijdens ziekenhuisopname vanwege SBP-episode
Hypothese: De aanvullende behandeling met Vivomixx® bij patiënten met cirrose en SBP zou bacteriële translocatie en systemische en cerebrale pro-inflammatoire toestand kunnen verminderen. Dit zou resulteren in een snellere SBP-resolutie, een afname van de incidentie van complicaties en een verbetering van de cognitieve functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose opgenomen in het ziekenhuis met een episode van SBP in Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Cirrose zal worden gediagnosticeerd door klinische, analytische en echografische bevindingen of door leverbiopsie. SBP wordt gediagnosticeerd door een ascitesvochtneutrofielentelling > 250/mm3 met of zonder positieve kweek.
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderd hepatocellulair carcinoom (buiten de criteria van Milan) of een andere maligniteit.
- Gevorderde leverinsufficiëntie [MELD (model voor terminale leverziekte) >25].
- Actieve alcoholinname (in de afgelopen 3 maanden).
- Neurologische aandoening.
- Duidelijke symptomatische comorbiditeiten (hart-, long-, nier-, onbehandelde actieve depressie, hiv-infectie).
- Eerdere antibioticabehandeling, waaronder norfloxacine en rifaximin.
- Septische shock, ileus, behoefte aan tracheale intubatie of intensive care-afdeling.
- Immuunmodulerende medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®
Vivomixx® is een probiotisch mengsel van 8 gepatenteerde stammen. Dertig opeenvolgende patiënten met cirrose en SBP zullen gerandomiseerd worden om Vivomixx® te krijgen, sachets met 450 x 109 bacteriën, 2 om de 12 uur gedurende de gehele ziekenhuisopname tot een maximum van 30 dagen (n=15), of placebo (n=15). Alle patiënten krijgen endoveneuze antibiotica en ook intraveneus albumine 1,5 g/kg gewicht op de eerste dag en 1 g/kg gewicht op de derde dag van de behandeling. De behandeling van patiënten volgt de huidige richtlijnen. |
Vivomixx® is een probiotisch mengsel van 8 gepatenteerde stammen, namelijk Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobacteriën (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) en lactobacillen (L.
paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730).
Het actieve middel wordt geleverd als een sachet van 4,4 g in een dosis van 450 miljard levende bacteriën per sachet met maltose en siliciumdioxide als hulpstoffen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zal qua uiterlijk identiek worden geformuleerd en volgens hetzelfde schema worden toegediend als het actieve middel.
Placebo bevat maltose en siliciumdioxide als inactieve stof.
|
Placebo zal qua uiterlijk identiek worden geformuleerd en volgens hetzelfde schema worden toegediend als het actieve middel.
Placebo bevat maltose en siliciumdioxide als inactieve stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bacteriële translocatie (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Bij baseline, dagelijks tot het verdwijnen van de infectie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen) en drie maanden na ontslag
|
Bacteriële translocatie zal worden geëvalueerd door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bacterieel DNA in bloed en ascitesvloeistof, lipopolysaccharidebindend eiwit (LBP), intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) en intestinaal galzuurbindend eiwit (I-BABP) in bloed, en polyethyleenglycolen (PEG) en claudine 3 in de urine.
|
Bij baseline, dagelijks tot het verdwijnen van de infectie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen) en drie maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systemische ontstekingsreactie en systemische oxidatieve schade (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Bij baseline, dagelijks tot het verdwijnen van de infectie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen) en drie maanden na ontslag
|
Systemische ontsteking en immuunrespons zullen worden geëvalueerd door verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL)-1β, IL-6, tumornecrosefactor (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, matrix metalloproteïnase (MMP) -9, interferon (IFN)-γ, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), claudine-5, nitrieten en nitraten in serum en ascites vloeistof. Systemische oxidatieve schade zal worden geëvalueerd door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de bepaling van malondialdehyde (MDA) in het bloed. |
Bij baseline, dagelijks tot het verdwijnen van de infectie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen) en drie maanden na ontslag
|
|
Veranderingen in cognitieve functie (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Bij baseline bij het verdwijnen van de infectie (een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
|
Cognitieve functie zal worden geëvalueerd door verandering ten opzichte van de basislijn in Trail-Making Test A (TMT-A), Trail-Making Test B (TMT-B) en Digit Symbol Test (DST).
|
Bij baseline bij het verdwijnen van de infectie (een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
|
|
Veranderingen in hersenontsteking (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Bij baseline (gedurende de eerste 12-24 uur na opname in het onderzoek) en na 3 dagen behandeling.
|
Hersenontsteking zal worden geëvalueerd door verandering ten opzichte van baseline in MRI en verschillende biomarkers van neuro-inflammatie. Er zal een ontworpen MR-protocol worden geproduceerd, inclusief beeldvorming met verschillende sequenties en meer biochemische (MR-spectroscopie) en functionele (DTI) studies. |
Bij baseline (gedurende de eerste 12-24 uur na opname in het onderzoek) en na 3 dagen behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-VSL-2014-49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .