Estudo do Efeito do Adjunto Vivomixx® em Pacientes com Cirrose e Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE)
Estudo do Efeito do Vivomixx® Adjunto a Antibióticos na Resposta Inflamatória Sistêmica e Cerebral em Pacientes com Cirrose e Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE)
Desenho do estudo: Ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo
Duração do estudo: 2 anos
Centro de Estudos: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona (centro único)
Objetivos: Avaliar o efeito do adjuvante Vivomixx® na translocação bacteriana em pacientes com cirrose e PBE
Número de Indivíduos: 30
Principais Critérios de Inclusão: Pacientes com cirrose internados com episódio de PBE no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Produto do estudo, Dose, Via, Regime: Sachês de Vivomixx ® contendo 450 x 109 bactérias, 2 a cada 12 horas durante a hospitalização (n=15), ou placebo (n=15)
Duração da administração: Durante a internação por episódio de PBE
Hipótese: O tratamento adjuvante com Vivomixx® em pacientes com cirrose e PBE poderia diminuir a translocação bacteriana e o estado pró-inflamatório sistêmico e cerebral. Isso resultaria em resolução mais rápida da PAS, diminuição da incidência de complicações e melhora da função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose internados com episódio de PBE no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
A cirrose será diagnosticada por achados clínicos, analíticos e ultrassonográficos ou por biópsia hepática. A PBE será diagnosticada por uma contagem de neutrófilos no líquido ascítico > 250/mm3 com ou sem cultura positiva.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular avançado (além dos critérios de Milan) ou qualquer outra malignidade.
- Insuficiência hepática avançada [MELD (modelo para doença hepática terminal) >25].
- Consumo ativo de álcool (nos últimos 3 meses).
- Doença neurológica.
- Comorbidades sintomáticas marcantes (cardíaca, pulmonar, renal, depressão ativa não tratada, infecção por HIV).
- Antibioterapia prévia, incluindo norfloxacina e rifaximina.
- Choque séptico, íleo, necessidade de intubação traqueal ou unidade de terapia intensiva.
- Drogas imunomoduladoras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vivomixx®
Vivomixx® é uma mistura probiótica de 8 cepas proprietárias. Trinta pacientes consecutivos com cirrose e PBE serão randomizados para receber Vivomixx® , sachês contendo 450 x 109 bactérias, 2 a cada 12 horas durante toda a internação até no máximo 30 dias (n=15), ou placebo (n=15). Todos os pacientes receberão antibióticos endovenosos e também albumina intravenosa 1,5 g/kg de peso no primeiro dia e 1 g/kg de peso no terceiro dia de tratamento. O manejo dos pacientes seguirá as diretrizes atuais. |
Vivomixx® é uma mistura probiótica de 8 cepas proprietárias, nomeadamente Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobactérias (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) e lactobacilos (L.
paracasei DSM 24733, L. acidophilus DSM 24735, L. delbrueckii subsp bulgaricus DSM 24734, L. plantarum DSM 24730).
O agente ativo será fornecido como um sachê de 4,4 g na dose de 450 bilhões de bactérias vivas por sachê com maltose e dióxido de silício como excipientes.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será formulado com aparência idêntica e administrado de acordo com o mesmo cronograma do agente ativo.
O placebo contém maltose e dióxido de silício como agente inativo.
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O placebo será formulado com aparência idêntica e administrado de acordo com o mesmo cronograma do agente ativo.
O placebo contém maltose e dióxido de silício como agente inativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na translocação bacteriana (medida composta)
Prazo: No início do estudo, diariamente até a resolução da infecção (uma média esperada de 7 dias) e três meses após a alta
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A translocação bacteriana será avaliada pela alteração da linha de base no DNA bacteriano no sangue e líquido ascítico, proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP), proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP) e proteína de ligação de ácidos biliares intestinais (I-BABP) no sangue, e polietileno glicóis (PEG) e claudina 3 na urina.
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No início do estudo, diariamente até a resolução da infecção (uma média esperada de 7 dias) e três meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na resposta inflamatória sistêmica e dano oxidativo sistêmico (medida composta)
Prazo: No início do estudo, diariamente até a resolução da infecção (uma média esperada de 7 dias) e três meses após a alta
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A inflamação sistêmica e a resposta imune serão avaliadas pela alteração da linha de base na proteína C reativa (PCR) sérica, interleucina (IL)-1β, IL-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α, IL-10, IL-12, IL -18, IL-22, sTNFR-1, sTNFR-2, sCD163, matriz metaloproteinase (MMP) -9, interferon (IFN)-γ, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), claudina-5, nitritos e nitratos no soro e líquido ascítico. O dano oxidativo sistêmico será avaliado pela alteração da linha de base na determinação de malondialdeído (MDA) no sangue. |
No início do estudo, diariamente até a resolução da infecção (uma média esperada de 7 dias) e três meses após a alta
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Alterações na função cognitiva (medida composta)
Prazo: Na linha de base na resolução da infecção (uma média esperada de 7 dias)
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A função cognitiva será avaliada pela alteração da linha de base no Teste de Criação de Trilhas A (TMT-A), Teste de Criação de Trilhas B (TMT-B) e Teste de Símbolos de Dígitos (DST).
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Na linha de base na resolução da infecção (uma média esperada de 7 dias)
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Alterações na inflamação cerebral (medida composta)
Prazo: No início do estudo (durante as primeiras 12-24 horas após a inclusão no estudo) e após 3 dias de tratamento.
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A inflamação cerebral será avaliada pela alteração da linha de base na ressonância magnética e diferentes biomarcadores de neuroinflamação. Um protocolo de RM projetado será produzido, incluindo imagens usando diferentes sequências e mais estudos bioquímicos (espectroscopia de RM) e funcionais (DTI). |
No início do estudo (durante as primeiras 12-24 horas após a inclusão no estudo) e após 3 dias de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-VSL-2014-49
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