性感染症の分子検出のための初排尿採取のための Colli-Pee デバイスの使用の評価 (Colli-Pee)
2018年7月24日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
いくつかの性感染症の分子検出のため初排尿を採取する Colli-Pee デバイスの使用の評価 (検査結果の再現性と PrEP 研究に参加する MSM による受け入れ可能性を含む)
研究の目的:
- 淋菌、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナスおよびマイコプラズマ・ジェニタリウムの核酸検出のために初排尿を収集するためのColli-PeeTMデバイスの有用性を評価する。
- Colli-PeeTM デバイスの使いやすさと将来の使用意欲に関するフィードバックを収集するため。
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団：
Colli-Pee 研究は、Be-PrEP-ared 研究 (EudraCT 番号: 2015-000054-37) のサブ研究です。 Be-PrEP-ared 研究に参加するすべての参加者は、このサブ研究に参加するように求められます。
研究デザイン:
この研究に参加することに同意した参加者は、ベースラインの翌日、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目の訪問の日に Colli-PeeTM デバイスを使用して初排尿を採取するように求められます。 尿容器を普通郵便で ITM に返送するよう求められます。 さらに、Be-PrEP-ared 研究の登録訪問時と最終訪問時に、Colli-PeeTM デバイスの使いやすさと将来の使用意欲に関する小さなアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Be-PrEP-ared 研究 (EudraCT 番号: 2015-000054-37) に参加している参加者のみが登録できます。
これらは、HIVに感染するリスクが高い男性とセックスをする男性です。
説明
包含基準:
- Be-PrEP-ared 研究への参加
- 翌日初排尿を採取し、普通郵便で ITM に返送する意思がある。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Colli-Pee デバイスで収集された尿から複数の STI (CT/NG/MG/TV) を検出
時間枠：18ヶ月まで
|
淋菌、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナス、およびマイコプラズマ・ジェニタリウムの核酸検出のために初排尿を収集するためのColli-Peeデバイスの使用を評価する。
|
18ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Colli-Pee デバイスの使いやすさ
時間枠：18ヶ月まで
|
Colli-Peeデバイスの使いやすさをアンケートで評価します
|
18ヶ月まで
|
|
Colli-Pee デバイスの今後の使用意欲
時間枠：18ヶ月まで
|
アンケートを使用して、Colli-Pee デバイスの将来の使用意欲が評価されます。
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。