Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van het Colli-Pee-apparaat voor het opvangen van eerste urine voor moleculaire detectie van soa's (Colli-Pee)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Evaluatie van het gebruik van het Colli-Pee-apparaat om eerste urine op te vangen voor moleculaire detectie van verschillende seksueel overdraagbare aandoeningen, inclusief reproduceerbaarheid van de testresultaten en aanvaardbaarheid door MSM die deelnemen aan een PrEP-onderzoek

Studiedoelen:

Evalueren van de bruikbaarheid van het Colli-PeeTM-apparaat voor het opvangen van eerste urine voor nucleïnezuurdetectie van Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis en Mycoplasma genitalium.
Om feedback te verzamelen over het gebruiksgemak en de bereidheid tot toekomstig gebruik van het Colli-PeeTM-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel

Interventie / Behandeling

Apparaat: Colli-Pee

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie:

De Colli-Pee studie is een deelstudie van de Be-PrEP-ared studie (EudraCT nummer: 2015-000054-37). Alle deelnemers die deelnemen aan het Be-PrEP-ared onderzoek zullen worden gevraagd deel te nemen aan dit deelonderzoek.

Studie opzet:

Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden gevraagd om eerste urine op te vangen met behulp van het Colli-PeeTM-apparaat op de dag na het basisbezoek, maand 6, maand 12 en maand 18. Ze zullen worden gevraagd om de urinecontainer terug te sturen naar het ITG met de gewone post. Daarnaast zullen ze ook worden gevraagd om een kleine vragenlijst in te vullen over het gebruiksgemak en de bereidheid tot toekomstig gebruik van het Colli-PeeTM-apparaat tijdens het inschrijvingsbezoek en het laatste bezoek aan het Be-PrEP-ared-onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerp, België, 2000
    - Institute of Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alleen deelnemers die deelnemen aan de Be-PrEP-ared studie (EudraCT-nummer: 2015-000054-37) kunnen worden ingeschreven. Dit zijn mannen die seks hebben met mannen die een hoog risico lopen hiv te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Meedoen aan het Be-PrEP-ared onderzoek
Bereid om de volgende dag urine op te halen en per gewone post terug te sturen naar het ITG.

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Detectie van meerdere soa's (CT/NG/MG/TV) op urine opgevangen met het Colli-Pee-apparaat Tijdsspanne: tot 18 maanden	Evaluatie van het gebruik van het Colli-Pee-apparaat voor het opvangen van eerste urine voor nucleïnezuurdetectie van Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis en Mycoplasma genitalium.	tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruiksgemak van het Colli-Pee-toestel Tijdsspanne: tot 18 maanden	Aan de hand van een vragenlijst wordt het gebruiksgemak van het Colli-Pee toestel beoordeeld	tot 18 maanden
Bereidheid tot toekomstig gebruik van het Colli-Pee-apparaat Tijdsspanne: tot 18 maanden	Aan de hand van een vragenlijst wordt de bereidheid tot toekomstig gebruik van het Colli-Pee-apparaat beoordeeld.	tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Novosanis NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

De Baetselier I, Smet H, Abdellati S, De Deken B, Cuylaerts V, Reyniers T, Vuylsteke B, Crucitti T. Evaluation of the 'Colli-Pee', a first-void urine collection device for self-sampling at home for the detection of sexually transmitted infections, versus a routine clinic-based urine collection in a one-to-one comparison study design: efficacy and acceptability among MSM in Belgium. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e028145. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028145.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1027/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .