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Bewertung der Verwendung des Colli-Pee-Geräts zum Sammeln von Ersturin für den molekularen Nachweis von sexuell übertragbaren Krankheiten (Colli-Pee)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Bewertung der Verwendung des Colli-Pee-Geräts zum Sammeln von Ersturin zum molekularen Nachweis mehrerer sexuell übertragbarer Infektionen, einschließlich Reproduzierbarkeit der Testergebnisse und Akzeptanz durch MSM, die an einer PrEP-Studie teilnehmen

Lernziele:

  • Bewertung der Verwendbarkeit des Colli-PeeTM-Geräts zum Sammeln von Ersturin zum Nukleinsäurenachweis von Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis und Mycoplasma genitalium.
  • Um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und der Bereitschaft zur zukünftigen Nutzung des Colli-PeeTM-Geräts zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

Die Colli-Pee-Studie ist eine Teilstudie der Be-PrEP-ared-Studie (EudraCT-Nummer: 2015-000054-37). Alle Teilnehmer, die an der Be-PrEP-ared-Studie teilnehmen, werden gebeten, an dieser Teilstudie teilzunehmen.

Studiendesign:

Teilnehmer, die der Aufnahme in diese Studie zustimmen, werden gebeten, am Tag nach dem Basislinien-, Monat 6-, Monat 12- und Monat 18-Besuch mit dem Colli-PeeTM-Gerät Ersturin zu sammeln. Sie werden gebeten, den Urinbehälter per Post an ITM zurückzusenden. Darüber hinaus werden sie gebeten, beim Einschreibungsbesuch und Abschlussbesuch der Be-PrEP-ared-Studie einen kleinen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und zur Bereitschaft einer zukünftigen Nutzung des Colli-PeeTM-Geräts auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es können nur Teilnehmer eingeschrieben werden, die an der Be-PrEP-ared-Studie (EudraCT-Nummer: 2015-000054-37) teilnehmen. Hierbei handelt es sich um Männer, die Sex mit Männern haben, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich mit HIV anzustecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Be-PrEP-ared-Studie
  • Bereit, den Ersturin am nächsten Tag zu sammeln und ihn per Post an ITM zurückzusenden.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis mehrerer STIs (CT/NG/MG/TV) im mit dem Colli-Pee-Gerät gesammelten Urin
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Bewertung der Verwendung des Colli-Pee-Geräts zum Sammeln von Ersturin zum Nukleinsäurenachweis von Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis und Mycoplasma genitalium.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Colli-Pee-Geräts
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Anhand eines Fragebogens wird die Benutzerfreundlichkeit des Colli-Pee-Geräts bewertet
bis zu 18 Monate
Bereitschaft zur zukünftigen Nutzung des Colli-Pee-Geräts
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Anhand eines Fragebogens wird die Bereitschaft zur zukünftigen Nutzung des Colli-Pee-Geräts erhoben.
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Novosanis NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027/15

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