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Évaluation de l'utilisation du dispositif Colli-Pee pour recueillir l'urine de première miction pour la détection moléculaire des ITS (Colli-Pee)

24 juillet 2018 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Évaluation de l'utilisation du dispositif Colli-Pee pour recueillir l'urine de première miction pour la détection moléculaire de plusieurs infections sexuellement transmissibles, y compris la reproductibilité des résultats du test et l'acceptabilité par les HSH participant à une étude sur la PrEP

Objectifs de l'étude :

  • Évaluer la facilité d'utilisation du dispositif Colli-PeeTM pour collecter l'urine de première miction pour la détection des acides nucléiques de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis et Mycoplasma genitalium.
  • Recueillir des commentaires sur la facilité d'utilisation et la volonté d'utilisation future de l'appareil Colli-PeeTM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée :

L'étude Colli-Pee est une sous-étude de l'étude Be-PrEP-ared (numéro EudraCT : 2015-000054-37). Tous les participants qui participent à l'étude Be-PrEP-ared seront invités à participer à cette sous-étude.

Étudier le design:

Les participants qui acceptent d'être inclus dans cette étude seront invités à recueillir l'urine de première miction à l'aide de l'appareil Colli-PeeTM le lendemain de la visite de référence, du mois 6, du mois 12 et du mois 18. Il leur sera demandé de renvoyer le conteneur d'urine à l'IMT par courrier ordinaire. De plus, il leur sera également demandé de remplir un petit questionnaire concernant la facilité d'utilisation et la volonté d'utilisation future du dispositif Colli-PeeTM lors de la visite d'inscription et de la visite finale de l'étude Be-PrEP-ared.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Seuls les participants participant à l'étude Be-PrEP-ared (numéro EudraCT : 2015-000054-37) peuvent être inscrits. Il s'agit d'hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes à haut risque de contracter le VIH.

La description

Critère d'intégration:

  • Participer à l'étude Be-PrEP-ared
  • Disposé à collecter l'urine de la première miction le lendemain et à la renvoyer à l'IMT par courrier ordinaire.

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de plusieurs IST (CT/NG/MG/TV) sur les urines collectées avec le dispositif Colli-Pee
Délai: jusqu'à 18 mois
Évaluer l'utilisation du dispositif Colli-Pee pour recueillir l'urine de première miction pour la détection des acides nucléiques de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis et Mycoplasma genitalium.
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation de l'appareil Colli-Pee
Délai: jusqu'à 18 mois
À l'aide d'un questionnaire, la facilité d'utilisation de l'appareil Colli-Pee sera évaluée
jusqu'à 18 mois
Volonté d'utilisation future de l'appareil Colli-Pee
Délai: jusqu'à 18 mois
À l'aide d'un questionnaire, la volonté d'utilisation future du dispositif Colli-Pee sera évaluée.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

Novosanis NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1027/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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