Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования устройства Colli-Pee для сбора первой порции мочи для молекулярного обнаружения ИППП (Colli-Pee)

24 июля 2018 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Оценка использования устройства Colli-Pee для сбора первой порции мочи для молекулярного выявления нескольких инфекций, передающихся половым путем, включая воспроизводимость результатов теста и приемлемость для МСМ, участвующих в исследовании PrEP

Цели исследования:

  • Оценить пригодность устройства Colli-PeeTM для сбора первой порции мочи для обнаружения нуклеиновых кислот Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis и Mycoplasma genitalium.
  • Собрать отзывы о простоте использования и готовности к будущему использованию устройства Colli-PeeTM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция:

Исследование Colli-Pee является частью исследования Be-PrEP-ared (номер EudraCT: 2015-000054-37). Всем участникам, участвующим в исследовании Be-PrEP-ared, будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании.

Дизайн исследования:

Участников, которые согласны быть включенными в это исследование, попросят собрать первую порцию мочи с помощью устройства Colli-PeeTM на следующий день после исходного уровня, 6-го, 12-го и 18-го месяцев посещения. Им будет предложено отправить контейнер с мочой обратно в ITM обычной почтой. Кроме того, их также попросят заполнить небольшую анкету, касающуюся простоты использования и готовности к использованию устройства Colli-PeeTM в будущем во время визита для включения в исследование и последнего визита в рамках исследования Be-PrEP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Могут быть зарегистрированы только участники, участвующие в исследовании Be-PrEP-ared (номер EudraCT: 2015-000054-37). Это мужчины, занимающиеся сексом с мужчинами, которые подвергаются высокому риску заражения ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании Be-PrEP-ared
  • Готов собрать первую порцию мочи на следующий день и отправить ее обратно в ITM обычной почтой.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение нескольких ИППП (КТ/НГ/МГ/ТВ) в моче, собранной с помощью устройства Colli-Pee
Временное ограничение: до 18 месяцев
Оценить использование устройства Colli-Pee для сбора первой порции мочи для обнаружения нуклеиновых кислот Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis и Mycoplasma genitalium.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования устройства Colli-Pee
Временное ограничение: до 18 месяцев
С помощью анкеты будет оцениваться удобство использования устройства Colli-Pee.
до 18 месяцев
Готовность к будущему использованию устройства Colli-Pee
Временное ограничение: до 18 месяцев
С помощью анкеты будет оцениваться желание будущего использования устройства Colli-Pee.
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Novosanis NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1027/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колли-Пи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться