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Evaluación del uso del dispositivo Colli-Pee para recolectar orina de primera evacuación para la detección molecular de ITS (Colli-Pee)

24 de julio de 2018 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Evaluación del uso del dispositivo Colli-Pee para recolectar la orina de la primera evacuación para la detección molecular de varias infecciones de transmisión sexual, incluida la reproducibilidad de los resultados de la prueba y la aceptabilidad por parte de los HSH que participan en un estudio de PrEP

Objetivos del estudio:

  • Evaluar la usabilidad del dispositivo Colli-PeeTM para recolectar la orina de la primera evacuación para la detección de ácidos nucleicos de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis y Mycoplasma genitalium.
  • Para recopilar comentarios sobre la facilidad de uso y la voluntad de uso futuro del dispositivo Colli-PeeTM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio:

El estudio Colli-Pee es un subestudio del estudio Be-PrEP-ared (número EudraCT: 2015-000054-37). A todos los participantes que participen en el estudio Be-PrEP-ared se les pedirá que participen en este subestudio.

Diseño del estudio:

A los participantes que acepten ser incluidos en este estudio se les pedirá que recolecten la orina de la primera evacuación usando el dispositivo Colli-PeeTM el día después de la visita inicial, del mes 6, del mes 12 y del mes 18. Se les pedirá que envíen el contenedor de orina de regreso a ITM por correo regular. Además, también se les pedirá que completen un pequeño cuestionario sobre la facilidad de uso y la voluntad de uso futuro del dispositivo Colli-PeeTM en la visita de inscripción y la visita final del estudio Be-PrEP-ared.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Solo se pueden inscribir los participantes que participan en el estudio Be-PrEP-ared (número EudraCT: 2015-000054-37). Estos son hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que corren un alto riesgo de contraer el VIH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el estudio Be-PrEP-ared
  • Dispuesto a recolectar la orina de la primera evacuación al día siguiente y enviarla de regreso a ITM por correo regular.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de varias ITS (CT/NG/MG/TV) en orina recolectada con el dispositivo Colli-Pee
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Evaluar el uso del dispositivo Colli-Pee para recolectar orina de primera evacuación para la detección de ácidos nucleicos de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis y Mycoplasma genitalium.
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso del dispositivo Colli-Pee
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Mediante un cuestionario se evaluará la facilidad de uso del dispositivo Colli-Pee
hasta 18 meses
Voluntad de uso futuro del dispositivo Colli-Pee
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Mediante un cuestionario se evaluará la voluntad de uso futuro del dispositivo Colli-Pee.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

Novosanis NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1027/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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