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Valutazione dell'uso del dispositivo Colli-Pee per raccogliere l'urina di prima minzione per il rilevamento molecolare delle IST (Colli-Pee)

24 luglio 2018 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Valutazione dell'uso del dispositivo Colli-Pee per raccogliere l'urina del primo vuoto per il rilevamento molecolare di diverse infezioni trasmesse sessualmente, inclusa la riproducibilità dei risultati del test e l'accettabilità da parte di MSM che partecipano a uno studio PrEP

Obiettivi dello studio:

  • Valutare l'usabilità del dispositivo Colli-PeeTM per raccogliere l'urina di prima minzione per il rilevamento dell'acido nucleico di Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis e Mycoplasma genitalium.
  • Raccogliere feedback sulla facilità d'uso e sulla volontà di un uso futuro del dispositivo Colli-PeeTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata:

Lo studio Colli-Pee è un sottostudio dello studio Be-PrEP-ared (numero EudraCT: 2015-000054-37). A tutti i partecipanti che partecipano allo studio Be-PrEP-ared verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio.

Disegno dello studio:

Ai partecipanti che accettano di essere inclusi in questo studio verrà chiesto di raccogliere l'urina di prima minzione utilizzando il dispositivo Colli-PeeTM il giorno dopo la visita di riferimento, mese 6, mese 12 e mese 18. Gli verrà chiesto di rispedire il contenitore dell'urina a ITM tramite posta ordinaria. Inoltre, durante la visita di iscrizione e la visita finale dello studio Be-PrEP-ared, verrà loro chiesto di completare un piccolo questionario riguardante la facilità d'uso e la volontà di utilizzare in futuro il dispositivo Colli-PeeTM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere arruolati solo i partecipanti che partecipano allo studio Be-PrEP-ared (numero EudraCT: 2015-000054-37). Questi sono uomini che fanno sesso con uomini ad alto rischio di contrarre l'HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio Be-PrEP-ared
  • Disposto a raccogliere l'urina di prima minzione il giorno successivo e a rispedirla a ITM tramite posta ordinaria.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di diverse IST (CT/NG/MG/TV) sulle urine raccolte con il dispositivo Colli-Pee
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Valutare l'uso del dispositivo Colli-Pee per raccogliere l'urina di prima minzione per il rilevamento dell'acido nucleico di Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis e Mycoplasma genitalium.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del dispositivo Colli-Pee
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Mediante un questionario verrà valutata la facilità d'uso del dispositivo Colli-Pee
fino a 18 mesi
Disponibilità all'uso futuro del dispositivo Colli-Pee
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Mediante un questionario verrà valutata la disponibilità all'uso futuro del dispositivo Colli-Pee.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Novosanis NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1027/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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