このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンD欠乏閉経後女性における高用量投与後の遊離25(OH)Dの変化

2019年2月12日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

合計 25(OH)D は現在、ビタミン D 状態のバイオマーカーとして使用されています。 ただし、総 25(OH)D が使用するのに最適なマーカーであるかどうかについては、いくつかの議論があります。

遊離ビタミンDの方が生物学的に利用可能である可能性があるため、より優れている可能性があることが示唆されています.

ビタミンD欠乏症の治療方法についても、いくつかの不確実性があります. 患者が服用したことが確実であり、継続的なコンプライアンスの必要がないため、単回投与は魅力的ですが、最適な投与量はまだ明確ではありません. また、最近の研究では、高用量のビタミン D 補給が高齢者の転倒リスクを高める可能性があることが強調されています。

研究者らは、遊離型ビタミン D がさまざまなボーラス投与量にどのように反応するかを研究することが、ビタミン D 状態の最良のバイオマーカーは何か、ビタミン D 毒性のメカニズムは何か、安全な治療法は何かなど、現在の研究のギャップのいくつかに対処する最良の方法であると考えています。欠乏症を治療するためのボーラス投与。

研究者らは、84 人のビタミン D 欠乏閉経後女性を対象に、ビタミン D の 3 種類のボーラス投与 (50,000IU、150,000IU、および 500,000IU) に対する総および遊離 25(OH)D の変化、および臨床反応を 3 か月にわたって研究します。 5回の研究訪問のある期間。 28 のビタミン D 十分な閉経後の女性の同時対照群も採用されます。

これにより、研究者は、ボーラス投与によって総ビタミン D と遊離ビタミン D がどのように変化するか、高カルシウム血症と落下につながる可能性のある高用量での遊離 25(OH)D の不均衡な上昇があるかどうかを判断できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D の状態の最も一般的に使用される測定値は、血清 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) です。 しかし、欠乏による悪影響を防ぐために必要な 25(OH)D のレベルについては、明確なコンセンサスがありません。

1 つのアプローチは、副甲状腺ホルモンの上昇などの二次的な生理学的反応がある 25(OH)D のレベルを欠乏症と定義することです。 しかし、このアプローチでは明確な答えは得られませんでした。 合計 25(OH)D が 30nmol/l 未満であっても、常に副甲状腺ホルモン (PTH) 反応の増加と関連しているわけではなく、合計 25(OH)D と PTH が常にビタミン D 補給に反応するとは限りません。 これは、総 25(OH)D 測定値がビタミン D 状態の最良の生物学的マーカーではない可能性があることを示唆しています。

ビタミン D とその代謝産物は、循環中のタンパク質に結合しています。25(OH)D の約 85 ～ 90% がビタミン D 結合タンパク質 (DBP) に結合し、10 ～ 15% がアルブミンに結合し、1% 未満がフリーフォームで。 DBP は 25(OH)D を分解から保護し、循環貯蔵を蓄積させます。

遊離ホルモン仮説は、タンパク質結合ホルモンの非結合「遊離」部分のみが生物学的に活性であり、ホルモンの利用可能性を正確に評価するためにこれを測定する必要があることを示唆しています. 計算された遊離 25(OH)D 濃度は、健康な集団の総 25(OH)D よりも骨密度 (BMD) との相関が高く、末期腎疾患患者の PTH とより密接に関連していることが示されています。

DBP の結合容量は、状況によっては圧倒されることがあります。 毎年 500,000 IU を 3 年間経口投与された女性参加者では、転倒や骨折のリスクが増加し、各投与後 3 か月間で特に顕著でした。 遊離25(OH)Dの比較的大きな増加を伴う25(OH)Dの大幅な増加によってDBPの結合能力が圧倒されるため、この期間中にビタミンDの毒性と高カルシウム血症の可能性があったと提案されています。 ただし、この研究では遊離ビタミンDとカルシウムは測定されていないため、この仮説を支持する証拠はまだありません.

研究者らは、84 ビタミン D 欠乏症患者 (

研究の目的:

  • ビタミンD欠乏症の閉経後女性における遊離25(OH)Dおよび総25(OH)Dに対する3つの異なるビタミンDボーラス投与の効果を決定すること。
  • ビタミンD欠乏症の閉経後女性のカルシウム代謝、骨代謝回転マーカー、および身体機能のパラメーターに対するさまざまなビタミンDボーラス用量の影響を決定すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 白人
  • 25(OH)D < 30nmol/l 治療群または 25(OH)D >50nmol/l 対照群
  • BMIが20kg/m2から30kg/m2の間
  • 55歳以上で閉経後（最終月経から5年以上）
  • -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで。

除外基準:

  • -長期の固定化の履歴（3か月を超える期間）
  • 診断前の糖尿病
  • -募集前1年未満の高外傷骨折または低外傷骨折
  • 以下を含む、ビタミンDまたは骨代謝に影響を与えることが知られている病歴または現在の状態：

慢性腎疾患 吸収不良症候群 診断された内分泌障害 高カルシウム血症 診断された制限摂食障害

  • ビスフォスフォネートや抗てんかん薬など、ビタミンDまたは骨代謝に影響を与えることが知られている薬物または治療の使用。
  • 週に21単位以上のアルコール摂取
  • 過去 6 週間にかなりの日光を浴びた休日
  • 修学期間内の予定日休日
  • PI によって臨床的に重要であると評価された異常な臨床検査パラメータ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：50,000IU ビタミンD3
ベースラインのみで50,000IUの経口ビタミンD3（コレカルシフェロール）を投与。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
1mlのオリーブオイルに溶解したビタミンD3の50,000IUアンプルを使用して構成された経口ビタミンD3用量.
他の名前：
  • インビタ D3
実験的：150,000IU ビタミンD3
ベースラインのみで150,000IUの経口ビタミンD3（コレカルシフェロール）を投与。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
1mlのオリーブオイルに溶解したビタミンD3の50,000IUアンプルを使用して構成された経口ビタミンD3用量.
他の名前：
  • インビタ D3
実験的：500 000IU ビタミンD3
500,000IU の経口ビタミン D3 (コレカルシフェロール) をベースライン時にのみ投与。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
1mlのオリーブオイルに溶解したビタミンD3の50,000IUアンプルを使用して構成された経口ビタミンD3用量.
他の名前：
  • インビタ D3
介入なし：同時制御
介入を受けない対照群。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離 25(OH)D
時間枠：3 を訪問するベースライン (投与後 5-7 日)
ベースラインから訪問 3 までの遊離 25(OH)D の変化 (投与後 5 ～ 7 日)
3 を訪問するベースライン (投与後 5-7 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離 25(OH)D に対する合計 25(OH)D の割合
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目における無血清25(OH)Dの全25(OH)Dに対する割合の群間差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
1,25(OH)2D
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5、28日および84日での1,25(OH)2Dの群間差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
イオン化カルシウム
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目のイオン化カルシウムの群間差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
副甲状腺ホルモン
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目のPTHの群間差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
骨代謝マーカー - アルカリホスファターゼ
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目のアルカリホスファターゼの群間差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
骨代謝マーカー - CTX
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目のCTXの群差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
骨代謝マーカー - PINP
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日、28日、84日でのPINPの群差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
骨代謝マーカー - オステオカルシン
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目のオステオカルシンの群間差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
繰り返し椅子スタンドテストスコア
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目の繰り返しチェアスタンドテストスコアのグループ差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
タンデムスタンドバランステストスコア
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目のタンデムスタンドバランステストスコアの群差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
8 フィート ウォーク コースのテスト スコア
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5、28、および 84 日での 8 フィート ウォーク コース テスト スコアのグループ差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
敷設血圧
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目の血圧測定における群間差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
立っている血圧
時間枠：5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日
5日目、28日目、84日目の立ち血圧の群間差
5(+/-2) 日、28(+/-3) 日、84(+/-5) 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

National Osteoporosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Walsh, MBChB, PhD、University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH18850

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する